Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av traumatisk hjärnskada (TBI)-relaterade uppmärksamhetsstörningar

10 april 2017 uppdaterad av: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psykostimulerande behandling av TBI-relaterade uppmärksamhetsstörningar: fMRI-analys av neurala svarsmekanismer

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om Vyvanse, ett psykostimulerande medel, kan hjälpa mot uppmärksamhetsstörningar på grund av traumatisk hjärnskada (TBI). Vyvanse är för närvarande godkänd för behandling av Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). De exakta effekterna som detta läkemedel kan ha på uppmärksamhetsbrister orsakade av TBI är inte kända, men vi förväntar oss att Vyvanse kommer att vara till viss hjälp för att behandla den typen av problem också. Studien kommer att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) metoder, såväl som neurobeteendeåtgärder, för att belysa neurala svarsmekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom på ouppmärksamhet, impulsivitet och dålig uthållighet har observerats hos både barn och vuxna efter traumatisk hjärnskada (TBI). Dessa är ofta bland de mest framträdande symptomen som manifesteras och kan bidra till interferens i en mängd andra funktionella domäner. Även om det har förekommit viss användning av psykostimulerande läkemedel för att behandla TBI-förvärvade uppmärksamhetsbrister, är det fortfarande en relativt ovanlig klinisk praxis. Denna studie, genom att lyfta fram verkningsmekanismer, skulle kunna tjäna till att främja lämplig användning av denna typ av behandling för patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 45 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 16 till 45
  • Sluten huvudskada klassad som måttlig/svår (baserat på Glasgow Coma Scale-bedömning, uppskattad posttraumatisk amnesi, etc.)
  • Ihållande 6 till 36 månader tidigare och anses vara neurologiskt stabil
  • Ihållande (> 6 månader) problem med fokuserad eller ihållande uppmärksamhet (+1 SD eller värre på ouppmärksamhetskomponenten i ADHD-självvärderingar) bekräftas av professionell personal (sköterskor, terapeuter, etc.) eller vårdgivare. Problem med uppmärksamhet/koncentration bedöms som en av de mest framträdande kognitiva förändringarna.
  • Medföljande egenskaper kan inkludera minskad upphetsning/hastighet/uthållighet och/eller oinhiberade symtom

Exklusions kriterier:

  • Penetrerande huvudskada
  • Anamnes med diagnosen ADHD före skadan
  • Andra psykiatriska tillstånd som mani eller psykos. Aktuella symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) kan vara närvarande men inte så allvarliga att de kräver farmakologisk behandling.
  • Livstidshistoria av psykostimulerande missbruk eller beroende. Annat (icke-psykostimulerande) missbruk under de senaste 6 månaderna. Den totala droganvändningen under hela livet kommer inte att överstiga 5 gånger vardera för substanser som amfetamin, metamfetamin eller kokain.
  • Tidigare behandling med psykostimulerande medel
  • Tics eller andra kontraindikationer för psykostimulerande användning inklusive arterioskleros, hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni eller hypertyreos, glaukom, agitation, användning av MAO-hämmare inom 6 veckor
  • Pågående behandling med andra psykotropa läkemedel inom de senaste 6 veckorna
  • Uppskattad IQ < 80
  • Sensorisk och/eller motorisk funktionsnedsättning som allvarligt begränsar testmöjligheterna
  • Andra neurologiska tillstånd inklusive epilepsi, degenerativa störningar, hjärntumör eller stroke.
  • Fysiska tillstånd som påverkar upphetsning, aktivitetsnivå eller uthållighet, inklusive okontrollerad sköldkörteldysfunktion, anemi, autoimmuna eller metabola störningar, obehandlad måttlig/svår sömnapné, etc.
  • Personer för vilka MRT-skanning är kontraindicerad, inklusive vikt över 275 pund (på grund av begränsningar i skannertabellen), svår klaustrofobi, implanterad elektronisk medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker, cochlea- eller annat innerörsimplantat, djup hjärnstimulator), främmande metalliska föremål i ögat eller resten av kroppen, historia av plåtbearbetning, aneurysmklämmor, icke-borttagbara metallhål och tandproteser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, varje morgon i 6 veckor.

Placebo kapsel varje morgon i 6 veckor.

Hjärnskanning (fMRI) utförd vid baslinjen, 6:e veckans besök och 12:e veckans besök.
Läkemedel: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapslar tas varje morgon i 6 veckor.
Procedur: fMRI
Hjärnskanning (fMRI) utförd vid baslinjen, 6 veckors besök och 12:e veckans besök.
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar tas varje morgon i 6 veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse kapsel, 30-70 mg, varje morgon i 6 veckor.

Placebo kapsel varje morgon i 6 veckor.

Hjärnskanning (fMRI) utförd vid baslinjen, 6:e veckans besök och 12:e veckans besök.
Läkemedel: Vyvanse
30 mg - 70 mg kapslar tas varje morgon i 6 veckor.
Procedur: fMRI
Hjärnskanning (fMRI) utförd vid baslinjen, 6 veckors besök och 12:e veckans besök.
Andra namn:
  • funktionell magnetisk resonanstomografi
Läkemedel: Placebo
Placebokapslar tas varje morgon i 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsram: 12 veckor

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) mäter ihållande uppmärksamhet och responshämning.

CPT-II-konserveringar representerar svar där reaktionstiden var mindre än 100 ms; dessa svar antas vara förutseende, slumpmässiga eller långsamma/ouppmärksamma (d.v.s. överförda från föregående svar) eftersom det är fysiologiskt omöjligt att svara exakt på så kort tid. Högre T-poäng, percentiler och medel indikerar sämre prestanda.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsram: 12 veckor

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) mäter ihållande uppmärksamhet och responshämning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change mäter ouppmärksamhet och vaksamhet. Lägre värden indikerar mindre avmattning i RT allt eftersom testet fortskred. Höga T-poäng indikerar minskad vaksamhet över tid.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Tidsram: 12 veckor

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) mäter ihållande uppmärksamhet och responshämning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change bedömer förmågan att anpassa sig till ändrade inter-stimulus intervall. Interstimulusintervall hänvisar till hur lång tid det tar mellan presentationen av stimuli. Höga t-poäng indikerar att RT ökade när ISI ökade; negativa värden indikerar att RT minskade när ISI ökade.

Less Hit RT ISI Change indikerar mindre variation i RT beroende på presentationshastigheten.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tidsram: 12 veckor

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) mäter ihållande uppmärksamhet och responshämning.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mäter ouppmärksamhet. Konsistensen av svarstiderna mäts med standardfelet för svar på mål. Högre värden indikerar en större mängd ouppmärksamhet.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med hjälp av Wechsler Adult Intelligence Scale -- Fjärde upplagan (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Tidsram: 12 veckor
Digit Span upprepar strängar av siffror med ökande längd som sägs av examinator i samma (framåt) och i omvänd (bakåt) ordning. Den mäter arbetsminne och koncentration med en rad skalade poäng från 1-19, med högre skalade poäng som indikerar bättre prestanda jämfört med befolkningsnormer.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med hjälp av Conners Adult ADHD Rating Scale: Long Form (CAARS:L) "Ouppmärksamhet/minnesproblem" Sub-scale.
Tidsram: 12 veckor

CAARS:L är ett bedömningsverktyg som uppmanar en observatör att ge värdefull information om klienten. Detta instrument är användbart när man överväger en diagnos av ADHD eller relaterat problem. Höga poäng på underskalan "Ouppmärksamhet/minnesproblem" kan indikera koncentrationssvårigheter, svårigheter att planera eller slutföra uppgifter, glömska, sinneslöshet och/eller att vara oorganiserad.

T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att mäta betyg med högre t-poäng, vilket indikerar större ouppmärksamhet och minnesproblem. När en t-score är runt 60 indikerar detta större risk.
12 veckor
Bedömning av olika komponenter av uppmärksamhet, relaterade kognitiva processer och ADHD-symtom, med hjälp av Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) "Organisation of Materials" Sub-scale.
Tidsram: 12 veckor

BRIEF-A är en standardiserad betygsskala utvecklad för att observera vardagliga beteenden associerade med specifika domäner av exekutiva funktioner hos vuxna i åldrarna 18 till 90 år. Skalan "Organisation of Materials" mäter ordning och reda i arbete, boende och förvaringsutrymmen.

T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka individens nivå av verkställande funktion på BRIEF-A, med högre poäng som indikerar svårare inom ett visst område.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av vilka typer av patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av behandling
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Studien kommer att använda fMRI-metoder (liksom ovannämnda neurobeteendeåtgärder) för att belysa neurala svarsmekanismer.
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2009

Första postat (UPPSKATTA)

22 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBI 090563

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera