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Trattamento del deficit di attenzione correlato al trauma cranico (TBI).

10 aprile 2017 aggiornato da: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Trattamento psicostimolante dei deficit di attenzione correlati al trauma cranico: analisi fMRI dei meccanismi neurali di risposta

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se Vyvanse, uno psicostimolante, può aiutare con i deficit di attenzione dovuti a lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Vyvanse è attualmente approvato per il trattamento del deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Gli esatti effetti che questo farmaco può avere sui deficit di attenzione causati dal trauma cranico non sono noti, ma ci aspettiamo che Vyvanse possa essere di aiuto anche nel trattamento di questi tipi di problemi. Lo studio utilizzerà metodi di risonanza magnetica funzionale (fMRI), nonché misure neurocomportamentali, per chiarire i meccanismi neurali di risposta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sintomi di disattenzione, impulsività e scarsa persistenza sono stati osservati sia nei bambini che negli adulti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche (TBI). Questi sono spesso tra i sintomi più importanti manifestati e possono contribuire all'interferenza in una varietà di altri domini funzionali. Sebbene ci sia stato un certo uso di farmaci psicostimolanti per trattare i deficit di attenzione acquisiti da trauma cranico, rimane una pratica clinica relativamente rara. Questo studio, evidenziando i meccanismi di azione, potrebbe servire a promuovere l'uso appropriato di questo tipo di trattamento per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 16 ai 45 anni
  • Trauma cranico chiuso classificato come moderato/grave (basato sulla valutazione della Glasgow Coma Scale, amnesia post-traumatica stimata, ecc.)
  • Sostenuto da 6 a 36 mesi prima e considerato neurologicamente stabile
  • Problemi persistenti (> 6 mesi) con attenzione focalizzata o sostenuta (+1 DS o peggio sulla componente di disattenzione delle autovalutazioni ADHD) confermati da personale professionale (infermieri, terapisti, ecc.) o caregiver. Problemi con attenzione/concentrazione classificati come tra i più importanti cambiamenti cognitivi.
  • Le caratteristiche di accompagnamento possono includere ridotta eccitazione/velocità/resistenza e/o sintomi disinibiti

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico penetrante
  • Storia pre-infortunio di ADHD diagnosticato
  • Altre condizioni psichiatriche come mania o psicosi. Gli attuali sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) possono essere presenti ma non così gravi da richiedere un trattamento farmacologico.
  • Storia di una vita di abuso o dipendenza da psicostimolanti. Abuso di altre sostanze (non psicostimolanti) negli ultimi 6 mesi. Il consumo totale di droghe nel corso della vita non supererà 5 volte ciascuno per sostanze come anfetamine, metanfetamine o cocaina.
  • Precedente trattamento con psicostimolanti
  • Tic o altre controindicazioni all'uso di psicostimolanti tra cui arteriosclerosi, malattie cardiovascolari, ipertensione incontrollata o ipertiroidismo, glaucoma, agitazione, uso di inibitori delle MAO entro 6 settimane
  • Trattamento in corso con altri farmaci psicotropi nelle ultime 6 settimane
  • QI stimato <80
  • Disabilità sensoriali e/o motorie che limitano seriamente le opzioni di test
  • Altre condizioni neurologiche tra cui epilessia, disturbi degenerativi, tumore al cervello o ictus.
  • Condizioni fisiche che influenzano l'eccitazione, il livello di attività o la resistenza, tra cui disfunzione tiroidea incontrollata, anemia, disturbi autoimmuni o metabolici, apnea notturna moderata/grave non trattata, ecc.
  • Persone per le quali la scansione MRI è controindicata, compreso il peso superiore a 275 libbre (a causa delle limitazioni del tavolo dello scanner), grave claustrofobia, dispositivi medici elettronici impiantati (ad es. pacemaker, impianto cocleare o altro impianto dell'orecchio interno, stimolatore cerebrale profondo), corpo estraneo metallico nell'occhio o nel resto del corpo, anamnesi di lamiere metalliche, clip per aneurisma, piercing metallici non rimovibili e protesi dentarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vyvanse

Capsula di Vyvanse, 30-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.

Capsula di placebo ogni mattina per 6 settimane.

Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, visita della sesta settimana e visita della dodicesima settimana.

Capsule da 30 mg - 70 mg assunte ogni mattina per 6 settimane.
Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, alla visita di 6 settimane e alla visita di 12 settimane.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Capsule di placebo prese ogni mattina per 6 settimane.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Capsula di Vyvanse, 30-70 mg, ogni mattina per 6 settimane.

Capsula di placebo ogni mattina per 6 settimane.

Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, visita della sesta settimana e visita della dodicesima settimana.

Capsule da 30 mg - 70 mg assunte ogni mattina per 6 settimane.
Scansioni cerebrali (fMRI) eseguite al basale, alla visita di 6 settimane e alla visita di 12 settimane.
Altri nomi:
  • risonanza magnetica funzionale
Capsule di placebo prese ogni mattina per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta.

Le conservazioni CPT-II rappresentano risposte in cui il tempo di reazione era inferiore a 100 ms; si presume che queste risposte siano anticipatorie, casuali o lente/disattenti (cioè riportate dalla risposta precedente) perché è fisiologicamente impossibile rispondere accuratamente in così poco tempo. Punteggi T, percentili e medie più alti indicano prestazioni peggiori.

12 settimane
Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change misura la disattenzione e la vigilanza. Valori più bassi indicano un minor rallentamento in RT con l'avanzare del test. I punteggi T alti indicano una diminuzione della vigilanza nel tempo.

12 settimane
Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Lasso di tempo: 12 settimane

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change valuta la capacità di adattarsi al cambiamento degli intervalli inter-stimolo. Gli intervalli inter-stimolo si riferiscono alla quantità di tempo che intercorre tra la presentazione degli stimoli. Punteggi t elevati indicano che RT è aumentato all'aumentare dell'ISI; i valori negativi indicano che la RT è diminuita all'aumentare dell'ISI.

Less Hit RT ISI Change indica una minore variabilità in RT a seconda della velocità di presentazione.

12 settimane
Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Lasso di tempo: 12 settimane

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) misura l'attenzione sostenuta e l'inibizione della risposta.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) misura la disattenzione. La coerenza dei tempi di risposta è misurata dall'errore standard per le risposte agli obiettivi. Valori più alti indicano una maggiore quantità di disattenzione.

12 settimane
Valutazione di vari componenti dell'attenzione, processi cognitivi correlati e sintomi dell'ADHD, utilizzando la Wechsler Adult Intelligence Scale -- Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Lasso di tempo: 12 settimane
Digit Span ripete stringhe di cifre di lunghezza crescente dette dall'esaminatore nello stesso ordine (avanti) e in ordine inverso (indietro). Misura la memoria di lavoro e la concentrazione con una gamma di punteggi in scala da 1 a 19, con punteggi in scala più alti che indicano prestazioni migliori rispetto alle norme della popolazione.
12 settimane
Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando la scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: sottoscala "Problemi di disattenzione/memoria" in forma lunga (CAARS: L).
Lasso di tempo: 12 settimane

Il CAARS:L è uno strumento di valutazione che invita un osservatore a fornire preziose informazioni sul cliente. Questo strumento è utile quando si considera una diagnosi di ADHD o di un problema correlato. Punteggi elevati nella sottoscala "Problemi di disattenzione/memoria" possono indicare difficoltà di concentrazione, difficoltà nella pianificazione o nel completamento di compiti, dimenticanza, distrazione e/o disorganizzazione.

I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per misurare le valutazioni con punteggi t più alti che indicano una maggiore disattenzione e problemi di memoria. Quando un t-score è intorno a 60, questo indica un rischio maggiore.

12 settimane
Valutazione delle varie componenti dell'attenzione, dei processi cognitivi correlati e dei sintomi dell'ADHD, utilizzando l'inventario di valutazione del comportamento della versione per adulti delle funzioni esecutive (BRIEF-A) Sottoscala "Organizzazione dei materiali".
Lasso di tempo: 12 settimane

Il BRIEF-A è una scala di valutazione standardizzata sviluppata per osservare i comportamenti quotidiani associati a domini specifici delle funzioni esecutive negli adulti di età compresa tra 18 e 90 anni. La scala "Organizzazione dei materiali" misura l'ordine degli spazi di lavoro, abitativi e di stoccaggio.

I punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo sul BRIEF-A, con punteggi più alti che indicano maggiori difficoltà in una particolare area.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione di quali tipi di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Lo studio utilizzerà metodi fMRI (così come le suddette misure neurocomportamentali) per chiarire i meccanismi neurali di risposta.
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

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