Tratamento de Déficits de Atenção Relacionados a Lesões Cerebrais Traumáticas (TCE)
Tratamento psicoestimulante de déficits de atenção relacionados ao TCE: análise fMRI de mecanismos neurais de resposta
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 16 a 45 anos
- Traumatismo craniano fechado classificado como moderado/grave (com base na classificação da Escala de Coma de Glasgow, amnésia pós-traumática estimada, etc.)
- Mantido 6 a 36 meses antes e considerado neurologicamente estável
- Problemas persistentes (> 6 meses) com atenção focada ou sustentada (+1 DP ou pior no componente de desatenção das autoavaliações de TDAH) corroborados por profissionais (enfermeiros, terapeutas, etc.) ou cuidadores. Os problemas de atenção/concentração estão entre as alterações cognitivas mais proeminentes.
- As características acompanhantes podem incluir diminuição da excitação/velocidade/resistência e/ou sintomas de desinibição
Critério de exclusão:
- Lesão penetrante na cabeça
- História pré-lesão de TDAH diagnosticado
- Outras condições psiquiátricas, como mania ou psicose. Os sintomas atuais do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) podem estar presentes, mas não tão graves que requeiram tratamento farmacológico.
- História ao longo da vida de abuso ou dependência de psicoestimulantes. Abuso de outras substâncias (não psicoestimulantes) nos últimos 6 meses. O uso total de drogas ao longo da vida não excederá 5 vezes cada para substâncias como anfetamina, metanfetamina ou cocaína.
- Tratamento prévio com psicoestimulante(s)
- Tiques ou outras contra-indicações para o uso de psicoestimulantes, incluindo arteriosclerose, doença cardiovascular, hipertensão ou hipertireoidismo descontrolado, glaucoma, agitação, uso de inibidor da MAO dentro de 6 semanas
- Tratamento atual com outro(s) medicamento(s) psicotrópico(s) nas últimas 6 semanas
- QI estimado < 80
- Deficiências sensoriais e/ou motoras limitando seriamente as opções de teste
- Outras condições neurológicas, incluindo epilepsia, distúrbios degenerativos, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral.
- Condições físicas que afetam a excitação, nível de atividade ou resistência, incluindo disfunção tireoidiana descontrolada, anemia, distúrbios autoimunes ou metabólicos, apneia do sono moderada/grave não tratada, etc.
- Pessoas para as quais a ressonância magnética é contraindicada, incluindo peso superior a 275 libras (devido a limitações da mesa do scanner), claustrofobia grave, dispositivos médicos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo, implante coclear ou de outro ouvido interno, estimulador cerebral profundo), objeto estranho metálico no olho ou no resto do corpo, histórico de trabalhos com chapas de metal, clipes de aneurisma, piercings metálicos não removíveis e próteses dentárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Venvanse
Cápsula de Venvanse, 30-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas. Cápsula de placebo todas as manhãs durante 6 semanas. Varreduras cerebrais (fMRI) realizadas no início do estudo, visita da 6ª semana e visita da 12ª semana. |
Cápsulas de 30 mg - 70 mg tomadas todas as manhãs durante 6 semanas.
Varreduras cerebrais (fMRI) realizadas na linha de base, visita de 6 semanas e visita de 12 semanas.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo tomadas todas as manhãs durante 6 semanas.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula de Venvanse, 30-70 mg, todas as manhãs durante 6 semanas. Cápsula de placebo todas as manhãs durante 6 semanas. Varreduras cerebrais (fMRI) realizadas no início do estudo, visita da 6ª semana e visita da 12ª semana. |
Cápsulas de 30 mg - 70 mg tomadas todas as manhãs durante 6 semanas.
Varreduras cerebrais (fMRI) realizadas na linha de base, visita de 6 semanas e visita de 12 semanas.
Outros nomes:
Cápsulas de placebo tomadas todas as manhãs durante 6 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
|
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. As Preservações CPT-II representam respostas em que o tempo de reação foi inferior a 100 ms; essas respostas são consideradas antecipatórias, aleatórias ou lentas/desatentas (ou seja, herdadas da resposta anterior) porque é fisiologicamente impossível responder com precisão em tão pouco tempo. Escores T, percentis e médias mais altos indicam pior desempenho. |
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
|
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change mede desatenção e vigilância. Valores mais baixos indicam menos lentidão em RT à medida que o teste avança. Escores T altos indicam diminuição da vigilância ao longo do tempo. |
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-II)
Prazo: 12 semanas
|
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval Change (ISI) avalia a capacidade de adaptação a mudanças nos intervalos entre estímulos. Intervalos entre estímulos referem-se à quantidade de tempo entre a apresentação de estímulos. Escores t altos indicam que RT aumentou à medida que o ISI aumentou; valores negativos indicam que o RT diminuiu à medida que o ISI aumentou. Less Hit RT ISI Change indica menos variabilidade em RT dependendo da velocidade de apresentação. |
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a tarefa de desempenho contínuo de Conners (CPT-II).
Prazo: 12 semanas
|
A Tarefa de Desempenho Contínuo de Conner (CPT-II) mede a atenção sustentada e a inibição da resposta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mede a desatenção. A consistência dos tempos de resposta é medida pelo erro padrão para respostas aos alvos. Valores mais altos indicam uma quantidade maior de desatenção. |
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Subteste de extensão de dígitos para trás.
Prazo: 12 semanas
|
Digit Span repete sequências de dígitos de comprimento crescente, ditas pelo examinador na mesma ordem (para frente) e inversa (para trás).
Ele mede a memória de trabalho e a concentração com uma escala de pontuações de 1 a 19, com pontuações escaladas mais altas indicando melhor desempenho quando comparado às normas populacionais.
|
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a escala Conners Adult ADHD Rating: Long Form (CAARS:L) Subescala "Desatenção/Problemas de memória".
Prazo: 12 semanas
|
O CAARS:L é uma ferramenta de avaliação que solicita a um observador que forneça informações valiosas sobre o cliente. Este instrumento é útil ao considerar um diagnóstico de TDAH ou problema relacionado. Pontuações altas na subescala "Problemas de desatenção/memória" podem indicar dificuldade de concentração, dificuldade de planejar ou concluir tarefas, esquecimento, distração e/ou desorganização. T-scores (M = 50, SD = 10) são usados para medir classificações com t-scores mais altos indicando maior desatenção e problemas de memória. Quando um t-score está em torno de 60, isso indica maior risco. |
12 semanas
|
|
Avaliação de vários componentes de atenção, processos cognitivos relacionados e sintomas de TDAH, usando a subescala "Organização de materiais" do Inventário de Avaliação de Comportamento de Função Executiva-Adulto (BRIEF-A).
Prazo: 12 semanas
|
O BRIEF-A é uma escala de classificação padronizada desenvolvida para observar comportamentos cotidianos associados a domínios específicos das funções executivas em adultos de 18 a 90 anos. A escala "Organização de Materiais" mede a organização dos espaços de trabalho, vida e armazenamento. As pontuações T (M = 50, SD = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo no BRIEF-A, com pontuações mais altas indicando mais dificuldade em uma área específica. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de quais tipos de pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
O estudo utilizará métodos fMRI (bem como as medidas neurocomportamentais mencionadas anteriormente) para esclarecer os mecanismos neurais de resposta.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- TBI 090563
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .