Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дефицита внимания, связанного с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)

10 апреля 2017 г. обновлено: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Психостимуляторное лечение дефицита внимания, связанного с ЧМТ: фМРТ-анализ нейронных механизмов ответа

Целью этого исследования является оценка того, может ли психостимулятор Vyvanse помочь при дефиците внимания из-за черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Vyvanse в настоящее время одобрен для лечения синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ). Точные эффекты, которые этот препарат может оказывать на дефицит внимания, вызванный ЧМТ, неизвестны, но мы ожидаем, что Вивансе также поможет в лечении подобных проблем. В исследовании будут использоваться методы функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), а также нейроповеденческие меры для выяснения механизмов нервной реакции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы невнимательности, импульсивности и плохой настойчивости наблюдались как у детей, так и у взрослых после черепно-мозговой травмы (ЧМТ). Они часто являются одними из наиболее заметных проявленных симптомов и могут способствовать вмешательству во множество других функциональных областей. Хотя психостимуляторы в некоторой степени использовались для лечения дефицита внимания, вызванного ЧМТ, это остается относительно редкой клинической практикой. Это исследование, выделив механизмы действия, может способствовать правильному использованию этого типа лечения у пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 16 до 45 лет
  • Закрытая черепно-мозговая травма оценивается как средняя/тяжелая (на основе оценки по шкале комы Глазго, предполагаемой посттравматической амнезии и т. д.)
  • Поддерживался от 6 до 36 месяцев ранее и считался неврологически стабильным.
  • Постоянные (> 6 месяцев) проблемы с сосредоточенным или устойчивым вниманием (+1 SD или хуже по компоненту невнимательности самооценки СДВГ), подтвержденные профессиональным персоналом (медсестрами, терапевтами и т. д.) или лицами, осуществляющими уход. Проблемы с вниманием/концентрацией оцениваются как наиболее заметные когнитивные изменения.
  • Сопутствующие признаки могут включать снижение возбуждения/скорости/выносливости и/или симптомы расторможенности.

Критерий исключения:

  • Проникающее ранение головы
  • Предварительный анамнез диагностированного СДВГ
  • Другие психические состояния, такие как мания или психоз. Текущие симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) могут присутствовать, но не настолько выражены, чтобы требовать фармакологического лечения.
  • Злоупотребление психостимуляторами или зависимость от них в течение всей жизни. Злоупотребление другими психоактивными веществами (не психостимулирующими) в течение последних 6 месяцев. Общее употребление наркотиков в течение жизни не должно превышать 5 раз для таких веществ, как амфетамин, метамфетамин или кокаин.
  • Предшествующее лечение психостимуляторами
  • Тики или другие противопоказания для применения психостимуляторов, включая артериосклероз, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемую гипертензию или гипертиреоз, глаукому, ажитацию, прием ингибиторов МАО в течение 6 недель.
  • Текущее лечение другими психотропными препаратами в течение последних 6 недель
  • Расчетный IQ <80
  • Сенсорные и/или двигательные нарушения серьезно ограничивают возможности тестирования
  • Другие неврологические состояния, включая эпилепсию, дегенеративные расстройства, опухоль головного мозга или инсульт.
  • Физические состояния, влияющие на возбуждение, уровень активности или выносливость, включая неконтролируемую дисфункцию щитовидной железы, анемию, аутоиммунные или метаболические нарушения, нелеченное среднее/тяжелое апноэ во сне и т. д.
  • Лица, которым противопоказано МРТ-сканирование, в том числе вес более 275 фунтов (из-за ограничений стола сканера), тяжелая клаустрофобия, имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор, кохлеарный или другой имплантат внутреннего уха, стимулятор глубокого мозга), металлический инородный предмет в глазу или в остальной части тела, работа с листовым металлом в анамнезе, клипсы для аневризм, несъемные металлические пирсинги и зубные протезы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Вывансе

Капсулы Вивансе по 30-70 мг каждое утро в течение 6 недель.

Капсула плацебо каждое утро в течение 6 недель.

Сканирование головного мозга (фМРТ), выполненное на исходном уровне, при посещении на 6-й неделе и при посещении на 12-й неделе.
Лекарство: Вывансе
Капсулы по 30–70 мг принимать каждое утро в течение 6 недель.
Процедура: фМРТ
Сканирование головного мозга (фМРТ), выполненное на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо принимают каждое утро в течение 6 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо

Капсулы Вивансе по 30-70 мг каждое утро в течение 6 недель.

Капсула плацебо каждое утро в течение 6 недель.

Сканирование головного мозга (фМРТ), выполненное на исходном уровне, при посещении на 6-й неделе и при посещении на 12-й неделе.
Лекарство: Вывансе
Капсулы по 30–70 мг принимать каждое утро в течение 6 недель.
Процедура: фМРТ
Сканирование головного мозга (фМРТ), выполненное на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
Другие имена:
  • функциональная магнитно-резонансная томография
Лекарство: Плацебо
Капсулы плацебо принимают каждое утро в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием непрерывной задачи Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель

Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции.

Сохранения CPT-II представляют собой ответы, в которых время реакции было менее 100 мс; предполагается, что эти реакции являются упреждающими, случайными или медленными/невнимательными (т. е. перенесенными из предыдущей реакции), потому что физиологически невозможно точно отреагировать за столь короткое время. Более высокие Т-показатели, процентили и средние значения указывают на худшую производительность.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием непрерывной задачи Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель

Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Изменение блока измеряет невнимательность и бдительность. Более низкие значения указывают на меньшее замедление ВР по мере прохождения теста. Высокие Т-показатели указывают на снижение бдительности с течением времени.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием непрерывного задания Коннера (CPT-II)
Временное ограничение: 12 недель

Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции.

CPT-II Время реакции на попадание (RT) Межстимульный интервал (ISI) Изменение оценивает способность адаптироваться к изменению межстимульных интервалов. Межстимульные интервалы относятся к количеству времени между предъявлением стимулов. Высокие t-показатели указывают на то, что RT увеличивается по мере увеличения ISI; отрицательные значения указывают на то, что RT уменьшилось по мере увеличения ISI.

Изменение ISI при меньшем попадании RT указывает на меньшую вариабельность RT в зависимости от скорости презентации.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием непрерывной задачи Коннера (CPT-II).
Временное ограничение: 12 недель

Задача непрерывной производительности Коннера (CPT-II) измеряет устойчивое внимание и торможение реакции.

CPT-II Время реакции на попадание (RT) Стандартная ошибка (SE) измеряет невнимательность. Согласованность времени отклика измеряется стандартной ошибкой ответов на целевые показатели. Более высокие значения указывают на большую степень невнимательности.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием шкалы интеллекта взрослых Векслера — четвертое издание (WAIS-IV).
Временное ограничение: 12 недель
Digit Span повторяет строки цифр возрастающей длины, произнесенные экзаменатором, в том же (вперед) и в обратном (назад) порядке. Он измеряет рабочую память и концентрацию с диапазоном баллов по шкале от 1 до 19, причем более высокие баллы по шкале указывают на лучшую производительность по сравнению с нормами населения.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием рейтинговой шкалы СДВГ для взрослых Коннерса: длинная форма (CAARS:L), подшкала «Проблемы невнимательности/памяти».
Временное ограничение: 12 недель

CAARS:L — это инструмент оценки, который побуждает наблюдателя предоставить ценную информацию о клиенте. Этот инструмент полезен при рассмотрении диагноза СДВГ или связанных с ним проблем. Высокие баллы по подшкале «Невнимательность/Проблемы с памятью» могут указывать на трудности с концентрацией внимания, трудности с планированием или выполнением задач, забывчивость, рассеянность и/или неорганизованность.

T-показатели (M = 50, SD = 10) используются для измерения оценок с более высокими t-показателями, указывающими на большую невнимательность и проблемы с памятью. Когда t-показатель составляет около 60, это указывает на больший риск.
12 недель
Оценка различных компонентов внимания, связанных когнитивных процессов и симптомов СДВГ с использованием опросника оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A) Подшкала «Организация материалов».
Временное ограничение: 12 недель

BRIEF-A представляет собой стандартизированную оценочную шкалу, разработанную для наблюдения за повседневным поведением, связанным с определенными областями исполнительных функций, у взрослых в возрасте от 18 до 90 лет. Шкала «Организация материалов» измеряет упорядоченность рабочих, жилых и складских помещений.

T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации индивидуального уровня исполнительных функций в BRIEF-A, при этом более высокие баллы указывают на большую сложность в конкретной области.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка того, какие типы пациентов с наибольшей вероятностью получат пользу от лечения
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
В исследовании будут использоваться методы фМРТ (а также вышеупомянутые нейроповеденческие измерения) для выяснения нейронных механизмов ответа.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Shire

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBI 090563

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться