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Die Vergleichsstudie zur intraläsionalen Injektion von Botulinumtoxin A und Kortikosteroiden bei Alopecia areata

6. August 2012 aktualisiert von: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital

Alopecia areata ist eine der häufigsten Ursachen für nicht vernarbende Alopezie. Die Pathogenese ist noch unklar, es wird jedoch angenommen, dass es sich um eine Autoimmunerkrankung handelt. Diese Krankheit ist kein lebensbedrohlicher Zustand, aber sie hat erhebliche psychologische Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten.

Viele Auslöser wurden vorgeschlagen, wie Virusinfektionen, Stress und neurologische Faktoren. Es gibt viele Studien, die den Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitäten und Neurotransmitterspiegel zeigen. Substanz P und das mit dem Calcitonin-Gen verwandte Peptid spielen eine wichtige Rolle im frühen Krankheitsstadium. Diese Substanzen verursachen ein Ungleichgewicht der CD4/CD8-Lymphozyten an der pathologischen Stelle und den Verlust des Immunprivilegs der Haarfollikel.

Die konventionelle Behandlung von Alopecia areata mit intraläsionaler Kortikosteroidinjektion könnte das Ende des Pathogeneseprozesses behandeln.

Es gibt keine therapeutische Intervention für die Entstehung von Krankheiten. Glücklicherweise könnte Botulinumtoxin A eine neuartige Behandlung von Alopecia areata sein. Das Botulinumtoxin A zeigt in vielen Veröffentlichungen eine Hemmung der Freisetzung von Substanz P.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Behandlung von Alopecia areata mit intraläsionaler Kortikosteroid-Injektion immer noch eine Standardbehandlung ist, dennoch müssen die Patienten diese Behandlung jeden Monat erhalten, bis die Kopfhaare nachwachsen. Kortikosteroid-Injektionen haben mehrere Nebenwirkungen, zum Beispiel Hautatrophie, Pigmentveränderung und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Darüber hinaus hat der Injektionsschmerz auch einen psychologischen Aspekt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Botulinumtoxin A bei Alopecia areata zu bewerten und die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden sowie andere Opportunitätskosten zu reduzieren. Es gibt keine prospektive, randomisierte, kontrollierte Vergleichsstudie zwischen Botulinumtoxin A-Injektion und Kortikosteroidinjektion bei Alopecia areata, daher führen die Forscher diese Studie zum größten Nutzen für Alopecia areata-Patienten und für die zukünftige Erforschung der Krankheitsätiologie durch.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  2. Neu diagnostiziert mit multipler Alopecia areata
  3. Der Patient hat Läsionen auf beiden Seiten der Kopfhaut.
  4. Der Durchmesser der Läsionen variiert zwischen 2-6 cm

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Entzündung der Kopfhaut
  2. Allergisch gegen Botulinumtoxin A oder Humanalbumin
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit von Botulinumtoxin beeinträchtigen, wie z. B. antimikrobielle Makrolide oder neuromuskuläre Medikamente
  4. Diagnostiziert mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
  5. Schwangere, Stillende, Plan für schwangere Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Suthasinee Pattaravadee, B.Sc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • Neu diagnostiziert mit multipler Alopecia areata
  • Der Patient hat Läsionen auf beiden Seiten der Kopfhaut.
  • Der Durchmesser der Läsionen variiert zwischen 2-6 cm

Ausschlusskriterien

  • Aktive Entzündung der Kopfhaut
  • Allergisch gegen Botulinumtoxin A oder Humanalbumin
  • Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit von Botulinumtoxin beeinträchtigen, wie z. B. antimikrobielle Makrolide oder neuromuskuläre Medikamente
  • Diagnostiziert mit neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis
  • Schwangere, Stillende, Plan für schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin A
Beim ersten Besuch werden die Patienten durch blockierte Randomisierung auf 2 Seiten der Kopfhaut randomisiert. Versuchsseitig werden 2 Einheiten Botulinumtoxin A (Botox) pro 6,05 cm2 Läsion injiziert (Konzentration 2 Einheiten Botox pro 0,1 ml normaler Kochsalzlösung).
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Verwenden Sie eine Konzentration von 2 Einheiten pro 0,1 Verdünnung mit normaler Kochsalzlösung. Injektion beim ersten Besuch und Nachuntersuchungen 1 Woche, 1, 2, 3 und 4 Monate nach der Injektion
Andere Namen:
  • Botox (Allergan Inc.)
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid
Bei Besuch 0 wird den Patienten auf der Vergleichsseite eine Triamcinolonacetonid-Konzentration von 10 mg/ml injiziert
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Verwenden Sie eine Konzentration von 10 mg/ml und die gleiche Menge an Botulinumtoxin A-Verdünnung
Andere Namen:
  • Kenacort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz des Haarwachstums im Endstadium nach intraläsionaler Injektion von Botulinumtoxin A
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mögliche Nebenwirkungen einer intraläsionalen Injektion von Botulinumtoxin
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Studienleiter: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Hauptermittler: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
  • Hauptermittler: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SirirajH-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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