化学療法による免疫不全患者におけるインフルエンザウイルスワクチン接種への反応 (RIFLUVAC)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、化学療法中のワクチン接種が腫瘍患者に適切な抗体反応を誘発するかどうかという疑問に答えるために実施されます。 さらに、化学療法サイクル中のワクチン接種のタイミングの影響が評価されます。 乳癌患者では、化学療法サイクル中の早期ワクチン接種と後期ワクチン接種の効果が研究されます。 4 日目 +/- 1 日目に早期群でワクチン接種することが選択されました。ワクチン接種反応に対する化学療法の直接的な影響はその時までに過ぎ去ると予想され、患者はまだ最下点に達していません。 後期ワクチン接種は、周期の 16 +/- 1 日目のワクチン接種として定義されました。 それまでに白血球と血小板の数が正常化されることが期待されます。
乳癌の比較的均一な患者集団を定義するために、この研究では、FEC 含有レジメン (5-フルオロウラシル 500 mg/m2、エピルビシン 100 mg/m2、およびシクロホスファミド 500 mg) によるアジュバント設定で治療される患者を募集します。 /m2）。 これらの免疫無防備状態のグループにおけるワクチン接種の結果は、心不全のためにインフルエンザワクチン接種を受けた人のワクチン接種に対する血清学的反応と比較されます。 研究によると、細胞傷害性 T 細胞応答は減少する可能性がありますが、インフルエンザのワクチン接種を受けた心不全患者のヘマグルチニン阻害力価の上昇は、それ以外の健康な人のワクチン接種に対する応答と比較できることが示されています。 したがって、これらの心不全患者は対照群として使用されます。 プレドニゾロンはワクチン接種に対する反応を低下させるため、プレドニゾロンのような免疫抑制剤による治療を受けている心不全患者は含まれません。 心不全患者は、オランダの標準的なインフルエンザワクチン接種プロトコルに従ってワクチン接種を受けます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700 RM
- Martini Hospital Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Alkmaar、Noord-Holland、オランダ、1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
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Hoofddorp、Noord-Holland、オランダ、2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort、Utrecht、オランダ、3800 BM
- Meander Medisch Centrum
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Blaricum、Utrecht、オランダ、1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 EM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3075 EA
- Maasstadziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ワクチン接種時にFECを含む3週間ごとの化学療法で治療された乳癌患者
- インフルエンザワクチン接種の適応がある心不全患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 38.5℃以上の体温と定義されるワクチン接種時の発熱。
- 与えられたワクチンの成分のいずれかに対する以前/既知のアレルギー反応、例えば、卵タンパク質に対する過敏症
- -ワクチン接種時の血小板減少症（<50 * 109 / Lと定義）
- 予防接種の瞬間にプレドニゾロンで治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフルエンザワクチン4日目.
インフルエンザワクチン化学療法の4日目
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1 つ0.5mLの用量
他の名前：
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実験的：インフルエンザワクチン16日目.
インフルエンザワクチン化学療法の16日目
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1 つ0.5mLの用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インフルエンザワクチン
心不全患者のインフルエンザワクチン
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1 つ0.5mLの用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗体価の十分な上昇
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種前後のインフルエンザウイルスに対する抗体価
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Okke de Weerdt, Drs、Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- スタディディレクター：Douwe Biesma, Prof, Dr、UMC Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
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