외상성 뇌손상(TBI) 관련 주의력 결핍 치료
TBI 관련 주의력 결핍의 정신자극제 치료: 반응의 신경 메커니즘에 대한 fMRI 분석
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 16세~45세의 남녀
- 중등도/중증으로 평가된 폐쇄성 두부 손상(Glasgow Coma Scale 등급, 예상 외상 후 기억상실증 등을 기반으로 함)
- 6~36개월 전에 지속되었으며 신경학적으로 안정한 것으로 간주됨
- 전문 직원(간호사, 치료사 등) 또는 간병인이 확증한 집중적이거나 지속적인 주의(ADHD 자체 평가의 부주의 구성 요소에서 +1 SD 또는 그 이상)가 있는 지속(> 6개월) 문제. 가장 눈에 띄는 인지 변화 중 하나로 평가되는 주의력/집중력 문제.
- 동반 기능에는 각성/속도/체력 감소 및/또는 억제 해제 증상이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 관통 머리 부상
- 진단된 ADHD의 손상 전 이력
- 조증 또는 정신병과 같은 기타 정신 질환. 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상이 나타날 수 있지만 약물 치료가 필요할 정도로 심각하지는 않습니다.
- 정신자극제 남용 또는 의존의 평생 이력. 지난 6개월 이내에 기타(정신 자극제가 아닌) 약물 남용. 암페타민, 메스-암페타민 또는 코카인과 같은 물질에 대해 총 평생 약물 사용은 각각 5회를 초과하지 않습니다.
- 정신자극제를 사용한 사전 치료
- 동맥경화증, 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 갑상선기능항진증, 녹내장, 초조, 6주 이내 MAO 억제제 사용을 포함한 정신자극제 사용에 대한 틱 또는 기타 금기
- 지난 6주 이내에 다른 향정신성 약물(들)을 사용한 현재 치료
- 예상 IQ < 80
- 감각 및/또는 운동 장애로 인해 테스트 옵션이 심각하게 제한됨
- 간질, 퇴행성 장애, 뇌종양 또는 뇌졸중을 포함한 기타 신경학적 상태.
- 통제되지 않은 갑상선 기능 장애, 빈혈, 자가 면역 또는 대사 장애, 치료되지 않은 중등도/중증 수면 무호흡증 등 각성, 활동 수준 또는 체력에 영향을 미치는 신체 상태
- 275파운드 이상의 체중(스캐너 테이블 제한으로 인해), 심각한 밀실 공포증, 이식된 전자 의료 기기(예: 심박조율기, 달팽이관 또는 기타 내이 이식, 심부 뇌 자극기), 눈이나 신체 나머지 부분의 금속 이물질, 판금 작업 이력, 동맥류 클립, 제거할 수 없는 금속 피어싱 및 치과 보철물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이반세
Vyvanse 캡슐, 30-70 mg, 6주 동안 매일 아침. 6주 동안 매일 아침 플라시보 캡슐. 뇌 스캔(fMRI)은 기준선, 6주 방문 및 12주 방문에서 수행되었습니다. |
6주 동안 매일 아침 30mg - 70mg 캡슐을 복용합니다.
뇌 스캔(fMRI)은 기준선, 6주 방문 및 12주 방문에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
6주 동안 매일 아침 플라시보 캡슐을 복용했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Vyvanse 캡슐, 30-70 mg, 6주 동안 매일 아침. 6주 동안 매일 아침 플라시보 캡슐. 뇌 스캔(fMRI)은 기준선, 6주 방문 및 12주 방문에서 수행되었습니다. |
6주 동안 매일 아침 30mg - 70mg 캡슐을 복용합니다.
뇌 스캔(fMRI)은 기준선, 6주 방문 및 12주 방문에서 수행되었습니다.
다른 이름들:
6주 동안 매일 아침 플라시보 캡슐을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners Continuous Performance Task(CPT-II)를 사용하여 주의력의 다양한 구성 요소, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상 평가.
기간: 12주
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Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 보존은 반응 시간이 100ms 미만인 응답을 나타냅니다. 이러한 반응은 너무 짧은 시간에 정확하게 반응하는 것이 생리학적으로 불가능하기 때문에 예측적, 무작위적 또는 느리거나 부주의한(즉, 이전 반응에서 이월된) 것으로 가정됩니다. T-점수, 백분위수 및 평균이 높을수록 성능이 낮음을 나타냅니다. |
12주
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Conners Continuous Performance Task(CPT-II)를 사용하여 주의력의 다양한 구성 요소, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상 평가.
기간: 12주
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Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 히트 반응 시간(RT) 블록 변경은 부주의와 경계를 측정합니다. 값이 낮을수록 테스트가 진행됨에 따라 RT의 속도가 느려짐을 나타냅니다. 높은 T 점수는 시간이 지남에 따라 경계가 감소했음을 나타냅니다. |
12주
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Conners Continuous Performance Task(CPT-II)를 사용한 주의력의 다양한 구성 요소, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상 평가
기간: 12주
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Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 적중 반응 시간(RT) 자극 간 간격(ISI) 변경은 변화하는 자극 간 간격에 적응하는 능력을 평가합니다. 자극 간 간격은 자극 제시 사이의 시간을 나타냅니다. 높은 t 점수는 ISI가 증가함에 따라 RT가 증가했음을 나타냅니다. 음수 값은 ISI가 증가함에 따라 RT가 감소했음을 나타냅니다. Less Hit RT ISI Change는 프레젠테이션 속도에 따라 RT의 변동성이 적음을 나타냅니다. |
12주
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Conners Continuous Performance Task(CPT-II)를 사용하여 주의력의 다양한 구성 요소, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상 평가.
기간: 12주
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Conner의 지속적인 수행 과제(CPT-II)는 지속적인 주의력과 반응 억제를 측정합니다. CPT-II 적중 반응 시간(RT) 표준 오류(SE)는 부주의를 측정합니다. 응답 시간의 일관성은 목표에 대한 응답의 표준 오류로 측정됩니다. 값이 높을수록 부주의가 많다는 것을 나타냅니다. |
12주
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Wechsler 성인 지능 척도 -- 제4판(WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest를 사용한 주의력, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상의 다양한 구성 요소 평가.
기간: 12주
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Digit Span은 시험관이 말하는 길이가 증가하는 숫자 문자열을 동일한(앞으로) 및 역(뒤로) 순서로 반복합니다.
1-19의 환산 점수 범위로 작업 기억력과 집중력을 측정하며, 환산 점수가 높을수록 인구 기준과 비교할 때 더 나은 성과를 나타냅니다.
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12주
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Conners 성인 ADHD 평가 척도: 긴 형식(CAARS:L) "부주의/기억 문제" 하위 척도를 사용하여 주의력, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상의 다양한 구성 요소 평가.
기간: 12주
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CAARS:L은 관찰자가 클라이언트에 대한 중요한 정보를 제공하도록 유도하는 평가 도구입니다. 이 도구는 ADHD 또는 관련 문제의 진단을 고려할 때 유용합니다. "부주의/기억 문제" 하위 척도에서 높은 점수는 집중력의 어려움, 계획 또는 작업 완료의 어려움, 건망증, 멍함 및/또는 혼란을 나타낼 수 있습니다. T-점수(M = 50, SD = 10)는 높은 부주의 및 기억력 문제를 나타내는 높은 t-점수 등급을 측정하는 데 사용됩니다. t 점수가 약 60이면 더 큰 위험을 나타냅니다. |
12주
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집행 기능-성인 버전(BRIEF-A) "재료 구성" 하위 척도의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 주의력, 관련 인지 과정 및 ADHD 증상의 다양한 구성요소 평가.
기간: 12주
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BRIEF-A는 18~90세 성인의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 관찰하기 위해 개발된 표준화된 평가 척도입니다. "재료 구성" 척도는 작업, 생활 및 보관 공간의 질서를 측정합니다. T-점수(M = 50, SD = 10)는 BRIEF-A에서 개인의 집행 기능 수준을 해석하는 데 사용되며 점수가 높을수록 특정 영역에서 더 어려움이 있음을 나타냅니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어떤 유형의 환자가 치료를 통해 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지 평가
기간: 12주
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12주
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연구는 반응의 신경 메커니즘을 설명하기 위해 fMRI 방법(및 앞서 언급한 신경 행동 측정)을 활용할 것입니다.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- TBI 090563
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