Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie deficytów uwagi związanych z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI).

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psychostymulujące leczenie deficytów uwagi związanych z TBI: analiza fMRI neuronalnych mechanizmów odpowiedzi

Celem tego badania jest ocena, czy Vyvanse, środek psychostymulujący, może pomóc w deficytach uwagi spowodowanych urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Vyvanse jest obecnie zatwierdzony do leczenia deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD). Dokładny wpływ, jaki ten lek może mieć na deficyt uwagi spowodowany TBI, nie jest znany, ale spodziewamy się, że Vyvanse będzie również pomocny w leczeniu tego typu problemów. W badaniu zostaną wykorzystane metody funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), a także środki neurobehawioralne w celu wyjaśnienia neuronalnych mechanizmów odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy nieuwagi, impulsywności i słabej wytrwałości obserwowano zarówno u dzieci, jak iu dorosłych po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Często należą one do najbardziej widocznych objawów i mogą przyczyniać się do zakłóceń w wielu innych domenach funkcjonalnych. Chociaż stosowano leki psychostymulujące w leczeniu deficytów uwagi nabytych w wyniku TBI, pozostaje to stosunkowo rzadką praktyką kliniczną. Badanie to, poprzez zwrócenie uwagi na mechanizmy działania, może służyć promowaniu właściwego stosowania tego typu leczenia u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 16 do 45 lat
  • Zamknięty uraz głowy oceniony jako umiarkowany/ciężki (na podstawie oceny Glasgow Coma Scale, szacowanej amnezji pourazowej itp.)
  • Utrzymany od 6 do 36 miesięcy wcześniej i uważany za stabilny neurologicznie
  • Uporczywe (> 6 miesięcy) problemy z koncentracją lub ciągłą uwagą (+1 SD lub gorzej w przypadku komponentu nieuwagi w samoocenach ADHD) potwierdzone przez profesjonalny personel (pielęgniarki, terapeuci itp.) lub opiekunów. Problemy z uwagą/koncentracją oceniane jako jedne z najbardziej widocznych zmian poznawczych.
  • Towarzyszące cechy mogą obejmować zmniejszone pobudzenie/szybkość/wytrzymałość i/lub objawy odhamowania

Kryteria wyłączenia:

  • Penetrujący uraz głowy
  • Przedurazowa historia rozpoznanego ADHD
  • Inne stany psychiczne, takie jak mania lub psychoza. Obecne objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) mogą być obecne, ale nie na tyle poważne, aby wymagały leczenia farmakologicznego.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od środków psychostymulujących przez całe życie. Nadużywanie innych substancji (niepsychostymulujących) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. W przypadku substancji takich jak amfetamina, metaamfetamina lub kokaina całkowite zażywanie narkotyków w ciągu całego życia nie przekroczy 5 razy.
  • Wcześniejsze leczenie środkami psychostymulującymi
  • Tiki lub inne przeciwwskazania do stosowania środków psychostymulujących, w tym miażdżyca, choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie lub nadczynność tarczycy, jaskra, pobudzenie, stosowanie inhibitora MAO w ciągu 6 tygodni
  • Obecne leczenie innymi lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Szacunkowe IQ < 80
  • Zaburzenia czuciowe i/lub motoryczne poważnie ograniczają możliwości testowania
  • Inne stany neurologiczne, w tym padaczka, choroby zwyrodnieniowe, guz mózgu lub udar.
  • Warunki fizyczne wpływające na pobudzenie, poziom aktywności lub wytrzymałość, w tym niekontrolowana dysfunkcja tarczycy, niedokrwistość, zaburzenia autoimmunologiczne lub metaboliczne, nieleczony umiarkowany/ciężki bezdech senny itp.
  • Osoby, u których badanie MRI jest przeciwwskazane, w tym ważące ponad 275 funtów (ze względu na ograniczenia stołu skanera), ciężka klaustrofobia, wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca, implant ślimakowy lub inny implant ucha wewnętrznego, głęboki stymulator mózgu), metaliczny przedmiot obcy w oku lub reszcie ciała, historia prac blacharskich, zaciski tętniaka, nieusuwalne metalowe kolczyki i protetyka dentystyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Kapsułka Vyvanse, 30-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.

Kapsułka placebo codziennie rano przez 6 tygodni.

Skany mózgu (fMRI) wykonane na początku badania, podczas wizyty w 6. tygodniu iw 12. tygodniu.
Lek: Vyvanse
Kapsułki 30 mg - 70 mg przyjmowane codziennie rano przez 6 tygodni.
Procedura: fMRI
Skany mózgu (fMRI) wykonane na początku wizyty, 6-tygodniowej wizyty i 12-tygodniowej wizyty.
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane codziennie rano przez 6 tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Kapsułka Vyvanse, 30-70 mg, codziennie rano przez 6 tygodni.

Kapsułka placebo codziennie rano przez 6 tygodni.

Skany mózgu (fMRI) wykonane na początku badania, podczas wizyty w 6. tygodniu iw 12. tygodniu.
Lek: Vyvanse
Kapsułki 30 mg - 70 mg przyjmowane codziennie rano przez 6 tygodni.
Procedura: fMRI
Skany mózgu (fMRI) wykonane na początku wizyty, 6-tygodniowej wizyty i 12-tygodniowej wizyty.
Inne nazwy:
  • funkcjonalny rezonans magnetyczny
Lek: Placebo
Kapsułki placebo przyjmowane codziennie rano przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji.

Zachowania CPT-II reprezentują odpowiedzi, w których czas reakcji był krótszy niż 100 ms; zakłada się, że reakcje te są przewidywalne, przypadkowe lub powolne/nieuważne (tj. przeniesione z poprzedniej odpowiedzi), ponieważ fizjologicznie niemożliwe jest dokładne zareagowanie w tak krótkim czasie. Wyższe wyniki T, percentyle i średnie wskazują na gorsze wyniki.
12 tygodni
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change mierzy nieuwagę i czujność. Niższe wartości wskazują na mniejsze spowolnienie RT w miarę postępu testu. Wysokie wyniki T wskazują na zmniejszenie czujności w czasie.
12 tygodni
Ocena różnych składowych uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD, przy użyciu Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-stimulus Interval (ISI) Change ocenia zdolność przystosowania się do zmieniających się interwałów między bodźcami. Odstępy między bodźcami odnoszą się do czasu między prezentacjami bodźców. Wysokie wyniki t wskazują, że RT zwiększał się wraz ze wzrostem ISI; wartości ujemne wskazują, że RT zmniejsza się wraz ze wzrostem ISI.

Mniej uderzeń RT Zmiana ISI oznacza mniejszą zmienność RT w zależności od szybkości prezentacji.
12 tygodni
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Ramy czasowe: 12 tygodni

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) mierzy utrzymującą się uwagę i hamowanie reakcji.

CPT-II Czas reakcji na trafienie (RT) Błąd standardowy (SE) mierzy nieuwagę. Spójność czasów odpowiedzi jest mierzona przez błąd standardowy dla odpowiedzi na cele. Wyższe wartości wskazują na większą ilość nieuwagi.
12 tygodni
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — podtest czwartej edycji (WAIS-IV) Rozpiętość cyfr wstecz.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Digit Span powtarza ciągi cyfr o rosnącej długości, wypowiadane przez egzaminatora w tej samej (do przodu) i odwrotnej (do tyłu) kolejności. Mierzy pamięć roboczą i koncentrację za pomocą skali wyników od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki skalowane wskazują na lepszą wydajność w porównaniu z normami populacyjnymi.
12 tygodni
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Skali oceny ADHD dorosłych Connersa: Forma długa (CAARS:L) Podskala „Nieuwaga/Problemy z pamięcią”.
Ramy czasowe: 12 tygodni

CAARS:L to narzędzie oceny, które zachęca obserwatora do dostarczenia cennych informacji o kliencie. To narzędzie jest pomocne przy rozważaniu diagnozy ADHD lub powiązanego problemu. Wysokie wyniki w podskali „Nieuwaga/Problemy z pamięcią” mogą wskazywać na trudności w koncentracji, trudności w planowaniu lub wykonywaniu zadań, zapominanie, roztargnienie i/lub dezorganizację.

T-score (M = 50, SD = 10) służy do pomiaru ocen z wyższymi wynikami t wskazującymi na większą nieuwagę i problemy z pamięcią. Gdy t-score wynosi około 60, oznacza to większe ryzyko.
12 tygodni
Ocena różnych składników uwagi, powiązanych procesów poznawczych i objawów ADHD za pomocą Inwentarza Oceny Zachowania funkcji wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Podskala „Organizacja materiałów”.
Ramy czasowe: 12 tygodni

BRIEF-A to wystandaryzowana skala ocen opracowana w celu obserwacji codziennych zachowań związanych z określonymi domenami funkcji wykonawczych u osób dorosłych w wieku od 18 do 90 lat. Skala „Organizacja materiałów” mierzy uporządkowanie przestrzeni do pracy, życia i przechowywania.

Wyniki T (M = 50, SD = 10) są używane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego danej osoby na BRIEF-A, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe trudności w określonym obszarze.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena, które typy pacjentów najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Badanie wykorzysta metody fMRI (a także wyżej wymienione środki neurobehawioralne) w celu wyjaśnienia neuronalnych mechanizmów odpowiedzi.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI 090563

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj