- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01000064
Trattamento del deficit di attenzione correlato al trauma cranico (TBI).
Trattamento psicostimolante dei deficit di attenzione correlati al trauma cranico: analisi fMRI dei meccanismi neurali di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 16 ai 45 anni
- Trauma cranico chiuso classificato come moderato/grave (basato sulla valutazione della Glasgow Coma Scale, amnesia post-traumatica stimata, ecc.)
- Sostenuto da 6 a 36 mesi prima e considerato neurologicamente stabile
- Problemi persistenti (> 6 mesi) con attenzione focalizzata o sostenuta (+1 DS o peggio sulla componente di disattenzione delle autovalutazioni ADHD) confermati da personale professionale (infermieri, terapisti, ecc.) o caregiver. Problemi con attenzione/concentrazione classificati come tra i più importanti cambiamenti cognitivi.
- Le caratteristiche di accompagnamento possono includere ridotta eccitazione/velocità/resistenza e/o sintomi disinibiti
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico penetrante
- Storia pre-infortunio di ADHD diagnosticato
- Altre condizioni psichiatriche come mania o psicosi. Gli attuali sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) possono essere presenti ma non così gravi da richiedere un trattamento farmacologico.
- Storia di una vita di abuso o dipendenza da psicostimolanti. Abuso di altre sostanze (non psicostimolanti) negli ultimi 6 mesi. Il consumo totale di droghe nel corso della vita non supererà 5 volte ciascuno per sostanze come anfetamine, metanfetamine o cocaina.
- Precedente trattamento con psicostimolanti
- Tic o altre controindicazioni all'uso di psicostimolanti tra cui arteriosclerosi, malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o ipertiroidismo, glaucoma, agitazione, uso di inibitori delle MAO entro 6 settimane
- Trattamento in corso con altri farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane
- QI stimato <80
- Disabilità sensoriali e/o motorie che limitano seriamente le opzioni di test
- Altre condizioni neurologiche tra cui epilessia, disturbi degenerativi, tumore al cervello o ictus.
- Condizioni fisiche che influenzano l'eccitazione, il livello di attività o la resistenza, tra cui disfunzione tiroidea incontrollata, anemia, disturbi autoimmuni o metabolici, apnea notturna moderata/grave non trattata, ecc.
- Persone per le quali la scansione MRI è controindicata, compreso il peso superiore a 275 libbre (a causa delle limitazioni del tavolo dello scanner), grave claustrofobia, dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. pacemaker, impianto cocleare o altro impianto dell'orecchio interno, stimolatore cerebrale profondo), corpo estraneo metallico nell'occhio o nel resto del corpo, anamnesi di lamiere metalliche, clip per aneurisma, piercing metallici non rimovibili e protesi dentarie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vyvanse
Capsula di Vyvanse, 30-70 mg, ogni mattina per 6 settimane. Capsula di placebo ogni mattina per 6 settimane. Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, visita della sesta settimana e visita della dodicesima settimana. |
Capsule da 30 mg - 70 mg assunte ogni mattina per 6 settimane.
Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, alla visita di 6 settimane e alla visita di 12 settimane.
Altri nomi:
Capsule di placebo prese ogni mattina per 6 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula di Vyvanse, 30-70 mg, ogni mattina per 6 settimane. Capsula di placebo ogni mattina per 6 settimane. Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, visita della sesta settimana e visita della dodicesima settimana. |
Capsule da 30 mg - 70 mg assunte ogni mattina per 6 settimane.
Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, alla visita di 6 settimane e alla visita di 12 settimane.
Altri nomi:
Capsule di placebo prese ogni mattina per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. Le conservazioni CPT-II rappresentano risposte in cui il tempo di reazione era inferiore a 100 ms; si presume che queste risposte siano anticipatorie, casuali o lente/disattenti (cioè riportate dalla risposta precedente) perché è fisiologicamente impossibile rispondere accuratamente in così poco tempo. Punteggi T, percentili e medie più alti indicano prestazioni peggiori. |
12 settimane
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Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change misura la disattenzione e la vigilanza. Valori più bassi indicano un minor rallentamento in RT con l'avanzare del test. I punteggi T alti indicano una diminuzione della vigilanza nel tempo. |
12 settimane
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Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change valuta la capacità di adattarsi al cambiamento degli intervalli inter-stimolo. Gli intervalli inter-stimolo si riferiscono alla quantità di tempo che intercorre tra la presentazione degli stimoli. Punteggi t elevati indicano che RT è aumentato all'aumentare dell'ISI; i valori negativi indicano che la RT è diminuita all'aumentare dell'ISI. Less Hit RT ISI Change indica una minore variabilità in RT a seconda della velocità di presentazione. |
12 settimane
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Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) misura la disattenzione. La coerenza dei tempi di risposta è misurata dall'errore standard per le risposte agli obiettivi. Valori più alti indicano una maggiore quantità di disattenzione. |
12 settimane
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Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale -- Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Digit Span ripete stringhe di cifre di lunghezza crescente dette dall'esaminatore nello stesso ordine (avanti) e in ordine inverso (indietro).
Misura la memoria di lavoro e la concentrazione con una gamma di punteggi in scala da 1 a 19, con punteggi in scala più alti che indicano prestazioni migliori rispetto alle norme della popolazione.
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12 settimane
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Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala "Problemi di disattenzione/memoria" in forma lunga (CAARS: L).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il CAARS:L è uno strumento di valutazione che invita un osservatore a fornire preziose informazioni sul cliente. Questo strumento è utile quando si considera una diagnosi di ADHD o di un problema correlato. Punteggi elevati nella sottoscala "Problemi di disattenzione/memoria" possono indicare difficoltà di concentrazione, difficoltà nella pianificazione o nel completamento di compiti, dimenticanza, distrazione e/o disorganizzazione. I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per misurare le valutazioni con punteggi t più alti che indicano una maggiore disattenzione e problemi di memoria. Quando un t-score è intorno a 60, questo indica un rischio maggiore. |
12 settimane
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Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando l'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti delle funzioni esecutive (BRIEF-A) Sottoscala "Organizzazione dei materiali".
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il BRIEF-A è una scala di valutazione standardizzata sviluppata per osservare i comportamenti quotidiani associati a domini specifici delle funzioni esecutive negli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni. La scala "Organizzazione dei materiali" misura l'ordine degli spazi di lavoro, abitativi e di stoccaggio. I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo sul BRIEF-A, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà in una particolare area. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione di quali tipi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Lo studio utilizzerà metodi fMRI (così come le suddette misure neurocomportamentali) per chiarire i meccanismi neurali di risposta.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Lesioni cerebrali
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Lisdexamfetamina Dimesylate
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBI 090563
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Prove cliniche su Trauma cranico
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University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna