Réponse à la vaccination contre le virus de la grippe chez les patients immunodéprimés en raison de la chimiothérapie (RIFLUVAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée pour répondre à la question de savoir si la vaccination pendant la chimiothérapie induit une réponse anticorps adéquate chez les patients en oncologie. De plus, l'effet du moment de la vaccination au cours d'un cycle de chimiothérapie sera évalué. Chez les patientes atteintes d'un carcinome mammaire, l'effet d'une vaccination précoce versus tardive au cours d'un cycle de chimiothérapie sera étudié. Il a été choisi de vacciner dans le groupe précoce au jour 4 +/- 1 jour ; l'influence immédiate de la chimiothérapie sur la réponse vaccinale devrait être passée d'ici là et les patients n'auront pas déjà atteint leur nadir. La vaccination tardive a été définie comme la vaccination au jour 16 +/- 1 jour du cycle. On s'attend à ce que les numérations de globules blancs et de plaquettes soient alors normalisées.
Afin de définir une population de patientes relativement homogène avec un carcinome mammaire, dans cette étude seront recrutées des patientes traitées en adjuvant par des régimes contenant du FEC (5-fluorouracile 500 mg/m2, épirubicine 100 mg/m2 et cyclophosphamide 500 mg /m2). Les résultats de la vaccination dans ces groupes immunodéprimés seront comparés à la réponse sérologique à la vaccination chez les personnes vaccinées contre la grippe en raison d'une insuffisance cardiaque. Des études ont montré que, bien que les réponses des lymphocytes T cytotoxiques puissent être diminuées, l'augmentation des titres d'inhibition de l'hémagglutinine chez les insuffisants cardiaques vaccinés contre la grippe peut être comparée à la réponse à la vaccination chez des personnes par ailleurs en bonne santé. Ces patients insuffisants cardiaques serviront donc de groupe témoin. Les patients atteints d'insuffisance cardiaque qui sont sous traitement avec des immunosuppresseurs comme la prednisolone ne seront pas inclus, car la prednisolone diminue la réponse à la vaccination. Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque seront vaccinés selon le protocole standard de vaccination contre la grippe aux Pays-Bas.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
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Hoofddorp, Noord-Holland, Pays-Bas, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
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Blaricum, Utrecht, Pays-Bas, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un carcinome mammaire traitées par chimiothérapie trihebdomadaire contenant du FEC au moment de la vaccination
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque et ayant donc une indication pour la vaccination antigrippale
- Âge ≥ 18 ans
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fièvre au moment de la vaccination définie comme une température ≥ 38,5 °C.
- Réaction allergique antérieure/connue à l'un des composants des vaccins administrés, par exemple hypersensibilité aux protéines d'œuf
- Thrombocytopénie (définie comme < 50 * 109/L ) au moment de la vaccination
- Traitement par prednisolone au moment de la vaccination.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vaccin contre la grippe jour 4
vaccin contre la grippe jour 4 de la chimiothérapie
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un i.m. dose de 0,5 ml
Autres noms:
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Expérimental: vaccin contre la grippe jour 16
vaccin contre la grippe jour 16 de la chimiothérapie
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un i.m. dose de 0,5 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: vaccin contre la grippe
vaccin contre la grippe chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
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un i.m. dose de 0,5 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation adéquate du titre d'anticorps
Délai: trois semaines
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trois semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Titres d'anticorps contre le virus de la grippe avant et après la vaccination
Délai: trois semaines
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trois semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Directeur d'études: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
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