Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deficitů pozornosti souvisejících s traumatickým poraněním mozku (TBI).

10. dubna 2017 aktualizováno: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psychostimulační léčba deficitů pozornosti souvisejících s TBI: fMRI analýza neurálních mechanismů odezvy

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda Vyvanse, psychostimulant, může pomoci s poruchami pozornosti v důsledku traumatického poranění mozku (TBI). Vyvanse je v současné době schválen pro léčbu deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD). Přesné účinky tohoto léku na poruchy pozornosti způsobené TBI nejsou známy, ale očekáváme, že Vyvanse také pomůže při léčbě těchto typů problémů. Studie bude využívat metody funkční magnetické rezonance (fMRI) a také neurobehaviorální měření k objasnění nervových mechanismů odezvy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky nepozornosti, impulzivity a špatné vytrvalosti byly pozorovány u dětí i dospělých po traumatickém poranění mozku (TBI). Tyto často patří k nejvýraznějším projevovaným symptomům a mohou přispívat k interferenci v řadě dalších funkčních domén. Ačkoli tam bylo nějaké použití psychostimulant medikace k léčbě TBI-získaný deficit pozornosti, to zůstane relativně neobvyklá klinická praxe. Tato studie zdůrazněním mechanismů účinku by mohla sloužit k podpoře vhodného použití tohoto typu léčby u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 16 až 45 let
  • Uzavřené poranění hlavy hodnocené jako středně těžké/závažné (na základě hodnocení Glasgow Coma Scale, odhadované posttraumatické amnézie atd.)
  • Přetrvává o 6 až 36 měsíců dříve a považuje se za neurologicky stabilní
  • Přetrvávající (> 6 měsíců) problémy se soustředěnou nebo trvalou pozorností (+1 SD nebo horší u složky Nepozornost vlastního hodnocení ADHD) potvrzené odborným personálem (sestry, terapeuti atd.) nebo pečovateli. Problémy s pozorností/koncentrací patří mezi nejvýznamnější kognitivní změny.
  • Doprovodné rysy mohou zahrnovat snížené vzrušení/rychlost/vytrvalost a/nebo potlačení symptomů

Kritéria vyloučení:

  • Penetrující poranění hlavy
  • Předúrazová anamnéza diagnostikované ADHD
  • Jiné psychiatrické stavy, jako je mánie nebo psychóza. Současné symptomy posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mohou být přítomny, ale ne tak závažné, aby vyžadovaly farmakologickou léčbu.
  • Celoživotní anamnéza zneužívání nebo závislosti na psychostimulanciích. Zneužívání jiných (nepsychostimulačních) látek během posledních 6 měsíců. Celkové celoživotní užívání drog nepřesáhne 5krát u látek, jako jsou amfetamin, pervitin nebo kokain.
  • Předchozí léčba psychostimulancii
  • Tiky nebo jiné kontraindikace pro použití psychostimulantů včetně arteriosklerózy, kardiovaskulárních onemocnění, nekontrolované hypertenze nebo hypertyreózy, glaukomu, agitovanosti, užívání inhibitoru MAO během 6 týdnů
  • Současná léčba jinými psychotropními léky (léky) během posledních 6 týdnů
  • Odhadované IQ < 80
  • Smyslové a/nebo motorické poškození vážně omezující možnosti testování
  • Jiné neurologické stavy včetně epilepsie, degenerativních poruch, mozkových nádorů nebo mrtvice.
  • Fyzické stavy ovlivňující vzrušení, úroveň aktivity nebo výdrž, včetně nekontrolované dysfunkce štítné žlázy, anémie, autoimunitních nebo metabolických poruch, neléčené středně těžké/závažné spánkové apnoe atd.
  • Osoby, u kterých je skenování magnetickou rezonancí kontraindikováno, včetně hmotnosti vyšší než 275 liber (kvůli omezením na stole skeneru), těžké klaustrofobie, implantovaných elektronických lékařských zařízení (např. kardiostimulátor, kochleární nebo jiný implantát vnitřního ucha, hluboký mozkový stimulátor), kovový cizí předmět v oku nebo zbytku těla, anamnéza práce s plechem, svorky na aneuryzma, neodstranitelné kovové piercingy a zubní protetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse kapsle, 30-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.

Placebo kapsle každé ráno po dobu 6 týdnů.

Skenování mozku (fMRI) prováděné na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Lék: Vyvanse
30 mg – 70 mg tobolky užívané každé ráno po dobu 6 týdnů.
Postup: fMRI
Skenování mozku (fMRI) prováděné na začátku, 6týdenní návštěvě a 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané každé ráno po dobu 6 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse kapsle, 30-70 mg, každé ráno po dobu 6 týdnů.

