Odpowiedź na szczepienie przeciwko wirusowi grypy u pacjentów z obniżoną odpornością w wyniku chemioterapii (RIFLUVAC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu odpowiedzi na pytanie, czy szczepienie podczas chemioterapii indukuje odpowiednią odpowiedź przeciwciał u pacjentów onkologicznych. Ponadto oceniony zostanie wpływ czasu szczepienia podczas cyklu chemioterapii. U pacjentek z rakiem sutka zbadany zostanie wpływ wczesnego i późnego szczepienia podczas cyklu chemioterapii. Wybrano ją do szczepienia w grupie wczesnej w dniu 4 +/- 1 dzień; oczekuje się, że bezpośredni wpływ chemioterapii na odpowiedź na szczepienie minie do tego czasu, a pacjenci nie osiągną już swojego nadiru. Późne szczepienie zdefiniowano jako szczepienie w dniu 16 +/- 1 dnia cyklu. Oczekuje się, że do tego czasu liczba białych krwinek i płytek krwi wróci do normy.
W celu zdefiniowania względnie jednorodnej populacji pacjentów z rakiem sutka, w tym badaniu zostaną zrekrutowani pacjenci leczeni w trybie adjuwantowym schematami zawierającymi FEC (5-fluorouracyl 500 mg/m2, epirubicyna 100 mg/m2 i cyklofosfamid 500 mg /m2). Wyniki szczepień w tych grupach z obniżoną odpornością zostaną porównane z odpowiedzią serologiczną na szczepienie u osób, które otrzymały szczepienie przeciwko grypie z powodu niewydolności serca. Badania wykazały, że chociaż odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T mogą być osłabione, wzrost miana hamowania hemaglutyniny u pacjentów z niewydolnością serca zaszczepionych przeciwko grypie można porównać z odpowiedzią na szczepienie u poza tym zdrowych osób. Ci pacjenci z niewydolnością serca będą zatem wykorzystywani jako grupa kontrolna. Pacjenci z niewydolnością serca leczeni lekami immunosupresyjnymi, takimi jak prednizolon, nie zostaną uwzględnieni, ponieważ prednizolon osłabia odpowiedź na szczepienie. Pacjenci z niewydolnością serca zostaną zaszczepieni zgodnie ze standardowym protokołem szczepień przeciwko grypie w Holandii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Holandia, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
-
Blaricum, Utrecht, Holandia, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem sutka leczeni trzytygodniową chemioterapią zawierającą FEC w momencie szczepienia
- Pacjenci z niewydolnością serca iw związku z tym posiadający wskazania do szczepienia przeciw grypie
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Gorączka w momencie szczepienia zdefiniowana jako temperatura ≥ 38,5°C.
- Wcześniejsza/znana reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników podanych szczepionek, na przykład nadwrażliwość na białko jaja kurzego
- Małopłytkowość (zdefiniowana jako < 50 * 109/l) w momencie szczepienia
- Leczenie prednizolonem w momencie szczepienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka przeciw grypie 4 dzień
szczepionka przeciw grypie 4 dzień chemioterapii
|
jeden im. dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: szczepienie przeciwko grypie 16
szczepionka przeciw grypie 16 dzień chemioterapii
|
jeden im. dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: szczepionka przeciw grypie
szczepionka przeciw grypie u pacjentów z niewydolnością serca
|
jeden im. dawka 0,5 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedni wzrost miana przeciwciał
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi grypy przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: trzy tygodnie
|
trzy tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Dyrektor Studium: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .