O Estudo Comparativo da Toxina Botulínica A Intralesional e Injeção de Corticosteroide para Alopecia Areata
6 de agosto de 2012 atualizado por: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
A alopecia areata é uma das causas mais comuns de alopecia não cicatricial. A patogênese ainda não está clara, no entanto, acredita-se que seja uma doença autoimune. Esta doença não é uma condição com risco de vida, mas tem um impacto psicológico significativo na qualidade de vida do paciente.
Muitos gatilhos foram propostos, como infecção viral, estresse e fatores neurológicos. Existem muitos estudos que mostram a correlação entre as atividades da doença e o nível de neurotransmissores. A substância P e o peptídeo relacionado ao gene da calcitonina desempenham um papel importante no estágio inicial da doença. Essas substâncias causam desequilíbrio dos linfócitos CD4/CD8 no local patológico e perda do privilégio imunológico dos folículos pilosos.
O tratamento convencional da alopecia areata com injeção intralesional de corticosteroides pode tratar o fim do processo de patogênese.
Não há intervenção terapêutica para a origem da doença. Felizmente, a toxina botulínica A pode ser um novo tratamento para alopecia areata. A toxina botulínica A demonstra inibição da liberação da substância P em muitas publicações.
Em suma, o tratamento da alopecia areata com injeção intralesional de corticosteroides ainda é um tratamento padrão, no entanto, os pacientes devem receber esse tratamento todos os meses até o crescimento dos cabelos no couro cabeludo. A injeção de corticosteróides tem vários efeitos colaterais, por exemplo, atrofia da pele, alteração pigmentar e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. Além disso, a dor da injeção também afeta o aspecto psicológico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da toxina botulínica A na alopecia areata e reduzir os efeitos colaterais dos corticosteroides, bem como outros custos de oportunidade. Não há estudo prospectivo, randomizado e controlado de comparação entre injeção de toxina botulínica A e injeção de corticosteróides para alopecia areata, portanto, os investigadores conduzem este estudo para o maior benefício para os pacientes com alopecia areata e para futuras pesquisas na etiologia da doença.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- Recém-diagnosticado com alopecia areata múltipla
- O paciente apresenta lesões em ambos os lados do couro cabeludo.
- O diâmetro das lesões varia entre 2-6 cms
Critério de exclusão
- Tendo inflamação ativa do couro cabeludo
- Alérgico à toxina botulínica A ou albumina humana
- Receber qualquer medicamento que interfira na eficácia da toxina botulínica, como agentes antimicrobianos macrolídeos ou medicamentos neuromusculares
- Diagnosticado com doenças neuromusculares, como Miastenia gravis
- Grávida, amamentação, plano para pacientes grávidas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
-
Contato:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Ainda não está recrutando
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Número de telefone: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Contato:
- Supenya Varathai, MD.
- Número de telefone: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: supenya_v@yahoo.com
-
Subinvestigador:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos
- Recém-diagnosticado com alopecia areata múltipla
- O paciente apresenta lesões em ambos os lados do couro cabeludo.
- O diâmetro das lesões varia entre 2-6 cms
Critério de exclusão
- Tendo inflamação ativa do couro cabeludo
- Alérgico à toxina botulínica A ou albumina humana
- Receber qualquer medicamento que interfira na eficácia da toxina botulínica, como agentes antimicrobianos macrolídeos ou medicamentos neuromusculares
- Diagnosticado com doenças neuromusculares, como Miastenia gravis
- Grávida, amamentação, plano para pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toxina botulínica A
Na primeira visita, os pacientes serão randomizados por randomização bloqueada em 2 lados do couro cabeludo.
No lado experimental será injetado toxina botulínica A (Botox) 2 unidades por 6,05 cm2 de lesão (Concentração 2 unidades de Botox por 0,1 ml de soro fisiológico).
|
Usando concentração de 2 unidades por 0,1 de diluição com solução salina normal Injeção na primeira visita e acompanhamento em 1 semana, 1,2,3 e 4 meses após a injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona
Na visita0, os pacientes receberão injeção com concentração de acetonido de triancinolona a 10 mg/ml no lado de comparação
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Usando concentração de 10 mg/ml e igual quantidade de diluição de toxina botulínica A
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A porcentagem de crescimento de pêlos terminais após injeção intralesional de toxina botulínica A
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Possíveis efeitos colaterais da injeção intralesional de toxina botulínica a
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Diretor de estudo: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Investigador principal: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Investigador principal: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- SirirajH-2
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