De vergelijkende studie van intralesionale botulinumtoxine A en corticosteroïd-injectie voor Alopecia Areata
6 augustus 2012 bijgewerkt door: Rattapon Thuangtong, Siriraj Hospital
Alopecia areata is een van de meest voorkomende oorzaken van alopecia zonder littekens. De pathogenese is nog onduidelijk, maar er wordt aangenomen dat het een auto-immuunziekte is. Deze ziekte is geen levensbedreigende aandoening, maar heeft een aanzienlijke psychologische impact op de kwaliteit van leven van de patiënt.
Er zijn veel triggers voorgesteld, zoals virale infectie, stress en neurologische factoren. Er zijn veel onderzoeken die de correlatie aantonen tussen ziekteactiviteiten en het niveau van neurotransmitters. Substantie P en calcitonine-gen-gerelateerd peptide spelen een belangrijke rol in het vroege stadium van de ziekte. Deze stoffen veroorzaken onbalans van CD4/CD8-lymfocyten op de pathologische plaats en verlies van immuunprivilege van haarzakjes.
De conventionele behandeling van alopecia areata met intralesionale corticosteroïd-injectie zou het einde van het pathogeneseproces kunnen behandelen.
Er is geen therapeutische interventie voor de oorsprong van de ziekte. Gelukkig zou botulinumtoxine A een nieuwe behandeling van alopecia areata kunnen zijn. Het botulinumtoxine A demonstreert in veel publicaties de remming van het vrijkomen van stof P.
Samengevat, de behandeling van alopecia areata met intralesionale corticosteroïd-injectie is nog steeds een standaardbehandeling, maar patiënten moeten deze behandeling elke maand krijgen tot hergroei van hoofdhaar. Injectie met corticosteroïden heeft verschillende bijwerkingen, bijvoorbeeld huidatrofie, pigmentverandering en onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Bovendien is injectiepijn ook van invloed op het psychologische aspect.
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van botulinumtoxine A voor alopecia areata te evalueren en de bijwerkingen van corticosteroïden, evenals andere alternatieve kosten, te verminderen. Er is geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde trial van vergelijkend onderzoek tussen botulinumtoxine A-injectie en corticosteroïd-injectie voor alopecia areata, daarom voeren onderzoekers dit onderzoek uit met het grootste voordeel voor alopecia areata-patiënten en voor toekomstig onderzoek naar de etiologie van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Onlangs gediagnosticeerd met multipele alopecia areata
- Patiënt heeft laesies aan beide zijden van de hoofdhuid.
- De diameter van de laesies varieert tussen 2-6 cm
Uitsluitingscriteria
- Actieve hoofdhuidontsteking hebben
- Allergisch voor botulinetoxine A of humaan albumine
- Het ontvangen van medicatie die de werkzaamheid van botulinumtoxine verstoort, zoals macroliden antimicrobiële middelen of neuromusculaire medicatie
- Gediagnosticeerd met neuromusculaire aandoeningen zoals Myasthenia gravis
- Zwanger, borstvoeding, plan voor zwangere patiënten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Rattapon Thuangtong, M.D.
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Nog niet aan het werven
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contact:
- Rattapon Thuangtong, MD.
- Telefoonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: rattaponthuangtong@yahoo.com
-
Contact:
- Supenya Varathai, MD.
- Telefoonnummer: 4332 (66)-2-419-7000
- E-mail: supenya_v@yahoo.com
-
Onderonderzoeker:
- Suthasinee Pattaravadee, B.Sc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
- Onlangs gediagnosticeerd met multipele alopecia areata
- Patiënt heeft laesies aan beide zijden van de hoofdhuid.
- De diameter van de laesies varieert tussen 2-6 cm
Uitsluitingscriteria
- Actieve hoofdhuidontsteking hebben
- Allergisch voor botulinetoxine A of humaan albumine
- Het ontvangen van medicatie die de werkzaamheid van botulinumtoxine verstoort, zoals macroliden antimicrobiële middelen of neuromusculaire medicatie
- Gediagnosticeerd met neuromusculaire aandoeningen zoals Myasthenia gravis
- Zwanger, borstvoeding, plan voor zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinetoxine A
Bij het eerste bezoek worden patiënten gerandomiseerd door geblokkeerde randomisatie in 2 zijden van de hoofdhuid.
Experimentele kant zal worden geïnjecteerd met botulinumtoxine A (Botox) 2 eenheden per 6,05 cm2 laesie (Concentratie 2 eenheden Botox per 0,1 ml normale zoutoplossing).
|
Gebruik een concentratie van 2 eenheden per 0,1 verdunning met normale zoutoplossing Injectie bij het eerste bezoek en follow-up 1 week, 1, 2, 3 en 4 maanden na injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide
Bij bezoek0 krijgen patiënten een injectie met een triamcinolonacetonideconcentratie van 10 mg/ml aan de vergelijkingszijde
|
Gebruik een concentratie van 10 mg/ml en een gelijke hoeveelheid botulinumtoxine A-verdunning
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage terminale haargroei na intralesionale botulinumtoxine A-injectie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mogelijke bijwerkingen van intralesionale botulinumtoxine-injectie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rattapon Thoungtong, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Studie directeur: Supenya Varothai, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Hoofdonderzoeker: Rasthawathana Desomchoke, MD., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
- Hoofdonderzoeker: Kumpol Aiempanakit, M.D., Department of Dermatology, Faculty of medicine Siriraj Hospital, Mahidol University,Thailand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Delamere FM, Sladden MM, Dobbins HM, Leonardi-Bee J. Interventions for alopecia areata. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Apr 16;(2):CD004413. doi: 10.1002/14651858.CD004413.pub2.
- Hsu TS, Dover JS, Arndt KA. Effect of volume and concentration on the diffusion of botulinum exotoxin A. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1351-4. doi: 10.1001/archderm.140.11.1351.
- Price VH. Double-blind, placebo-controlled evaluation of topical minoxidil in extensive alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1987 Mar;16(3 Pt 2):730-6. doi: 10.1016/s0190-9622(87)70095-4.
- Safavi KH, Muller SA, Suman VJ, Moshell AN, Melton LJ 3rd. Incidence of alopecia areata in Olmsted County, Minnesota, 1975 through 1989. Mayo Clin Proc. 1995 Jul;70(7):628-33. doi: 10.4065/70.7.628.
- Charuwichitratana S, Wattanakrai P, Tanrattanakorn S. Randomized double-blind placebo-controlled trial in the treatment of alopecia areata with 0.25% desoximetasone cream. Arch Dermatol. 2000 Oct;136(10):1276-7. doi: 10.1001/archderm.136.10.1276. No abstract available.
- McDonagh AJ, Messenger AG. The pathogenesis of alopecia areata. Dermatol Clin. 1996 Oct;14(4):661-70. doi: 10.1016/s0733-8635(05)70392-2.
- Jackow C, Puffer N, Hordinsky M, Nelson J, Tarrand J, Duvic M. Alopecia areata and cytomegalovirus infection in twins: genes versus environment? J Am Acad Dermatol. 1998 Mar;38(3):418-25. doi: 10.1016/s0190-9622(98)70499-2.
- Kar BR, Handa S, Dogra S, Kumar B. Placebo-controlled oral pulse prednisolone therapy in alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2005 Feb;52(2):287-90. doi: 10.1016/j.jaad.2004.10.873.
- Lassus A, Eskelinen A, Johansson E. Treatment of alopecia areata with three different PUVA modalities. Photodermatol. 1984 Jun;1(3):141-4.
- Mitchell AJ, Douglass MC. Topical photochemotherapy for alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1985 Apr;12(4):644-9. doi: 10.1016/s0190-9622(85)70088-6.
- Tosti A, De Padova MP, Minghetti G, Veronesi S. Therapies versus placebo in the treatment of patchy alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 1986 Aug;15(2 Pt 1):209-10. doi: 10.1016/s0190-9622(86)70158-8.
- Vestey JP, Savin JA. A trial of 1% minoxidil used topically for severe alopecia areata. Acta Derm Venereol. 1986;66(2):179-80.
- Fransway AF, Muller SA. 3 percent topical minoxidil compared with placebo for the treatment of chronic severe alopecia areata. Cutis. 1988 Jun;41(6):431-5.
- Fiedler-Weiss VC, Buys CM. Evaluation of anthralin in the treatment of alopecia areata. Arch Dermatol. 1987 Nov;123(11):1491-3.
- van der Steen PH, van Baar HM, Happle R, Boezeman JB, Perret CM. Prognostic factors in the treatment of alopecia areata with diphenylcyclopropenone. J Am Acad Dermatol. 1991 Feb;24(2 Pt 1):227-30. doi: 10.1016/0190-9622(91)70032-w.
- Gupta AK, Ellis CN, Cooper KD, Nickoloff BJ, Ho VC, Chan LS, Hamilton TA, Tellner DC, Griffiths CE, Voorhees JJ. Oral cyclosporine for the treatment of alopecia areata. A clinical and immunohistochemical analysis. J Am Acad Dermatol. 1990 Feb;22(2 Pt 1):242-50. doi: 10.1016/0190-9622(90)70032-d.
- Shapiro J, Lui H, Tron V, Ho V. Systemic cyclosporine and low-dose prednisone in the treatment of chronic severe alopecia areata: a clinical and immunopathologic evaluation. J Am Acad Dermatol. 1997 Jan;36(1):114-7. doi: 10.1016/s0190-9622(97)70342-6. No abstract available.
- Bui K, Polisetty S, Gilchrist H, Jackson SM, Frederic J. Successful treatment of alopecia universalis with alefacept: a case report and review of the literature. Cutis. 2008 May;81(5):431-4.
- Ettefagh L, Nedorost S, Mirmirani P. Alopecia areata in a patient using infliximab: new insights into the role of tumor necrosis factor on human hair follicles. Arch Dermatol. 2004 Aug;140(8):1012. doi: 10.1001/archderm.140.8.1012-a. No abstract available.
- Strober BE, Siu K, Alexis AF, Kim G, Washenik K, Sinha A, Shupack JL. Etanercept does not effectively treat moderate to severe alopecia areata: an open-label study. J Am Acad Dermatol. 2005 Jun;52(6):1082-4. doi: 10.1016/j.jaad.2005.03.039.
- Price VH, Hordinsky MK, Olsen EA, Roberts JL, Siegfried EC, Rafal ES, Korman NJ, Altrabulsi B, Leung HM, Garovoy MR, Caro I, Whiting DA. Subcutaneous efalizumab is not effective in the treatment of alopecia areata. J Am Acad Dermatol. 2008 Mar;58(3):395-402. doi: 10.1016/j.jaad.2007.10.645.
- Fabre C, Dereure O. Worsening alopecia areata and de novo occurrence of multiple halo nevi in a patient receiving infliximab. Dermatology. 2008;216(2):185-6. doi: 10.1159/000111523. Epub 2008 Jan 23. No abstract available.
- Cutrer FM, Pittelkow MR. Cephalalgic alopecia areata: a syndrome of neuralgiform head pain and hair loss responsive to botulinum A toxin injection. Cephalalgia. 2006 Jun;26(6):747-51. doi: 10.1111/j.1468-2982.2006.01098.x. No abstract available.
- Paus R, Heinzelmann T, Schultz KD, Furkert J, Fechner K, Czarnetzki BM. Hair growth induction by substance P. Lab Invest. 1994 Jul;71(1):134-40.
- Olsen E, Hordinsky M, McDonald-Hull S, Price V, Roberts J, Shapiro J, Stenn K. Alopecia areata investigational assessment guidelines. National Alopecia Areata Foundation. J Am Acad Dermatol. 1999 Feb;40(2 Pt 1):242-6. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70195-7. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- SirirajH-2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .