Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på influenzavirusvaccination hos patienter, der er svækket med immunforsvar på grund af kemoterapi (RIFLUVAC)

17. december 2009 opdateret af: St. Antonius Hospital
Patienter behandlet med kemoterapi eller immunsuppressiva har højere risiko for influenzainfektion, og dødelighed og sygelighed er højere sammenlignet med raske voksne. Vaccination mod influenzavirus kan forhindre disse komplikationer. I denne undersøgelse er det undersøgt, om vaccination under kemoterapi er effektiv til at opnå beskyttende serumantistofkoncentrationer og sammenhængen mellem vaccinationstidspunkt (dag 4 +/- 1 dag versus dag 16 +/- 1 dag i kemoterapicyklussen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt vaccination under kemoterapi inducerer et tilstrækkeligt antistofrespons hos onkologiske patienter. Desuden vil effekten af ​​tidspunktet for vaccinationen under en kemoterapicyklus blive evalueret. Hos mammacarcinompatienterne vil effekten af ​​tidlig versus sen vaccination under en kemoterapicyklus blive undersøgt. Det blev valgt at vaccinere i den tidlige gruppe på dag 4 +/- 1 dag; kemoterapiens umiddelbare indflydelse på vaccinationsresponset forventes at være overstået inden da, og patienterne vil ikke allerede have deres nadir. Sen vaccination blev defineret som vaccination på dag 16 +/- 1 dag i cyklussen. Det forventes, at antallet af hvide blodlegemer og blodplader inden da er normaliseret.

For at definere en relativt homogen patientpopulation med mammacarcinom, vil der i denne undersøgelse blive rekrutteret patienter, som behandles i adjuverende omgivelser med FEC-holdige regimer (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicin 100 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg /m2). Resultaterne af vaccination i disse immunkompromitterede grupper vil blive sammenlignet med det serologiske respons på vaccination hos personer, der modtager influenzavaccination på grund af hjertesvigt. Undersøgelser har vist, at selvom cytotoksiske T-celle-responser kan være formindskede, kan stigningen i hæmagglutinin-hæmningstitre hos patienter med hjertesvigt vaccineret mod influenza sammenlignes med responsen på vaccination hos ellers raske personer. Disse patienter med hjertesvigt vil derfor blive brugt som kontrolgruppe. Patienter med hjertesvigt, som er i behandling med immunsuppressiva som prednisolon, vil ikke blive inkluderet, fordi prednisolon nedsætter responset på vaccination. Hjertesvigtpatienterne vil blive vaccineret i henhold til standard influenzavaccinationsprotokol i Holland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5600 PD
        • Máxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Holland, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Holland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holland, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Holland, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mammacarcinom behandlet med FEC-holdig treugentlig kemoterapi i vaccinationsøjeblikket
  • Patienter med hjertesvigt og derfor har indikation for influenzavaccination
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Feber på vaccinationstidspunktet defineret som en temperatur på ≥ 38,5 °C.
  • Tidligere/kendt allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i de vacciner, der gives, for eksempel overfølsomhed over for ægprotein
  • Trombocytopeni (defineret som < 50 * 109/L) i vaccinationsøjeblikket
  • Behandling med prednisolon på tidspunktet for vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: influenzavaccine dag 4
influenzavaccine dag 4 af kemoterapi
Biologisk: influenzavirusvaccine (influvac eller vaxigrip)
en i.m. dosis på 0,5 ml
Andre navne:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-kode J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-kode J07BB02
Eksperimentel: influenzavaccine dag 16
influenzavaccine dag 16 i kemoterapi
Biologisk: influenzavirusvaccine (influvac eller vaxigrip)
en i.m. dosis på 0,5 ml
Andre navne:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-kode J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-kode J07BB02
Aktiv komparator: influenzavaccine
influenzavaccine til patienter med hjertesvigt
Biologisk: influenzavirusvaccine (influvac eller vaxigrip)
en i.m. dosis på 0,5 ml
Andre navne:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-kode J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-kode J07BB02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstrækkelig stigning i antistoftiter
Tidsramme: tre uger
tre uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoftitre mod influenzavirus før og efter vaccination
Tidsramme: tre uger
tre uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Studieleder: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIFLUVAC
  • version 2, 21-08-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner