화학요법으로 인한 면역저하 환자의 인플루엔자 바이러스 예방접종에 대한 반응 (RIFLUVAC)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 화학 요법 중 백신 접종이 종양 환자에서 적절한 항체 반응을 유도하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 또한, 화학 요법 주기 동안 백신 접종 시기의 효과를 평가할 것입니다. 유방 암종 환자에서 화학 요법 주기 동안 초기 대 후기 백신 접종의 효과를 연구할 것입니다. 4일 +/- 1일에 초기 그룹에서 백신접종하도록 선택되었고; 예방접종 반응에 대한 화학 요법의 즉각적인 영향은 그때쯤 지나갔을 것으로 예상되며 환자는 이미 최저점에 도달하지 않을 것입니다. 후기 백신접종은 주기의 16일 +/- 1일에 백신접종하는 것으로 정의되었습니다. 그때까지 백혈구 및 혈소판 수치가 정상화될 것으로 예상됩니다.
유방 암종이 있는 상대적으로 동질적인 환자 집단을 정의하기 위해, 이 연구에서 FEC 함유 요법(5-플루오로우라실 500 mg/m2, 에피루비신 100 mg/m2 및 시클로포스파미드 500 mg /m2). 이러한 면역 저하 그룹의 백신 접종 결과는 심부전으로 인해 인플루엔자 백신 접종을 받은 사람의 백신 접종에 대한 혈청학적 반응과 비교됩니다. 연구에 따르면 세포 독성 T 세포 반응이 감소할 수 있지만 인플루엔자 예방 접종을 받은 심부전 환자의 적혈구응집소 억제 역가의 증가는 건강한 사람의 예방 접종에 대한 반응과 비교할 수 있습니다. 따라서 이러한 심부전 환자는 대조군으로 사용됩니다. 프레드니솔론과 같은 면역억제제로 치료 중인 심부전 환자는 프레드니솔론이 예방접종에 대한 반응을 감소시키기 때문에 포함되지 않습니다. 심부전 환자는 네덜란드의 표준 인플루엔자 예방 접종 프로토콜에 따라 예방 접종을 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, 네덜란드, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
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Hoofddorp, Noord-Holland, 네덜란드, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, 네덜란드, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
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Blaricum, Utrecht, 네덜란드, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 백신 접종 시점에 FEC 함유 3주 화학 요법으로 치료받은 유방 암종 환자
- 심부전이 있어 인플루엔자 예방접종 적응증이 있는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 백신 접종 시 발열은 ≥ 38.5 °C로 정의됩니다.
- 예를 들어 계란 단백질에 대한 과민증과 같이 제공된 백신의 구성 요소에 대한 이전/알려진 알레르기 반응
- 백신 접종 시 혈소판 감소증(< 50 * 109/L로 정의)
- 예방 접종 순간에 프레드니솔론으로 치료하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인플루엔자 백신 4일차
인플루엔자 백신 화학요법 4일째
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오전 1시 0.5mL 용량
다른 이름들:
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실험적: 인플루엔자 백신 16일차
인플루엔자 백신 화학요법 16일째
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오전 1시 0.5mL 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 인플루엔자 백신
심부전 환자의 인플루엔자 백신
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오전 1시 0.5mL 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항체 역가의 적절한 상승
기간: 3주
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방 접종 전후의 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 3주
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3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- 연구 책임자: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
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