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Traitement des déficits d'attention liés aux lésions cérébrales traumatiques (TBI)

10 avril 2017 mis à jour par: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Traitement psychostimulant des déficits de l'attention liés au TBI : analyse IRMf des mécanismes neuronaux de réponse

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer si Vyvanse, un psychostimulant, peut aider avec les déficits d'attention dus à une lésion cérébrale traumatique (TBI). Vyvanse est actuellement approuvé pour le traitement du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH). Les effets exacts que ce médicament peut avoir sur les déficits d'attention causés par le TBI ne sont pas connus, mais nous nous attendons à ce que Vyvanse soit également utile pour traiter ces types de problèmes. L'étude utilisera des méthodes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), ainsi que des mesures neurocomportementales, pour élucider les mécanismes neuronaux de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des symptômes d'inattention, d'impulsivité et de faible persistance ont été observés chez les enfants et les adultes après un traumatisme crânien (TCC). Ceux-ci sont souvent parmi les symptômes les plus importants qui se manifestent et peuvent contribuer à des interférences dans une variété d'autres domaines fonctionnels. Bien qu'il y ait eu une certaine utilisation de médicaments psychostimulants pour traiter les déficits d'attention acquis par TBI, cela reste une pratique clinique relativement rare. Cette étude, en mettant en évidence des mécanismes d'action, pourrait servir à promouvoir le bon usage de ce type de traitement pour les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 16 à 45 ans
  • Traumatisme crânien fermé évalué comme modéré/sévère (basé sur l'échelle de coma de Glasgow, l'amnésie post-traumatique estimée, etc.)
  • Maintenu 6 à 36 mois plus tôt et considéré comme neurologiquement stable
  • Problèmes persistants (> 6 mois) d'attention focalisée ou soutenue (+1 SD ou pire sur la composante Inattention de l'auto-évaluation du TDAH) corroborés par le personnel professionnel (infirmières, thérapeutes, etc.) ou les soignants. Les problèmes d'attention/concentration sont classés parmi les changements cognitifs les plus importants.
  • Les caractéristiques d'accompagnement peuvent inclure une diminution de l'excitation / de la vitesse / de l'endurance et / ou des symptômes désinhibés

Critère d'exclusion:

  • Traumatisme crânien pénétrant
  • Antécédents pré-blessure de TDAH diagnostiqué
  • Autres conditions psychiatriques telles que la manie ou la psychose. Les symptômes actuels du trouble de stress post-traumatique (SSPT) peuvent être présents, mais pas suffisamment graves pour nécessiter un traitement pharmacologique.
  • Antécédents au cours de la vie d'abus ou de dépendance aux psychostimulants. Abus d'autres substances (non psychostimulantes) au cours des 6 derniers mois. La consommation totale de drogues au cours de la vie ne dépassera pas 5 fois chacune pour des substances telles que l'amphétamine, la méthamphétamine ou la cocaïne.
  • Traitement antérieur par psychostimulant(s)
  • Tics ou autres contre-indications à l'utilisation de psychostimulants, y compris l'artériosclérose, les maladies cardiovasculaires, l'hypertension ou l'hyperthyroïdie non contrôlée, le glaucome, l'agitation, l'utilisation d'un inhibiteur de la MAO dans les 6 semaines
  • Traitement actuel avec d'autres médicaments psychotropes au cours des 6 dernières semaines
  • QI estimé < 80
  • Déficience(s) sensorielle(s) et/ou motrice(s) limitant sérieusement les options de test
  • Autres conditions neurologiques, y compris l'épilepsie, les troubles dégénératifs, les tumeurs cérébrales ou les accidents vasculaires cérébraux.
  • Conditions physiques affectant l'éveil, le niveau d'activité ou l'endurance, y compris le dysfonctionnement thyroïdien non contrôlé, l'anémie, les troubles auto-immuns ou métaboliques, l'apnée du sommeil modérée/sévère non traitée, etc.
  • Les personnes pour lesquelles l'IRM est contre-indiquée, y compris un poids supérieur à 275 livres (en raison des limitations de la table du scanner), une claustrophobie sévère, des dispositifs médicaux électroniques implantés (par ex. stimulateur cardiaque, cochléaire ou autre implant de l'oreille interne, stimulateur cérébral profond), corps étranger métallique dans l'œil ou le reste du corps, antécédents de tôlerie, clips d'anévrisme, piercings métalliques non amovibles et prothèses dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Capsule Vyvanse, 30-70 mg, chaque matin pendant 6 semaines.

Capsule placebo chaque matin pendant 6 semaines.

Scanners cérébraux (IRMf) effectués au départ, visite de la 6ème semaine et visite de la 12ème semaine.
Médicament: Vyvanse
Capsules de 30 mg à 70 mg prises tous les matins pendant 6 semaines.
Procédure: IRMf
Scanners cérébraux (IRMf) effectués au départ, visite de 6 semaines et visite de 12 semaines.
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Médicament: Placebo
Capsules placebo prises tous les matins pendant 6 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Capsule Vyvanse, 30-70 mg, chaque matin pendant 6 semaines.

