Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av traumatisk hjerneskade (TBI)-relatert oppmerksomhetssvikt

10. april 2017 oppdatert av: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psykostimulerende behandling av TBI-relaterte oppmerksomhetssvikt: fMRI-analyse av nevrale responsmekanismer

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere om Vyvanse, et psykostimulerende middel, kan hjelpe mot oppmerksomhetssvikt på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI). Vyvanse er for tiden godkjent for behandling av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet (ADHD). De eksakte effektene dette stoffet kan ha på oppmerksomhetssvikt forårsaket av TBI er ikke kjent, men vi forventer at Vyvanse også vil hjelpe til med å behandle slike problemer. Studien vil benytte funksjonelle magnetisk resonansavbildning (fMRI) metoder, så vel som nevroatferdsmessige tiltak, for å belyse nevrale responsmekanismer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på uoppmerksomhet, impulsivitet og dårlig utholdenhet har blitt observert hos både barn og voksne etter traumatisk hjerneskade (TBI). Disse er ofte blant de mest fremtredende symptomene som manifesteres og kan bidra til interferens i en rekke andre funksjonelle domener. Selv om det har vært en viss bruk av psykostimulerende medisiner for å behandle TBI-ervervet oppmerksomhetssvikt, er det fortsatt en relativt uvanlig klinisk praksis. Denne studien, ved å fremheve virkningsmekanismer, kan tjene til å fremme riktig bruk av denne typen behandling for pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 16 til 45
  • Lukket hodeskade vurdert som moderat/alvorlig (basert på Glasgow Coma Scale-vurdering, estimert posttraumatisk amnesi, etc.)
  • Vedvarende 6 til 36 måneder tidligere, og anses å være nevrologisk stabil
  • Vedvarende (> 6 måneder) problemer med fokusert eller vedvarende oppmerksomhet (+1 SD eller verre på uoppmerksomhetskomponenten i ADHD-selvvurderinger) bekreftet av profesjonelt personale (sykepleiere, terapeuter, etc.) eller omsorgspersoner. Problemer med oppmerksomhet/konsentrasjon rangert som blant de mest fremtredende kognitive endringene.
  • Medfølgende funksjoner kan omfatte redusert opphisselse/hastighet/utholdenhet og/eller uhemmete symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Penetrerende hodeskade
  • Pre-skade historie med diagnostisert ADHD
  • Andre psykiatriske tilstander som mani eller psykose. Nåværende symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) kan være tilstede, men ikke så alvorlige at de krever farmakologisk behandling.
  • Livstidshistorie med psykostimulerende misbruk eller avhengighet. Annet (ikke-psykostimulerende) rusmisbruk de siste 6 månedene. Totalt bruk av narkotika vil ikke overstige 5 ganger hver for stoffer som amfetamin, metamfetamin eller kokain.
  • Tidligere behandling med psykostimulerende midler
  • Tics eller andre kontraindikasjoner for bruk av psykostimulerende midler, inkludert arteriosklerose, kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon eller hypertyreose, glaukom, agitasjon, bruk av MAO-hemmer innen 6 uker
  • Pågående behandling med andre psykotrope medisin(er) i løpet av de siste 6 ukene
  • Estimert IQ < 80
  • Sensorisk og/eller motorisk svekkelse(r) begrenser testmulighetene alvorlig
  • Andre nevrologiske tilstander inkludert epilepsi, degenerative lidelser, hjernesvulst eller hjerneslag.
  • Fysiske tilstander som påvirker opphisselse, aktivitetsnivå eller utholdenhet, inkludert ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon, anemi, autoimmune eller metabolske forstyrrelser, ubehandlet moderat/alvorlig søvnapné, etc.
  • Personer som MR-skanning er kontraindisert for, inkludert vekt over 275 pounds (på grunn av begrensninger i skannertabellen), alvorlig klaustrofobi, implantert elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker, cochlea- eller annet indre øreimplantat, dyp hjernestimulator), metalliske fremmedlegemer i øyet eller resten av kroppen, historie med platearbeid, aneurismeklemmer, ikke-avtakbare metalliske piercinger og tannproteser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, hver morgen i 6 uker.

Placebo kapsel hver morgen i 6 uker.

Hjerneskanning (fMRI) utført ved baseline, 6. ukes besøk og 12. ukes besøk.
Legemiddel: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapsler tatt hver morgen i 6 uker.
Fremgangsmåte: fMRI
Hjerneskanning (fMRI) utført ved baseline, 6 ukers besøk og 12. ukes besøk.
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tatt hver morgen i 6 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, hver morgen i 6 uker.

Placebo kapsel hver morgen i 6 uker.

Hjerneskanning (fMRI) utført ved baseline, 6. ukes besøk og 12. ukes besøk.
Legemiddel: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapsler tatt hver morgen i 6 uker.
Fremgangsmåte: fMRI
Hjerneskanning (fMRI) utført ved baseline, 6 ukers besøk og 12. ukes besøk.
Andre navn:
  • funksjonell magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Placebo
Placebo-kapsler tatt hver morgen i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming.

CPT-II-konserveringer representerer responser der reaksjonstiden var mindre enn 100 ms; disse responsene antas å være forutseende, tilfeldige eller sakte/uoppmerksomme (dvs. overført fra forrige respons) fordi det er fysiologisk umulig å svare nøyaktig på så kort tid. Høyere T-score, persentiler og gjennomsnitt indikerer dårligere ytelse.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change måler uoppmerksomhet og årvåkenhet. Lavere verdier indikerer mindre nedgang i RT etter hvert som testen skred frem. Høye T-score indikerer redusert årvåkenhet over tid.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Tidsramme: 12 uker

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change vurderer evnen til å tilpasse seg skiftende inter-stimulus intervaller. Inter-stimulus intervaller refererer til hvor lang tid mellom presentasjon av stimuli. Høye t-skårer indikerer at RT økte etter hvert som ISI økte; negative verdier indikerer at RT sank etter hvert som ISI økte.

Less Hit RT ISI Change indikerer mindre variasjon i RT avhengig av presentasjonshastigheten.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsramme: 12 uker

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) måler vedvarende oppmerksomhet og responshemming.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) måler uoppmerksomhet. Konsistensen av responstider måles ved standardfeilen for svar på mål. Høyere verdier indikerer en større mengde uoppmerksomhet.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, beslektede kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Wechsler Adult Intelligence Scale -- Fjerde utgave (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Tidsramme: 12 uker
Digit Span gjentar strenger med sifre med økende lengde sagt av sensor i samme (forover) og i omvendt (bakover) rekkefølge. Den måler arbeidsminne og konsentrasjon med en rekke skalerte skårer fra 1-19, med høyere skalert skåre som indikerer bedre ytelse sammenlignet med befolkningsnormer.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Conners Adult ADHD Rating Scale: Long Form (CAARS:L) "Uoppmerksomhets-/minneproblemer" underskala.
Tidsramme: 12 uker

CAARS:L er et vurderingsverktøy som ber en observatør om å gi verdifull informasjon om klienten. Dette instrumentet er nyttig når du vurderer en diagnose av ADHD eller relatert problem. Høye skårer på underskalaen "Uoppmerksomhet/minneproblemer" kan indikere konsentrasjonsvansker, vanskeligheter med å planlegge eller fullføre oppgaver, glemsel, sinnsfravær og/eller uorganisert.

T-score (M = 50, SD = 10) brukes til å måle rangeringer med høyere t-score som indikerer større uoppmerksomhet og hukommelsesproblemer. Når en t-score er rundt 60, indikerer dette større risiko.
12 uker
Vurdering av ulike komponenter av oppmerksomhet, relaterte kognitive prosesser og ADHD-symptomer, ved bruk av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisering av materialer" underskala.
Tidsramme: 12 uker

BRIEF-A er en standardisert vurderingsskala utviklet for å observere hverdagsatferd assosiert med spesifikke domener av de utøvende funksjonene hos voksne i alderen 18 til 90 år. Skalaen "Organisasjon av materialer" måler orden på arbeids-, oppholds- og lagringsplasser.

T-score (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon på BRIEF-A, med høyere skåre som indikerer vanskeligere i et bestemt område.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av hvilke typer pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av behandling
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Studien vil bruke fMRI-metoder (samt nevnte nevroatferdstiltak) for å belyse nevrale responsmekanismer.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

22. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBI 090563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere