Tratamiento de los déficits de atención relacionados con la lesión cerebral traumática (TBI)
Tratamiento psicoestimulante de los déficits de atención relacionados con TBI: análisis de resonancia magnética funcional de los mecanismos neuronales de respuesta
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 16 a 45 años
- Lesión cerrada en la cabeza calificada como moderada/grave (basada en la calificación de la escala de coma de Glasgow, amnesia postraumática estimada, etc.)
- Sostenida de 6 a 36 meses antes y considerada neurológicamente estable
- Problemas persistentes (> 6 meses) con la atención enfocada o sostenida (+1 SD o peor en el componente de falta de atención de las autoevaluaciones del TDAH) corroborado por personal profesional (enfermeras, terapeutas, etc.) o cuidadores. Problemas de atención/concentración clasificados como uno de los cambios cognitivos más destacados.
- Las características que lo acompañan pueden incluir disminución de la excitación/velocidad/resistencia y/o síntomas de desinhibición
Criterio de exclusión:
- Lesión penetrante en la cabeza
- Antecedentes previos a la lesión de TDAH diagnosticado
- Otras condiciones psiquiátricas como manía o psicosis. Los síntomas actuales del trastorno de estrés postraumático (TEPT) pueden estar presentes, pero no tan graves como para requerir tratamiento farmacológico.
- Antecedentes de por vida de abuso o dependencia de psicoestimulantes. Abuso de otras sustancias (no psicoestimulantes) en los últimos 6 meses. El consumo total de drogas a lo largo de la vida no excederá de 5 veces cada una de sustancias como la anfetamina, la metanfetamina o la cocaína.
- Tratamiento previo con psicoestimulante(s)
- Tics u otras contraindicaciones para el uso de psicoestimulantes que incluyen arteriosclerosis, enfermedad cardiovascular, hipertensión o hipertiroidismo no controlados, glaucoma, agitación, uso de inhibidores de la MAO dentro de las 6 semanas
- Tratamiento actual con otro(s) medicamento(s) psicotrópico(s) en las últimas 6 semanas
- CI estimado < 80
- Deficiencias sensoriales y/o motoras que limitan seriamente las opciones de prueba
- Otras afecciones neurológicas, como epilepsia, trastornos degenerativos, tumor cerebral o accidente cerebrovascular.
- Afecciones físicas que afectan la excitación, el nivel de actividad o la resistencia, incluida la disfunción tiroidea no controlada, la anemia, los trastornos metabólicos o autoinmunitarios, la apnea del sueño moderada/grave no tratada, etc.
- Personas para las que está contraindicada la resonancia magnética, incluido un peso superior a 275 libras (debido a las limitaciones de la mesa del escáner), claustrofobia severa, dispositivos médicos electrónicos implantados (p. marcapasos, implante coclear u otro del oído interno, estimulador cerebral profundo), objeto extraño metálico en el ojo o el resto del cuerpo, antecedentes de trabajos con láminas de metal, clips para aneurismas, perforaciones metálicas no removibles y prótesis dentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Vyvanse
Cápsula de Vyvanse, 30-70 mg, cada mañana durante 6 semanas. Cápsula de placebo cada mañana durante 6 semanas. Exploraciones cerebrales (fMRI) realizadas al inicio del estudio, visita de la semana 6 y visita de la semana 12. |
Cápsulas de 30 mg - 70 mg tomadas todas las mañanas durante 6 semanas.
Exploraciones cerebrales (fMRI) realizadas al inicio del estudio, en la visita de las 6 semanas y en la visita de las 12 semanas.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo tomadas todas las mañanas durante 6 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de Vyvanse, 30-70 mg, cada mañana durante 6 semanas. Cápsula de placebo cada mañana durante 6 semanas. Exploraciones cerebrales (fMRI) realizadas al inicio del estudio, visita de la semana 6 y visita de la semana 12. |
Cápsulas de 30 mg - 70 mg tomadas todas las mañanas durante 6 semanas.
Exploraciones cerebrales (fMRI) realizadas al inicio del estudio, en la visita de las 6 semanas y en la visita de las 12 semanas.
Otros nombres:
Cápsulas de placebo tomadas todas las mañanas durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de varios componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH mediante la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. Las conservaciones CPT-II representan respuestas en las que el tiempo de reacción fue inferior a 100 ms; se supone que estas respuestas son anticipatorias, aleatorias o lentas/faltas de atención (es decir, derivadas de la respuesta anterior) porque es fisiológicamente imposible responder con precisión en tan poco tiempo. Las puntuaciones T, los percentiles y las medias más altas indican un peor rendimiento. |
12 semanas
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Evaluación de varios componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH mediante la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change mide la falta de atención y la vigilancia. Los valores más bajos indican una menor desaceleración en RT a medida que avanzaba la prueba. Los puntajes T altos indican una disminución de la vigilancia con el tiempo. |
12 semanas
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Evaluación de varios componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH mediante la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval Change (ISI) evalúa la capacidad de adaptarse a cambios en los intervalos entre estímulos. Los intervalos entre estímulos se refieren a la cantidad de tiempo entre la presentación de estímulos. Los puntajes t altos indican que RT aumentó a medida que aumentó el ISI; los valores negativos indican que RT disminuyó a medida que aumentó el ISI. Less Hit RT ISI Change indica menos variabilidad en RT dependiendo de la velocidad de presentación. |
12 semanas
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Evaluación de varios componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH mediante la tarea de rendimiento continuo de Conners (CPT-II).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tarea de rendimiento continuo de Conner (CPT-II) mide la atención sostenida y la inhibición de la respuesta. CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) mide la falta de atención. La consistencia de los tiempos de respuesta se mide por el error estándar de las respuestas a los objetivos. Los valores más altos indican una mayor cantidad de falta de atención. |
12 semanas
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Evaluación de diversos componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH mediante la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV), subprueba de extensión de dígitos hacia atrás.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Digit Span repite cadenas de dígitos de longitud creciente dichas por el examinador en el mismo orden (hacia adelante) y en orden inverso (hacia atrás).
Mide la memoria de trabajo y la concentración con un rango de puntajes escalados del 1 al 19, donde los puntajes escalados más altos indican un mejor desempeño en comparación con las normas de la población.
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12 semanas
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Evaluación de diversos componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH, utilizando la escala de calificación del TDAH en adultos de Conners: subescala de formato largo (CAARS:L) "Problemas de falta de atención/memoria".
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El CAARS:L es una herramienta de evaluación que incita a un observador a proporcionar información valiosa sobre el cliente. Este instrumento es útil cuando se considera un diagnóstico de TDAH o un problema relacionado. Las puntuaciones altas en la subescala "Falta de atención/problemas de memoria" pueden indicar dificultad para concentrarse, dificultad para planificar o completar tareas, olvidos, distracción y/o desorganización. Los puntajes T (M = 50, SD = 10) se utilizan para medir las calificaciones con puntajes t más altos que indican una mayor falta de atención y problemas de memoria. Cuando un puntaje t está alrededor de 60, esto indica un mayor riesgo. |
12 semanas
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Evaluación de varios componentes de la atención, procesos cognitivos relacionados y síntomas del TDAH, utilizando la subescala "Organización de materiales" del Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva, versión para adultos (BRIEF-A).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BRIEF-A es una escala de calificación estandarizada desarrollada para observar comportamientos cotidianos asociados con dominios específicos de las funciones ejecutivas en adultos de 18 a 90 años. La escala "Organización de materiales" mide el orden de los espacios de trabajo, vivienda y almacenamiento. Los puntajes T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del individuo en el BRIEF-A; los puntajes más altos indican una mayor dificultad en un área en particular. |
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de qué tipos de pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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El estudio utilizará métodos de fMRI (así como las medidas neuroconductuales mencionadas anteriormente) para dilucidar los mecanismos neuronales de respuesta.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- TBI 090563
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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