Placebo kapsle každé ráno po dobu 6 týdnů.

Skenování mozku (fMRI) prováděné na začátku, v 6. týdnu a ve 12. týdnu.
Lék: Vyvanse
30 mg – 70 mg tobolky užívané každé ráno po dobu 6 týdnů.
Postup: fMRI
Skenování mozku (fMRI) prováděné na začátku, 6týdenní návštěvě a 12. týdnu.
Ostatní jména:
  • funkční magnetická rezonance
Lék: Placebo
Placebo kapsle užívané každé ráno po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a symptomů ADHD pomocí Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy.

Zachování CPT-II představuje odezvy, ve kterých byla reakční doba kratší než 100 ms; tyto reakce jsou považovány za anticipační, náhodné nebo pomalé/nepozorné (tj. přenesené z předchozí reakce), protože je fyziologicky nemožné přesně reagovat v tak krátkém čase. Vyšší T-skóre, percentily a průměry ukazují na horší výkon.
12 týdnů
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a symptomů ADHD pomocí Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change měří nepozornost a bdělost. Nižší hodnoty indikují menší zpomalení RT v průběhu testu. Vysoké T-skóre indikují sníženou bdělost v průběhu času.
12 týdnů
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a symptomů ADHD pomocí Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Časové okno: 12 týdnů

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Změna hodnotí schopnost adaptace na měnící se inter-stimulační intervaly. Inter-stimulační intervaly se týkají množství času mezi prezentací stimulů. Vysoké t-skóre naznačují, že RT se zvyšovala se zvyšováním ISI; negativní hodnoty naznačují, že RT klesala s rostoucí ISI.

Less Hit RT Změna ISI indikuje menší variabilitu RT v závislosti na rychlosti prezentace.
12 týdnů
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a symptomů ADHD pomocí Conners Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Časové okno: 12 týdnů

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) měří trvalou pozornost a inhibici odezvy.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standardní chyba (SE) měří nepozornost. Konzistence časů odezvy se měří pomocí standardní chyby pro odezvy na cíle. Vyšší hodnoty znamenají větší míru nepozornosti.
12 týdnů
Hodnocení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a symptomů ADHD pomocí Wechslerovy škály inteligence dospělých -- čtvrté vydání (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Časové okno: 12 týdnů
Digit Span opakuje řetězce číslic rostoucí délky, které zkoušející řekl, ve stejném (dopředu) a v opačném (zpět) pořadí. Měří pracovní paměť a koncentraci s rozsahem škálovaných skóre od 1 do 19, přičemž vyšší škálovaná skóre indikují lepší výkon ve srovnání s populačními normami.
12 týdnů
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a příznaků ADHD, pomocí Conners Hodnotící škála ADHD pro dospělé: Dlouhá forma (CAARS:L) Dílčí škála „Problémy s nepozorností/pamětí“.
Časové okno: 12 týdnů

CAARS:L je hodnotící nástroj, který vyzve pozorovatele, aby poskytl cenné informace o klientovi. Tento nástroj je užitečný při zvažování diagnózy ADHD nebo souvisejícího problému. Vysoké skóre na subškále „Nepozornost/Problémy s pamětí“ může indikovat potíže se soustředěním, potíže s plánováním nebo dokončením úkolů, zapomnětlivost, roztržitost a/nebo neorganizovanost.

T-skóre (M = 50, SD = 10) se používají k měření hodnocení s vyšším t-skóre indikujícím větší nepozornost a problémy s pamětí. Když je t-skóre kolem 60, znamená to větší riziko.
12 týdnů
Posouzení různých složek pozornosti, souvisejících kognitivních procesů a příznaků ADHD s využitím inventáře hodnocení chování v podškále „Organizace materiálů“ ve verzi pro dospělé (BRIEF-A).
Časové okno: 12 týdnů

BRIEF-A je standardizovaná hodnotící stupnice vyvinutá pro sledování každodenního chování spojeného se specifickými oblastmi výkonných funkcí u dospělých ve věku 18 až 90 let. Stupnice "Organizace materiálů" měří uspořádanost pracovních, obytných a skladovacích prostor.

T-skóre (M = 50, SD = 10) se používají k interpretaci úrovně exekutivního fungování jednotlivce na BRIEF-A, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost v určité oblasti.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení toho, které typy pacientů budou s největší pravděpodobností těžit z léčby
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Studie bude využívat metody fMRI (stejně jako výše zmíněná neurobehaviorální opatření) k objasnění neurálních mechanismů odezvy.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBI 090563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit