外傷性脳損傷 (TBI) 関連の注意欠陥の治療
TBI関連注意欠陥の精神刺激薬治療：反応の神経メカニズムのfMRI分析
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16～45歳の男女
- 中等度/重度と評価された閉鎖性頭部外傷 (グラスゴー昏睡尺度評価、推定心的外傷後健忘症などに基づく)
- 6～36か月早く持続し、神経学的に安定していると考えられる
- 専門スタッフ（看護師、セラピストなど）または介護者によって裏付けられた、集中的または持続的な注意（ADHD自己評価の不注意コンポーネントで+1 SDまたはそれより悪い）に関する持続的（> 6か月）の問題。 最も顕著な認知的変化の 1 つとして評価されている注意力/集中力の問題。
- 付随する特徴には、覚醒/速度/スタミナの低下および/または抑制解除された症状が含まれる場合があります
除外基準:
- 貫通性頭部外傷
- ADHDと診断された受傷前の病歴
- 躁病や精神病などの他の精神医学的状態。 現在、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状が存在する可能性がありますが、薬理学的治療を必要とするほど深刻ではありません。
- -精神刺激薬の乱用または依存の生涯歴。 -過去6か月以内のその他の（精神刺激薬ではない）薬物乱用。 アンフェタミン、メタンフェタミン、コカインなどの薬物の生涯使用回数はそれぞれ 5 回を超えません。
- -精神刺激薬による以前の治療
- -動脈硬化、心血管疾患、制御されていない高血圧または甲状腺機能亢進症、緑内障、動揺、6週間以内のMAO阻害剤の使用を含む精神刺激薬の使用に対するチックまたはその他の禁忌
- -過去6週間以内の他の向精神薬による現在の治療
- 推定IQ < 80
- 感覚障害および/または運動障害により、検査オプションが著しく制限されている
- てんかん、変性疾患、脳腫瘍、または脳卒中を含むその他の神経学的状態。
- 制御されていない甲状腺機能障害、貧血、自己免疫または代謝障害、未治療の中等度/重度の睡眠時無呼吸などを含む、覚醒、活動レベルまたはスタミナに影響を与える身体的状態。
- 体重が 275 ポンドを超える (スキャナー テーブルの制限による)、重度の閉所恐怖症、埋め込まれた電子医療機器 (例えば、 ペースメーカー、人工内耳またはその他の内耳インプラント、脳深部刺激装置)、目または体の残りの部分の金属異物、板金作業の履歴、動脈瘤クリップ、取り外し不可能な金属ピアス、および義歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ヴィヴァンセ
Vyvanse カプセル、30 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。 プラセボ カプセルを毎朝 6 週間。 ベースライン、6 週目および 12 週目の来院時に脳スキャン (fMRI) を実施。 |
30 mg - 70 mg のカプセルを毎朝 6 週間服用。
ベースライン、6 週目の来院時、および 12 週目の来院時に脳スキャン (fMRI) を実施。
他の名前：
プラセボ カプセルを毎朝 6 週間服用。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Vyvanse カプセル、30 ～ 70 mg、毎朝 6 週間。 プラセボ カプセルを毎朝 6 週間。 ベースライン、6 週目および 12 週目の来院時に脳スキャン (fMRI) を実施。 |
30 mg - 70 mg のカプセルを毎朝 6 週間服用。
ベースライン、6 週目の来院時、および 12 週目の来院時に脳スキャン (fMRI) を実施。
他の名前：
プラセボ カプセルを毎朝 6 週間服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) を使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。 CPT-II Preservations は、反応時間が 100 ms 未満の応答を表します。これらの反応は、予測的、ランダム、または遅い/不注意 (つまり、前の反応から引き継がれたもの) であると想定されます。これは、非常に短い時間で正確に反応することは生理学的に不可能だからです。 T スコア、パーセンタイル、および平均値が高いほど、成績が悪いことを示します。 |
12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) を使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。 CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change は、不注意と警戒を測定します。 値が低いほど、テストの進行に伴って RT が遅くならないことを示します。 高い T スコアは、時間の経過とともに警戒心が低下していることを示します。 |
12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) を使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。 CPT-II ヒット反応時間 (RT) 刺激間間隔 (ISI) 変化は、変化する刺激間間隔に適応する能力を評価します。 刺激間間隔とは、刺激の提示間の時間を指します。 高い t スコアは、ISI が増加するにつれて RT が増加したことを示します。負の値は、ISI が増加するにつれて RT が減少したことを示します。 ヒット RT ISI 変化が少ないということは、プレゼンテーションの速度に応じた RT の変動が少ないことを示しています。 |
12週間
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Conners Continuous Performance Task (CPT-II) を使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価。
時間枠：12週間
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Conner の継続的パフォーマンス タスク (CPT-II) は、持続的な注意と反応抑制を測定します。 CPT-II ヒット反応時間 (RT) 標準誤差 (SE) は不注意を測定します。 応答時間の一貫性は、ターゲットへの応答の標準誤差によって測定されます。 値が高いほど、不注意が多いことを示します。 |
12週間
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Wechsler Adult Intelligence Scale -- 第 4 版 (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest を使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセス、および ADHD 症状の評価。
時間枠：12週間
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ディジット スパンは、同じ (順方向) および逆方向 (逆方向) の順序で、試験官によって長さが増加する数字の文字列を繰り返します。
作業記憶と集中力を 1 ～ 19 のスケール スコアで測定し、スケール スコアが高いほど、母集団の基準と比較してパフォーマンスが優れていることを示します。
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12週間
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Conners Adult ADHD Rating Scale: Long Form (CAARS:L) "Inattention/Memory Problems" サブスケールを使用した、注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価。
時間枠：12週間
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CAARS:L は、オブザーバーにクライアントに関する貴重な情報を提供するよう促す評価ツールです。 この機器は、ADHD または関連する問題の診断を検討する際に役立ちます。 「不注意/記憶の問題」サブスケールの高得点は、集中力の低下、タスクの計画または完了の困難、物忘れ、ぼんやり、および/またはまとまりがないことを示している可能性があります。 T スコア (M = 50、SD = 10) を使用して評価を測定し、t スコアが高いほど不注意と記憶の問題が大きいことを示します。 T スコアが 60 前後の場合、リスクが高いことを示します。 |
12週間
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注意のさまざまなコンポーネント、関連する認知プロセスおよび ADHD 症状の評価、実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A)「材料の組織」サブスケールを使用。
時間枠：12週間
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BRIEF-A は、18 歳から 90 歳の成人の実行機能の特定の領域に関連する日常の行動を観察するために開発された標準化された評価尺度です。 「材料の整理」尺度は、仕事、生活、および保管スペースの秩序を測定します。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、BRIEFT-A での個人の執行機能のレベルを解釈するために使用され、スコアが高いほど、特定の分野での難易度が高いことを示します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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どのタイプの患者が治療の恩恵を受ける可能性が最も高いかの評価
時間枠：12週間
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12週間
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この研究では、fMRI 法 (および前述の神経行動学的測定法) を利用して、反応の神経メカニズムを解明します。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBI 090563
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