- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01000246
Reactie op griepvaccinatie bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van chemotherapie (RIFLUVAC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de vraag te beantwoorden of vaccinatie tijdens chemotherapie een adequate antilichaamrespons opwekt bij oncologiepatiënten. Bovendien zal het effect van de timing van de vaccinatie tijdens een chemokuur geëvalueerd worden. Bij mammacarcinoompatiënten zal het effect van vroege versus late vaccinatie tijdens een chemokuur worden bestudeerd. Er werd gekozen om in de vroege groep te vaccineren op dag 4 +/- 1 dag; de directe invloed van de chemotherapie op de vaccinatierespons zal dan naar verwachting voorbij zijn en patiënten zullen hun dieptepunt nog niet hebben bereikt. Late vaccinatie werd gedefinieerd als vaccinatie op dag 16 +/- 1 dag van de cyclus. De verwachting is dat het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes dan genormaliseerd is.
Om een relatief homogene patiëntenpopulatie met mammacarcinoom te definiëren, zullen in deze studie patiënten worden geworven die adjuvant worden behandeld met FEC-bevattende regimes (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicine 100 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg /m²). De resultaten van vaccinatie bij deze immuungecompromitteerde groepen zullen worden vergeleken met de serologische respons op vaccinatie bij personen die vanwege hartfalen de griepvaccinatie krijgen. Studies hebben aangetoond dat, hoewel de cytotoxische T-celrespons mogelijk verminderd is, de stijging van de hemagglutinineremmingstiters bij patiënten met hartfalen die tegen griep zijn gevaccineerd, kan worden vergeleken met de respons op vaccinatie bij verder gezonde personen. Deze patiënten met hartfalen zullen daarom als controlegroep worden gebruikt. Patiënten met hartfalen die worden behandeld met immunosuppressiva zoals prednisolon worden niet meegeteld, omdat prednisolon de respons op vaccinatie vermindert. De hartfalenpatiënten worden gevaccineerd volgens het standaard griepvaccinatieprotocol in Nederland.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
-
Blaricum, Utrecht, Nederland, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met mammacarcinoom behandeld met FEC-bevattende driewekelijkse chemotherapie op het moment van vaccinatie
- Patiënten met hartfalen en dus een indicatie hebben voor de griepvaccinatie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Koorts op het moment van vaccinatie gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 38,5 °C.
- Eerdere/bekende allergische reactie op een van de componenten van de gegeven vaccins, bijvoorbeeld overgevoeligheid voor ei-eiwit
- Trombocytopenie (gedefinieerd als < 50 * 109/L) op het moment van vaccinatie
- Behandeling met prednisolon op moment van vaccinatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: griepvaccinatie dag 4
griepvaccin dag 4 van chemotherapie
|
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
|
Experimenteel: griepvaccinatie dag 16
griepvaccin dag 16 van de chemotherapie
|
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: griepprik
griepvaccin bij patiënten met hartfalen
|
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voldoende stijging van de antilichaamtiter
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antilichaamtiters tegen het griepvirus voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: drie weken
|
drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Studie directeur: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op griepvirusvaccin (influvac of vaxigrip)
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)VoltooidInfluenzaziekte; GriepVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidInfluenza | Influenza immunisatieVerenigde Staten
-
Novartis VaccinesVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.Voltooid