创伤性脑损伤 (TBI) 相关注意力缺陷的治疗
TBI 相关注意力缺陷的精神兴奋剂治疗：神经反应机制的 fMRI 分析
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性，年龄在 16 至 45 岁之间
- 闭合性头部损伤评级为中度/重度（基于格拉斯哥昏迷量表评级、估计的创伤后遗忘症等）
- 维持 6 至 36 个月前，并被认为是神经稳定的
- 由专业人员（护士、治疗师等）或护理人员证实的持续（> 6 个月）集中或持续注意力问题（ADHD 自我评分的注意力不集中部分 +1 SD 或更差）。 注意力/集中力问题被列为最显着的认知变化之一。
- 伴随特征可能包括觉醒/速度/耐力减弱和/或去抑制症状
排除标准：
- 头部穿透伤
- 诊断为 ADHD 的受伤前病史
- 其他精神疾病，如躁狂症或精神病。 目前可能会出现创伤后应激障碍 (PTSD) 症状，但不会严重到需要药物治疗的程度。
- 精神兴奋剂滥用或依赖的终生史。 在过去 6 个月内滥用其他（非精神兴奋剂）药物。 对于安非他明、甲基安非他明或可卡因等物质，每次使用药物的总次数不得超过 5 次。
- 先前接受过精神兴奋剂治疗
- 抽动症或其他使用精神兴奋剂的禁忌症，包括动脉硬化、心血管疾病、不受控制的高血压或甲状腺机能亢进、青光眼、情绪激动、6 周内使用 MAO 抑制剂
- 在过去 6 周内接受过其他精神药物治疗
- 估计智商 < 80
- 感觉和/或运动障碍严重限制了测试选项
- 其他神经系统疾病，包括癫痫、退行性疾病、脑肿瘤或中风。
- 影响觉醒、活动水平或耐力的身体状况，包括不受控制的甲状腺功能障碍、贫血、自身免疫或代谢紊乱、未经治疗的中度/重度睡眠呼吸暂停等。
- 禁忌 MRI 扫描的人，包括体重超过 275 磅（由于扫描台限制）、严重幽闭恐惧症、植入电子医疗设备（例如 起搏器、人工耳蜗或其他内耳植入物、深部脑刺激器）、眼睛或身体其他部位的金属异物、钣金加工史、动脉瘤夹、不可拆卸的金属穿孔和假牙。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：维万斯
Vyvanse 胶囊，每天早上 30-70 毫克，持续 6 周。 每天早上服用安慰剂胶囊，持续 6 周。 在基线、第 6 周访视和第 12 周访视时进行脑部扫描 (fMRI)。 |
每天早上服用 30 毫克至 70 毫克胶囊，持续 6 周。
在基线、第 6 周访视和第 12 周访视时进行脑部扫描 (fMRI)。
其他名称：
每天早上服用安慰剂胶囊，持续 6 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Vyvanse 胶囊，每天早上 30-70 毫克，持续 6 周。 每天早上服用安慰剂胶囊，持续 6 周。 在基线、第 6 周访视和第 12 周访视时进行脑部扫描 (fMRI)。 |
每天早上服用 30 毫克至 70 毫克胶囊，持续 6 周。
在基线、第 6 周访视和第 12 周访视时进行脑部扫描 (fMRI)。
其他名称：
每天早上服用安慰剂胶囊，持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Conners 连续绩效任务 (CPT-II) 评估注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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Conner 的连续绩效任务 (CPT-II) 衡量持续注意力和反应抑制。 CPT-II Preservations 代表反应时间小于 100 毫秒的反应；这些反应被认为是预期的、随机的或缓慢的/漫不经心的（即，从以前的反应中延续过来的），因为在生理上不可能在这么短的时间内做出准确的反应。 较高的 T 分数、百分位数和平均值表明性能较差。 |
12周
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使用 Conners 连续绩效任务 (CPT-II) 评估注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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Conner 的连续绩效任务 (CPT-II) 衡量持续注意力和反应抑制。 CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change 衡量注意力不集中和警惕性。 随着测试的进行，较低的值表示 RT 的减慢程度较低。 高 T 分数表明随着时间的推移警惕性下降。 |
12周
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注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状的评估，使用 Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
大体时间：12周
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Conner 的连续绩效任务 (CPT-II) 衡量持续注意力和反应抑制。 CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change 评估适应不断变化的刺激间间隔的能力。 刺激间隔是指刺激呈现之间的时间量。 高 t 值表明 RT 随着 ISI 的增加而增加；负值表示 RT 随着 ISI 的增加而降低。 Less Hit RT ISI Change 表示 RT 的可变性较小，具体取决于呈现速度。 |
12周
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使用 Conners 连续绩效任务 (CPT-II) 评估注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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Conner 的连续绩效任务 (CPT-II) 衡量持续注意力和反应抑制。 CPT-II 击中反应时间 (RT) 标准误差 (SE) 衡量注意力不集中。 响应时间的一致性通过对目标响应的标准误差来衡量。 较高的值表示较大程度的注意力不集中。 |
12周
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使用韦氏成人智力量表第四版 (WAIS-IV) 数字跨度向后子测验评估注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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数字跨度以相同（向前）和相反（向后）的顺序重复考官所说的增加长度的数字串。
它使用 1-19 的范围内的比例分数来衡量工作记忆和注意力，比例分数越高表明与普通人群相比表现更好。
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12周
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使用 Conners 成人 ADHD 评定量表：长表 (CAARS:L)“注意力不集中/记忆力问题”子量表评估注意力的各个组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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CAARS:L 是一种评估工具，可提示观察者提供有关客户的有价值信息。 在考虑诊断 ADHD 或相关问题时，该仪器很有帮助。 “注意力不集中/记忆问题”子量表的高分可能表明难以集中注意力、难以计划或完成任务、健忘、心不在焉和/或杂乱无章。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于衡量评分，较高的 t 分数表示注意力不集中和记忆问题更大。 当 t 分数在 60 左右时，这表明风险更大。 |
12周
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使用执行功能成人版 (BRIEF-A)“材料组织”子量表的行为评定清单评估注意力的各种组成部分、相关的认知过程和 ADHD 症状。
大体时间：12周
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BRIEF-A 是一种标准化的评定量表，用于观察 18 至 90 岁成年人与特定执行功能领域相关的日常行为。 “材料组织”量表测量工作、生活和存储空间的有序性。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释个人在 BRIEF-A 上的执行功能水平，分数越高表示特定领域的难度越大。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估哪种类型的患者最有可能从治疗中获益
大体时间：12周
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12周
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该研究将利用 fMRI 方法（以及上述神经行为测量）来阐明反应的神经机制。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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