Capsule placebo chaque matin pendant 6 semaines.

Scanners cérébraux (IRMf) effectués au départ, visite de la 6ème semaine et visite de la 12ème semaine.
Médicament: Vyvanse
Capsules de 30 mg à 70 mg prises tous les matins pendant 6 semaines.
Procédure: IRMf
Scanners cérébraux (IRMf) effectués au départ, visite de 6 semaines et visite de 12 semaines.
Autres noms:
  • imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Médicament: Placebo
Capsules placebo prises tous les matins pendant 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de la tâche de performance continue de Conners (CPT-II).
Délai: 12 semaines

La tâche de performance continue de Conner (CPT-II) mesure l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.

Les conservations CPT-II représentent les réponses dans lesquelles le temps de réaction était inférieur à 100 ms ; ces réponses sont supposées être anticipées, aléatoires ou lentes/inattentives (c'est-à-dire reportées de la réponse précédente) car il est physiologiquement impossible de répondre avec précision en si peu de temps. Des scores T, des centiles et des moyennes plus élevés indiquent de moins bonnes performances.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de la tâche de performance continue de Conners (CPT-II).
Délai: 12 semaines

La tâche de performance continue de Conner (CPT-II) mesure l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change mesure l'inattention et la vigilance. Des valeurs plus faibles indiquent moins de ralentissement de la RT au fur et à mesure que le test progresse. Des T-scores élevés indiquent une diminution de la vigilance au fil du temps.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de la tâche de performance continue de Conners (CPT-II)
Délai: 12 semaines

La tâche de performance continue de Conner (CPT-II) mesure l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval Change (ISI) évalue la capacité à s'adapter aux changements d'intervalles inter-stimulus. Les intervalles inter-stimulus font référence à la durée entre la présentation des stimuli. Des scores t élevés indiquent que la RT a augmenté à mesure que l'ISI augmentait ; les valeurs négatives indiquent que RT a diminué à mesure que l'ISI a augmenté.

Less Hit RT ISI Change indique moins de variabilité dans RT en fonction de la vitesse de présentation.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de la tâche de performance continue de Conners (CPT-II).
Délai: 12 semaines

La tâche de performance continue de Conner (CPT-II) mesure l'attention soutenue et l'inhibition de la réponse.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mesure l'inattention. La cohérence des temps de réponse est mesurée par l'erreur type pour les réponses aux cibles. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande quantité d'inattention.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes -- quatrième édition (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Délai: 12 semaines
Digit Span répète des chaînes de chiffres de longueur croissante prononcées par l'examinateur dans le même ordre (vers l'avant) et dans l'ordre inverse (vers l'arrière). Il mesure la mémoire de travail et la concentration avec une gamme de scores échelonnés de 1 à 19, les scores échelonnés les plus élevés indiquant de meilleures performances par rapport aux normes de la population.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Conners : formulaire long (CAARS : L) sous-échelle « problèmes d'inattention/mémoire ».
Délai: 12 semaines

Le CAARS:L est un outil d'évaluation qui invite un observateur à fournir des informations précieuses sur le client. Cet instrument est utile lors de l'examen d'un diagnostic de TDAH ou d'un problème connexe. Des scores élevés sur la sous-échelle « Problèmes d'inattention/mémoire » peuvent indiquer des difficultés de concentration, des difficultés à planifier ou à accomplir des tâches, des oublis, des distractions et/ou une désorganisation.

Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour mesurer les notes avec des scores t plus élevés indiquant une plus grande inattention et des problèmes de mémoire. Lorsqu'un t-score est d'environ 60, cela indique un risque plus élevé.
12 semaines
Évaluation de diverses composantes de l'attention, des processus cognitifs connexes et des symptômes du TDAH, à l'aide de la sous-échelle "Organisation des matériaux" de l'inventaire d'évaluation des comportements de la fonction exécutive-version adulte (BRIEF-A).
Délai: 12 semaines

Le BRIEF-A est une échelle d'évaluation standardisée développée pour observer les comportements quotidiens associés à des domaines spécifiques des fonctions exécutives chez les adultes âgés de 18 à 90 ans. L'échelle "Organisation des matériaux" mesure l'ordre des espaces de travail, de vie et de stockage.

Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'individu sur le BRIEF-A, les scores les plus élevés indiquant plus de difficulté dans un domaine particulier.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des types de patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement
Délai: 12 semaines
12 semaines
L'étude utilisera des méthodes d'IRMf (ainsi que les mesures neurocomportementales susmentionnées) pour élucider les mécanismes neuronaux de réponse.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2009

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBI 090563

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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