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Behandlung von Aufmerksamkeitsdefiziten im Zusammenhang mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI).

10. April 2017 aktualisiert von: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psychostimulierende Behandlung von SHT-bedingten Aufmerksamkeitsdefiziten: fMRI-Analyse neuronaler Reaktionsmechanismen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob Vyvanse, ein Psychostimulans, bei Aufmerksamkeitsdefiziten aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) helfen kann. Vyvanse ist derzeit für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität (ADHS) zugelassen. Die genauen Auswirkungen, die dieses Medikament auf durch SHT verursachte Aufmerksamkeitsdefizite haben kann, sind nicht bekannt, aber wir gehen davon aus, dass Vyvanse auch bei der Behandlung dieser Art von Problemen hilfreich sein wird. Die Studie wird Methoden der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRI) sowie neurobehaviorale Maßnahmen verwenden, um neuronale Reaktionsmechanismen aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen wurden nach einem Schädel-Hirn-Trauma (SHT) Symptome von Unaufmerksamkeit, Impulsivität und mangelnder Beharrlichkeit beobachtet. Diese gehören oft zu den auffälligsten Symptomen, die sich manifestieren, und können zu Störungen in einer Vielzahl anderer funktioneller Bereiche beitragen. Obwohl einige psychostimulierende Medikamente zur Behandlung von TBI-bedingten Aufmerksamkeitsdefiziten eingesetzt wurden, bleibt dies eine relativ ungewöhnliche klinische Praxis. Diese Studie könnte durch die Hervorhebung von Wirkungsmechanismen dazu dienen, den angemessenen Einsatz dieser Art von Behandlung für die Patienten zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren
  • Geschlossene Kopfverletzung, bewertet als mittelschwer/schwer (basierend auf der Glasgow Coma Scale-Bewertung, geschätzter posttraumatischer Amnesie usw.)
  • 6 bis 36 Monate vorher angehalten und als neurologisch stabil angesehen
  • Anhaltende (> 6 Monate) Probleme mit fokussierter oder anhaltender Aufmerksamkeit (+1 SD oder schlechter bei der Unaufmerksamkeitskomponente der ADHS-Selbstbewertung), bestätigt durch professionelles Personal (Krankenschwestern, Therapeuten usw.) oder Betreuer. Aufmerksamkeits-/Konzentrationsprobleme wurden als eine der auffälligsten kognitiven Veränderungen eingestuft.
  • Begleiterscheinungen können verminderte Erregung/Geschwindigkeit/Ausdauer und/oder Enthemmungssymptome sein

Ausschlusskriterien:

  • Durchdringende Kopfverletzung
  • Anamnese vor der Verletzung von diagnostiziertem ADHS
  • Andere psychiatrische Erkrankungen wie Manie oder Psychose. Aktuelle Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) können vorhanden sein, sind aber nicht so schwerwiegend, dass sie eine pharmakologische Behandlung erfordern.
  • Lebenslange Geschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Psychostimulanzien. Anderer (nicht-psychostimulierender) Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate. Der gesamte lebenslange Drogenkonsum darf das 5-fache von Substanzen wie Amphetamin, Meth-Amphetamin oder Kokain nicht überschreiten.
  • Vorbehandlung mit Psychostimulanzien
  • Tics oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von Psychostimulanzien, einschließlich Arteriosklerose, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Hypertonie oder Hyperthyreose, Glaukom, Unruhe, Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb von 6 Wochen
  • Aktuelle Behandlung mit anderen Psychopharmaka innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Geschätzter IQ < 80
  • Sensorische und/oder motorische Beeinträchtigung(en), die die Testmöglichkeiten ernsthaft einschränken
  • Andere neurologische Erkrankungen, einschließlich Epilepsie, degenerative Erkrankungen, Hirntumor oder Schlaganfall.
  • Körperliche Zustände, die die Erregung, das Aktivitätsniveau oder die Ausdauer beeinträchtigen, einschließlich unkontrollierter Schilddrüsenfunktionsstörung, Anämie, Autoimmun- oder Stoffwechselstörungen, unbehandelte mittelschwere/schwere Schlafapnoe usw.
  • Personen, bei denen MRT-Scans kontraindiziert sind, einschließlich eines Gewichts von mehr als 275 Pfund (aufgrund von Einschränkungen des Scannertisches), schwerer Klaustrophobie, implantierter elektronischer medizinischer Geräte (z. Herzschrittmacher, Cochlea- oder anderes Innenohrimplantat, Tiefenhirnstimulator), metallischer Fremdkörper im Auge oder Rest des Körpers, Geschichte der Blechbearbeitung, Aneurysma-Clips, nicht entfernbare metallische Piercings und Zahnprothetik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Wyvanse

Vyvanse-Kapsel, 30-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.

Placebo-Kapsel jeden Morgen für 6 Wochen.

Gehirnscans (fMRT) durchgeführt zu Studienbeginn, Besuch in der 6. Woche und Besuch in der 12. Woche.
Arzneimittel: Wyvanse
30 mg - 70 mg Kapseln, die 6 Wochen lang jeden Morgen eingenommen werden.
Verfahren: fMRT
Gehirnscans (fMRT) durchgeführt zu Studienbeginn, Besuch in der 6. Woche und Besuch in der 12. Woche.
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die 6 Wochen lang jeden Morgen eingenommen werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse-Kapsel, 30-70 mg, jeden Morgen für 6 Wochen.

Placebo-Kapsel jeden Morgen für 6 Wochen.

Gehirnscans (fMRT) durchgeführt zu Studienbeginn, Besuch in der 6. Woche und Besuch in der 12. Woche.
Arzneimittel: Wyvanse
30 mg - 70 mg Kapseln, die 6 Wochen lang jeden Morgen eingenommen werden.
Verfahren: fMRT
Gehirnscans (fMRT) durchgeführt zu Studienbeginn, Besuch in der 6. Woche und Besuch in der 12. Woche.
Andere Namen:
  • funktionellen Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln, die 6 Wochen lang jeden Morgen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung von Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung.

CPT-II-Präservationen stellen Reaktionen dar, bei denen die Reaktionszeit weniger als 100 ms betrug; Diese Reaktionen werden als antizipierend, zufällig oder langsam/unaufmerksam (d. h. von der vorherigen Reaktion übertragen) angenommen, da es physiologisch unmöglich ist, in so kurzer Zeit genau zu reagieren. Höhere T-Werte, Perzentile und Mittelwerte weisen auf eine schlechtere Leistung hin.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung von Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change misst Unaufmerksamkeit und Wachsamkeit. Niedrigere Werte zeigen eine geringere Verlangsamung der RT im Verlauf des Tests an. Hohe T-Scores weisen auf eine im Laufe der Zeit verringerte Wachsamkeit hin.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung von Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Zeitfenster: 12 Wochen

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Inter-Stimulus Interval (ISI) Change beurteilt die Fähigkeit, sich an wechselnde Inter-Stimulus-Intervalle anzupassen. Inter-Stimulus-Intervalle beziehen sich auf die Zeitspanne zwischen der Darbietung von Stimuli. Hohe t-Scores weisen darauf hin, dass RT mit zunehmendem ISI zunahm; negative Werte zeigen an, dass RT mit zunehmendem ISI abnahm.

Weniger Treffer-RT-ISI-Änderung zeigt eine geringere Variabilität der RT in Abhängigkeit von der Präsentationsgeschwindigkeit an.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung von Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Zeitfenster: 12 Wochen

Conners Continuous Performance Task (CPT-II) misst anhaltende Aufmerksamkeit und Reaktionshemmung.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) misst Unaufmerksamkeit. Die Konsistenz der Antwortzeiten wird durch den Standardfehler für Antworten auf Ziele gemessen. Höhere Werte weisen auf eine größere Unaufmerksamkeit hin.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung der Wechsler Adult Intelligence Scale – Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Zeitfenster: 12 Wochen
Digit Span wiederholt Ziffernfolgen mit zunehmender Länge, die vom Prüfer in derselben (vorwärts) und in umgekehrter (rückwärts) Reihenfolge gesagt werden. Es misst das Arbeitsgedächtnis und die Konzentration mit einer Reihe von skalierten Werten von 1-19, wobei höhere skalierte Werte eine bessere Leistung im Vergleich zu Populationsnormen anzeigen.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Aufmerksamkeitskomponenten, zugehöriger kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene von Conners: Langform (CAARS:L) „Unaufmerksamkeits-/Gedächtnisprobleme“-Subskala.
Zeitfenster: 12 Wochen

Das CAARS:L ist ein Bewertungsinstrument, das einen Beobachter auffordert, wertvolle Informationen über den Kunden bereitzustellen. Dieses Instrument ist hilfreich, wenn eine Diagnose von ADHS oder verwandten Problemen in Erwägung gezogen wird. Hohe Werte auf der Subskala „Unaufmerksamkeit/Gedächtnisprobleme“ können auf Konzentrationsschwierigkeiten, Schwierigkeiten beim Planen oder Erledigen von Aufgaben, Vergesslichkeit, Zerstreutheit und/oder Desorganisation hinweisen.

T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um Bewertungen mit höheren T-Scores zu messen, die auf größere Unaufmerksamkeit und Gedächtnisprobleme hinweisen. Wenn ein t-Score um 60 liegt, weist dies auf ein höheres Risiko hin.
12 Wochen
Bewertung verschiedener Komponenten der Aufmerksamkeit, verwandter kognitiver Prozesse und ADHS-Symptome unter Verwendung des Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) „Organization of Materials“ Subscale.
Zeitfenster: 12 Wochen

Der BRIEF-A ist eine standardisierte Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um alltägliche Verhaltensweisen im Zusammenhang mit bestimmten Bereichen der Exekutivfunktionen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 90 Jahren zu beobachten. Die Skala „Organisation der Materialien“ misst die Ordnung von Arbeits-, Wohn- und Lagerräumen.

T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionsfähigkeit der Person auf dem BRIEF-A zu interpretieren, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten in einem bestimmten Bereich anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung, welche Arten von Patienten am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Die Studie wird fMRI-Methoden (sowie die oben erwähnten neurologischen Verhaltensmessungen) verwenden, um neuronale Reaktionsmechanismen aufzuklären.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBI 090563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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