Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aan traumatisch hersenletsel (TBI) gerelateerde aandachtstekorten

10 april 2017 bijgewerkt door: Michael G. Tramontana, Vanderbilt University

Psychostimulerende behandeling van TBI-gerelateerde aandachtstekorten: fMRI-analyse van neurale responsmechanismen

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren of Vyvanse, een psychostimulant, kan helpen bij aandachtstekorten als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI). Vyvanse is momenteel goedgekeurd voor de behandeling van Attention-Deficit/Hyperactivity (ADHD). De exacte effecten die dit medicijn kan hebben op aandachtstekorten veroorzaakt door TBI zijn niet bekend, maar we verwachten dat Vyvanse ook enige hulp zal bieden bij de behandeling van dat soort problemen. De studie zal gebruikmaken van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) -methoden, evenals neurogedragsmetingen, om neurale responsmechanismen op te helderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van onoplettendheid, impulsiviteit en slechte volharding zijn waargenomen bij zowel kinderen als volwassenen na traumatisch hersenletsel (TBI). Deze behoren vaak tot de meest prominente symptomen die zich manifesteren en kunnen bijdragen aan interferentie in een verscheidenheid aan andere functionele domeinen. Hoewel er enig gebruik is gemaakt van psychostimulantia om TBI-verworven aandachtstekorten te behandelen, blijft het een relatief ongebruikelijke klinische praktijk. Deze studie zou, door de werkingsmechanismen te benadrukken, kunnen dienen om het juiste gebruik van dit type behandeling voor de patiënten te bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 16 tot 45 jaar
  • Gesloten hoofdletsel beoordeeld als matig/ernstig (gebaseerd op Glasgow Coma Scale rating, geschatte posttraumatische amnesie, etc.)
  • Aangehouden 6 tot 36 maanden eerder en beschouwd als neurologisch stabiel
  • Aanhoudende (> 6 maanden) problemen met gerichte of aanhoudende aandacht (+1 SD of slechter op onoplettendheidscomponent van ADHD-zelfbeoordelingen) bevestigd door professioneel personeel (verpleegkundigen, therapeuten, enz.) of zorgverleners. Problemen met aandacht/concentratie beoordeeld als een van de meest prominente cognitieve veranderingen.
  • Begeleidende kenmerken kunnen verminderde opwinding/snelheid/uithoudingsvermogen en/of ontremde symptomen zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Doordringend hoofdletsel
  • Pre-blessure geschiedenis van gediagnosticeerde ADHD
  • Andere psychiatrische aandoeningen zoals manie of psychose. Huidige symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) kunnen aanwezig zijn, maar niet zo ernstig dat farmacologische behandeling nodig is.
  • Levenslange geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van psychostimulantia. Ander (niet-psychostimulerend) middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden. Het totale levenslange drugsgebruik zal elk niet meer dan 5 keer bedragen voor stoffen zoals amfetamine, meth-amfetamine of cocaïne.
  • Voorafgaande behandeling met psychostimulantia('s)
  • Tics of andere contra-indicaties voor gebruik van psychostimulantia, waaronder arteriosclerose, hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie of hyperthyreoïdie, glaucoom, agitatie, gebruik van MAO-remmer binnen 6 weken
  • Huidige behandeling met andere psychotrope medicatie(s) in de afgelopen 6 weken
  • Geschat IQ < 80
  • Sensorische en/of motorische beperking(en) die de testmogelijkheden ernstig beperken
  • Andere neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, degeneratieve aandoeningen, hersentumor of beroerte.
  • Lichamelijke aandoeningen die de opwinding, het activiteitsniveau of het uithoudingsvermogen beïnvloeden, waaronder ongecontroleerde schildklierdisfunctie, bloedarmoede, auto-immuun- of stofwisselingsstoornissen, onbehandelde matige/ernstige slaapapneu, enz.
  • Personen voor wie MRI-scannen gecontra-indiceerd is, inclusief gewicht van meer dan 275 pond (vanwege beperkingen aan de scannertafel), ernstige claustrofobie, geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker, cochleair of ander implantaat in het binnenoor, diepe hersenstimulator), metalen vreemd voorwerp in het oog of de rest van het lichaam, voorgeschiedenis van plaatwerk, aneurysmaclips, niet-verwijderbare metalen piercings en tandprothesen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vyvanse

Vyvanse-capsule, 30-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.

Placebo-capsule elke ochtend gedurende 6 weken.

Hersenscans (fMRI) uitgevoerd bij baseline, bezoek van 6 weken en bezoek van 12 weken.
Geneesmiddel: Vyvanse
30 mg - 70 mg capsules elke ochtend ingenomen gedurende 6 weken.
Procedure: fMRI
Hersenscans (fMRI) uitgevoerd bij baseline, bezoek van 6 weken en bezoek van 12 weken.
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules elke ochtend ingenomen gedurende 6 weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Vyvanse-capsule, 30-70 mg, elke ochtend gedurende 6 weken.

Placebo-capsule elke ochtend gedurende 6 weken.

Hersenscans (fMRI) uitgevoerd bij baseline, bezoek van 6 weken en bezoek van 12 weken.
Geneesmiddel: Vyvanse
30 mg - 70 mg capsules elke ochtend ingenomen gedurende 6 weken.
Procedure: fMRI
Hersenscans (fMRI) uitgevoerd bij baseline, bezoek van 6 weken en bezoek van 12 weken.
Andere namen:
  • functionele magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules elke ochtend ingenomen gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.

CPT-II-preservaties vertegenwoordigen reacties waarbij de reactietijd minder dan 100 ms was; deze reacties worden verondersteld anticiperend, willekeurig of traag/onoplettend te zijn (d.w.z. overgenomen van de vorige reactie) omdat het fysiologisch onmogelijk is om in zo'n korte tijd nauwkeurig te reageren. Hogere T-scores, percentielen en gemiddelden wijzen op slechtere prestaties.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Block Change meet onoplettendheid en waakzaamheid. Lagere waarden duiden op minder vertraging in RT naarmate de test vorderde. Hoge T-scores duiden op verminderde waakzaamheid in de loop van de tijd.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van Conners Continuous Performance Task (CPT-II)
Tijdsspanne: 12 weken

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Interstimulusinterval (ISI) Verandering beoordeelt het vermogen om zich aan te passen aan veranderende interstimulusintervallen. Interstimulusintervallen verwijst naar de hoeveelheid tijd tussen de presentatie van stimuli. Hoge t-scores geven aan dat RT toenam naarmate de ISI toenam; negatieve waarden geven aan dat RT afnam naarmate de ISI toenam.

Less Hit RT ISI Change geeft minder variabiliteit in RT aan, afhankelijk van de presentatiesnelheid.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van Conners Continuous Performance Task (CPT-II).
Tijdsspanne: 12 weken

Conner's Continuous Performance Task (CPT-II) meet aanhoudende aandacht en responsinhibitie.

CPT-II Hit Reaction Time (RT) Standard Error (SE) meet onoplettendheid. Consistentie van reactietijden wordt gemeten door de standaardfout voor reacties op doelen. Hogere waarden duiden op een grotere mate van onoplettendheid.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van de Wechsler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span-Backward Subtest.
Tijdsspanne: 12 weken
Cijferreeks herhaalt reeksen cijfers van toenemende lengte die door de onderzoeker worden gezegd in dezelfde (voorwaartse) en in omgekeerde (achterwaartse) volgorde. Het meet werkgeheugen en concentratie met een bereik van geschaalde scores van 1-19, waarbij hogere geschaalde scores duiden op betere prestaties in vergelijking met populatienormen.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van de Conners volwassen ADHD-beoordelingsschaal: lange vorm (CAARS:L) Subschaal "Onoplettendheid/geheugenproblemen".
Tijdsspanne: 12 weken

De CAARS:L is een beoordelingsinstrument dat een waarnemer ertoe aanzet waardevolle informatie over de cliënt te verstrekken. Dit instrument is nuttig bij het overwegen van een diagnose van ADHD of een aanverwant probleem. Hoge scores op de subschaal "Onoplettendheid/Geheugenproblemen" kunnen wijzen op concentratieproblemen, moeite met het plannen of voltooien van taken, vergeetachtigheid, verstrooidheid en/of ongeorganiseerd zijn.

T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om beoordelingen te meten, waarbij hogere t-scores duiden op grotere onoplettendheid en geheugenproblemen. Wanneer een t-score rond de 60 ligt, duidt dit op een groter risico.
12 weken
Beoordeling van verschillende componenten van aandacht, gerelateerde cognitieve processen en ADHD-symptomen, met behulp van de gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A) Subschaal "Organisatie van materialen".
Tijdsspanne: 12 weken

De BRIEF-A is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die is ontwikkeld om alledaags gedrag te observeren dat verband houdt met specifieke domeinen van de executieve functies bij volwassenen van 18 tot 90 jaar. De schaal "Organisatie van materialen" meet de ordelijkheid van werk-, woon- en opslagruimten.

T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het individu op de BRIEF-A te interpreteren, waarbij hogere scores duiden op meer moeilijkheden op een bepaald gebied.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van welke typen patiënten het meest waarschijnlijk zullen profiteren van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
De studie zal gebruik maken van fMRI-methoden (evenals de bovengenoemde neurogedragsmetingen) om neurale responsmechanismen op te helderen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael G Tramontana, Ph.D., Vanderbilt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBI 090563

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren