Intralesionaalisen botuliinitoksiini A:n ja kortikosteroidi-injektion vertailututkimus hiustenlähtöön
maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Alopecia areata on yksi yleisimmistä arpeutumattoman hiustenlähtöön liittyvistä syistä. Patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta sen uskotaan olevan autoimmuunisairaus. Tämä sairaus ei ole hengenvaarallinen tila, mutta sillä on merkittävä psykologinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
On ehdotettu monia laukaisimia, kuten virusinfektio, stressi ja neurologiset tekijät. Monet tutkimukset osoittavat korrelaation sairauden toiminnan ja välittäjäaineiden tason välillä. P-aineella ja kalsitoniinigeeniin liittyvällä peptidillä on tärkeä rooli taudin varhaisessa vaiheessa. Nämä aineet aiheuttavat CD4/CD8-lymfosyyttien epätasapainon patologisessa paikassa ja karvatuppien immuunijärjestelmän menettämisen.
Perinteinen alopecia areatan hoito leesionsisäisellä kortikosteroidi-injektiolla saattaa hoitaa patogeneesiprosessin loppua.
Ei ole olemassa terapeuttista interventiota sairauden alkuperän selvittämiseen. Onneksi botuliinitoksiini A voisi olla uusi hoitomuoto hiustenlähtöön. Botuliinitoksiini A osoittaa monissa julkaisuissa P-aineen vapautumisen estoa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että hiustenlähdön hoito leesionin sisäisillä kortikosteroidi-injektioilla on edelleen vakiohoito, mutta potilaiden on saatava tämä hoito kuukausittain päänahan hiusten kasvuun asti. Kortikosteroidi-injektiolla on useita sivuvaikutuksia, kuten ihon surkastuminen, pigmenttimuutos ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressio. Lisäksi injektiokipu vaikuttaa myös psyykkiseen puoleen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida botuliinitoksiini A:n tehoa hiustenlähtöön ja vähentää kortikosteroidien sivuvaikutuksia sekä muita vaihtoehtoiskustannuksia. Botuliinitoksiini A -injektion ja kortikosteroidi-injektion välillä ei ole prospektiivista, satunnaistettua vertailututkimusta alopecia areatassa, joten tutkijat tekevät tämän tutkimuksen saadakseen suurimman hyödyn alopecia areata -potilaille ja tulevaa sairauden etiologian tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Äskettäin diagnosoitu useita hiustenlähtö areata
- Potilaalla on vaurioita päänahan molemmilla puolilla.
- Vaurioiden halkaisija vaihtelee välillä 2-6 cm
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen päänahan tulehdus
- Allerginen botuliinitoksiini A:lle tai ihmisen albumiinille
- Botuliinitoksiinin tehoa häiritsevien lääkkeiden, kuten makrolidilääkkeiden tai hermo-lihaslääkkeiden saaminen
- Diagnosoitu hermo-lihassairaudet, kuten Myasthenia gravis
- Raskaana oleva, imettävä, suunnitelma raskaana oleville potilaille
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- Sähköposti: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Puhelinnumero: 4332 (66)-2-419-7000
- Sähköposti: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Supenya Varathai, MD.
- Puhelinnumero: 4332 (66)-2-419-7000
- Sähköposti: supenya_v@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita
- Äskettäin diagnosoitu useita hiustenlähtö areata
- Potilaalla on vaurioita päänahan molemmilla puolilla.
- Vaurioiden halkaisija vaihtelee välillä 2-6 cm
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen päänahan tulehdus
- Allerginen botuliinitoksiini A:lle tai ihmisen albumiinille
- Botuliinitoksiinin tehoa häiritsevien lääkkeiden, kuten makrolidilääkkeiden tai hermo-lihaslääkkeiden saaminen
- Diagnosoitu hermo-lihassairaudet, kuten Myasthenia gravis
- Raskaana oleva, imettävä, suunnitelma raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Botuliinitoksiini A
Ensimmäisellä käynnillä potilaat satunnaistetaan estämällä satunnaistaminen päänahan kahdelle puolelle.
Kokeelliselle puolelle ruiskutetaan botuliinitoksiini A:ta (Botox) 2 yksikköä 6,05 cm2 leesiota kohden (pitoisuus 2 yksikköä Botoxia 0,1 ml:ssa normaalia suolaliuosta).
|
Konsentraatio 2 yksikköä/0,1 laimennusta normaalilla suolaliuoksella Injektio ensimmäisellä käynnillä ja seuranta 1 viikon, 1, 2, 3 ja 4 kuukauden kuluttua injektiosta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi
Vierailulla 0 potilaille injektoidaan triamsinoloniasetonidia, jonka pitoisuus on 10 mg/ml vertailupuolella.
|
Konsentraatio 10 mg/ml ja sama määrä botuliinitoksiini A -laimennusta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terminaalisen hiusten uudelleenkasvun prosenttiosuus leesionaalisen botuliinitoksiini A -injektion jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leesionaalisen botuliinitoksiinin injektion mahdolliset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Opintojohtaja: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Päätutkija: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Päätutkija: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SirirajH-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini tyyppi A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis