Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattiseen aivovaurioon (TBI) liittyvien tarkkaavaisuusvajeiden hoito

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

TBI:hen liittyvien tarkkaavaisuusvajeiden psykostimulanttihoito: hermoston vastemekanismien fMRI-analyysi

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko Vyvanse, psykostimulantti, auttaa traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman tarkkaavaisuuden hoitoon. Vyvanse on tällä hetkellä hyväksytty tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuuden (ADHD) hoitoon. Tarkkoja vaikutuksia tällä lääkkeellä voi olla TBI:n aiheuttamiin tarkkaavaisuusvajeisiin ei tiedetä, mutta odotamme, että Vyvanse auttaa myös tämäntyyppisten ongelmien hoidossa. Tutkimuksessa hyödynnetään funktionaalisia magneettikuvausmenetelmiä (fMRI) sekä hermokäyttäytymismittauksia hermosolujen vastemekanismien selvittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkkailemattomuuden, impulsiivisuuden ja huonon pysyvyyden oireita on havaittu sekä lapsilla että aikuisilla traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Nämä ovat usein näkyvimpiä ilmeneviä oireita ja voivat edistää häiriöitä monilla muilla toiminnallisilla aloilla. Vaikka psykostimulanttilääkkeitä on käytetty jonkin verran TBI:n aiheuttamien tarkkaavaisuusvajeiden hoitoon, se on edelleen suhteellisen harvinainen kliininen käytäntö. Tämä tutkimus, jossa korostetaan vaikutusmekanismeja, voisi edistää tämäntyyppisen hoidon asianmukaista käyttöä potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 16-45-vuotiaat
  • Keskivaikeaksi/vakavaksi luokiteltu suljettu päävamma (perustuu Glasgow Coma Scale -arviointiin, arvioituun posttraumaattiseen muistinmenetykseen jne.)
  • Kesti 6-36 kuukautta aikaisemmin, ja sen katsotaan olevan neurologisesti stabiili
  • Jatkuvat (> 6 kuukautta) keskittyneeseen tai jatkuvaan huomioimiseen liittyvät ongelmat (+1 SD tai huonompi ADHD-itsearvioinnin Tarkkauttamattomuus-osalla), jotka ammattihenkilöstön (sairaanhoitajat, terapeutit jne.) tai omaishoitajat vahvistavat. Huomio-/ keskittymisongelmat on arvioitu yhdeksi merkittävimmistä kognitiivisista muutoksista.
  • Muihin ominaisuuksiin voivat kuulua heikentynyt kiihottuminen/nopeus/kestävyys ja/tai estyneet oireet

Poissulkemiskriteerit:

  • Läpäisevä päävamma
  • Diagnosoidun ADHD:n vammoja edeltävä historia
  • Muut psyykkiset sairaudet, kuten mania tai psykoosi. Nykyisiä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita saattaa esiintyä, mutta ne eivät ole niin vakavia, että ne vaatisivat lääkehoitoa.
  • Elinikäinen psykostimulanttien väärinkäyttö tai riippuvuus. Muiden (ei psykostimulanttien) päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Amfetamiinin, meta-amfetamiinin tai kokaiinin kaltaisten aineiden elinikäinen huumekäyttö ei ylitä viisi kertaa.
  • Aikaisempi hoito psykostimulantteilla
  • Tikit tai muut psykostimulanttien käytön vasta-aiheet, mukaan lukien arterioskleroosi, sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti tai kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma, kiihtyneisyys, MAO-estäjän käyttö 6 viikon sisällä
  • Nykyinen hoito muilla psykotrooppisilla lääkkeillä viimeisen 6 viikon aikana
  • Arvioitu älykkyysosamäärä < 80
  • Sensorinen ja/tai motoriset vajaatoiminta(t), jotka rajoittavat vakavasti testausmahdollisuuksia
  • Muut neurologiset sairaudet, mukaan lukien epilepsia, rappeuttavat sairaudet, aivokasvain tai aivohalvaus.
  • Fyysiset tilat, jotka vaikuttavat kiihottumiseen, aktiivisuustasoon tai kestävyyteen, mukaan lukien hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö, anemia, autoimmuuni- tai aineenvaihduntahäiriöt, hoitamaton kohtalainen/vaikea uniapnea jne.
  • Henkilöt, joille MRI-skannaus on vasta-aiheinen, mukaan lukien paino yli 275 paunaa (skanneripöydän rajoitusten vuoksi), vaikea klaustrofobia, implantoidut elektroniset lääkinnälliset laitteet (esim. sydämentahdistin, sisäkorva- tai muu sisäkorvan implantti, syväaivostimulaattori), metallinen vieras esine silmässä tai muualla kehossa, metallilevytyöt, aneurysmaklipsit, ei-irrotettavat metallilävistykset ja hammasproteesit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse-kapseli, 30-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.

Lumekapseli joka aamu 6 viikon ajan.

Aivoskannaukset (fMRI) suoritettiin lähtötilanteessa, 6. viikon käynnillä ja 12. viikon käynnillä.
Lääke: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapselit otettuna joka aamu 6 viikon ajan.
Menettely: fMRI
Aivoskannaukset (fMRI) suoritettiin lähtötilanteessa, 6 viikon käynnillä ja 12. viikon käynnillä.
Muut nimet:
  • toiminnallinen magneettikuvaus
Lääke: Plasebo
Lumekapselit joka aamu 6 viikon ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo

Vyvanse-kapseli, 30-70 mg, joka aamu 6 viikon ajan.

Lumekapseli joka aamu 6 viikon ajan.

Aivoskannaukset (fMRI) suoritettiin lähtötilanteessa, 6. viikon käynnillä ja 12. viikon käynnillä.
Lääke: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapselit otettuna joka aamu 6 viikon ajan.
Menettely: fMRI
Aivoskannaukset (fMRI) suoritettiin lähtötilanteessa, 6 viikon käynnillä ja 12. viikon käynnillä.
Muut nimet:
  • toiminnallinen magneettikuvaus
Lääke: Plasebo
Lumekapselit joka aamu 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailun eri komponenttien, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi, Conners Continuous Performance Task (CPT-II) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa.

CPT-II-säilytykset edustavat vasteita, joissa reaktioaika oli alle 100 ms; näiden vasteiden oletetaan olevan ennakoivia, satunnaisia ​​tai hitaita/huomioimattomia (eli siirrettyinä edellisestä vasteesta), koska on fysiologisesti mahdotonta vastata tarkasti niin lyhyessä ajassa. Korkeammat T-pisteet, prosenttipisteet ja keskiarvot osoittavat huonompaa suorituskykyä.
12 viikkoa
Tarkkailun eri komponenttien, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi, Conners Continuous Performance Task (CPT-II) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa.

CPT-II:n osumareaktioajan (RT) lohkomuutos mittaa tarkkaamattomuutta ja valppautta. Pienemmät arvot osoittavat vähemmän hidastumista RT:ssä testin edetessä. Korkeat T-pisteet osoittavat valppauden heikkenemistä ajan myötä.
12 viikkoa
Erilaisten huomion osatekijöiden, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi Conners Continuous Performance Task (CPT-II) avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa.

CPT-II osumareaktioaika (RT) Inter-stimulus Interval (ISI) -muutos arvioi kykyä sopeutua muuttuviin ärsykkeiden välisiin aikaväleihin. Ärsykkeiden välisillä aikavälillä tarkoitetaan ärsykkeiden esiintymisen välistä aikaa. Korkeat t-pisteet osoittavat, että RT nousi ISI:n noustessa; negatiiviset arvot osoittavat, että RT laski ISI:n noustessa.

Less Hit RT ISI Change ilmaisee RT:n pienemmän vaihtelun esitysnopeuden mukaan.
12 viikkoa
Tarkkailun eri komponenttien, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi, Conners Continuous Performance Task (CPT-II) avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mittaa jatkuvaa huomion ja vasteen estoa.

CPT-II:n osumareaktioajan (RT) vakiovirhe (SE) mittaa tarkkaamattomuutta. Vastausaikojen johdonmukaisuutta mitataan kohteiden vasteiden standardivirheellä. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa välinpitämättömyyttä.
12 viikkoa
Tarkkailun eri osatekijöiden, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi Wechslerin aikuisten älykkyysasteikkoa käyttämällä – Neljäs painos (WAIS-IV) Numeroväli-taaksepäin alatesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numeroväli toistaa tutkijan sanomia pituudeltaan kasvavia numerojonoja samassa (eteenpäin) ja käänteisessä (taaksepäin) järjestyksessä. Se mittaa työmuistia ja keskittymiskykyä erilaisilla skaalauspisteillä 1–19, ja korkeammat skaalatut pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä verrattuna väestön normeihin.
12 viikkoa
Tarkkailun eri osatekijöiden, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi Connersin aikuisten ADHD-luokitusasteikon avulla: Pitkä muoto (CAARS:L) "Havaitsemattomuus/muistiongelmat" -alaasteikko.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

CAARS:L on arviointityökalu, joka kehottaa tarkkailijaa antamaan arvokasta tietoa asiakkaasta. Tämä instrumentti on hyödyllinen, kun harkitaan ADHD:n tai siihen liittyvän ongelman diagnoosia. Korkeat pisteet "Havaitsemattomuus/muistiongelmat" -ala-asteikolla voivat tarkoittaa keskittymisvaikeuksia, vaikeuksia tehtävien suunnittelussa tai suorittamisessa, unohdusta, hajamielisyyttä ja/tai epäjärjestystä.

T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään mittaamaan luokituksia korkeammilla t-pisteillä, jotka osoittavat suurempaa tarkkaamattomuutta ja muistiongelmia. Kun t-piste on noin 60, tämä tarkoittaa suurempaa riskiä.
12 viikkoa
Tarkkailun eri osatekijöiden, niihin liittyvien kognitiivisten prosessien ja ADHD-oireiden arviointi käyttämällä käyttäytymisluokitusluetteloa Executive Function - Adult Version (LYHYT-A) "Materiaalien järjestäminen" -alaasteikko.
Aikaikkuna: 12 viikkoa

BRIEF-A on standardoitu luokitusasteikko, joka on kehitetty tarkkailemaan 18–90-vuotiaiden aikuisten johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin liittyvää jokapäiväistä käyttäytymistä. "Materiaalien järjestäminen" -asteikko mittaa työ-, asumis- ja varastotilojen järjestystä.

T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa BRIEF-A:ssa, korkeammat pisteet osoittavat vaikeutta tietyllä alueella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvio siitä, minkä tyyppiset potilaat hyötyvät todennäköisimmin hoidosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tutkimuksessa hyödynnetään fMRI-menetelmiä (sekä edellä mainittuja neurobehavioristisia toimenpiteitä) hermostoreaktiomekanismien selvittämiseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI 090563

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa