Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reactie op griepvaccinatie bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van chemotherapie (RIFLUVAC)

17 december 2009 bijgewerkt door: St. Antonius Hospital
Patiënten die worden behandeld met chemotherapie of immunosuppressiva lopen een hoger risico op infectie met influenza en mortaliteit en morbiditeit zijn hoger in vergelijking met gezonde volwassenen. Vaccinatie tegen het griepvirus kan deze complicaties voorkomen. In deze studie wordt onderzocht of vaccinatie tijdens chemotherapie effectief is in het bereiken van beschermende serumantilichaamconcentraties en de relatie tussen het tijdstip van vaccinatie (dag 4 +/- 1 dag versus dag 16 +/- 1 dag van de chemotherapiecyclus).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd om de vraag te beantwoorden of vaccinatie tijdens chemotherapie een adequate antilichaamrespons opwekt bij oncologiepatiënten. Bovendien zal het effect van de timing van de vaccinatie tijdens een chemokuur geëvalueerd worden. Bij mammacarcinoompatiënten zal het effect van vroege versus late vaccinatie tijdens een chemokuur worden bestudeerd. Er werd gekozen om in de vroege groep te vaccineren op dag 4 +/- 1 dag; de directe invloed van de chemotherapie op de vaccinatierespons zal dan naar verwachting voorbij zijn en patiënten zullen hun dieptepunt nog niet hebben bereikt. Late vaccinatie werd gedefinieerd als vaccinatie op dag 16 +/- 1 dag van de cyclus. De verwachting is dat het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes dan genormaliseerd is.

Om een ​​relatief homogene patiëntenpopulatie met mammacarcinoom te definiëren, zullen in deze studie patiënten worden geworven die adjuvant worden behandeld met FEC-bevattende regimes (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirubicine 100 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg /m²). De resultaten van vaccinatie bij deze immuungecompromitteerde groepen zullen worden vergeleken met de serologische respons op vaccinatie bij personen die vanwege hartfalen de griepvaccinatie krijgen. Studies hebben aangetoond dat, hoewel de cytotoxische T-celrespons mogelijk verminderd is, de stijging van de hemagglutinineremmingstiters bij patiënten met hartfalen die tegen griep zijn gevaccineerd, kan worden vergeleken met de respons op vaccinatie bij verder gezonde personen. Deze patiënten met hartfalen zullen daarom als controlegroep worden gebruikt. Patiënten met hartfalen die worden behandeld met immunosuppressiva zoals prednisolon worden niet meegeteld, omdat prednisolon de respons op vaccinatie vermindert. De hartfalenpatiënten worden gevaccineerd volgens het standaard griepvaccinatieprotocol in Nederland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Groningen, Nederland, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland, 5600 PD
        • Maxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Nederland, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met mammacarcinoom behandeld met FEC-bevattende driewekelijkse chemotherapie op het moment van vaccinatie
  • Patiënten met hartfalen en dus een indicatie hebben voor de griepvaccinatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts op het moment van vaccinatie gedefinieerd als een temperatuur van ≥ 38,5 °C.
  • Eerdere/bekende allergische reactie op een van de componenten van de gegeven vaccins, bijvoorbeeld overgevoeligheid voor ei-eiwit
  • Trombocytopenie (gedefinieerd als < 50 * 109/L) op het moment van vaccinatie
  • Behandeling met prednisolon op moment van vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: griepvaccinatie dag 4
griepvaccin dag 4 van chemotherapie
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-code J07BB02
Experimenteel: griepvaccinatie dag 16
griepvaccin dag 16 van de chemotherapie
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-code J07BB02
Actieve vergelijker: griepprik
griepvaccin bij patiënten met hartfalen
een ik dosis van 0,5 ml
Andere namen:
  • Influvac, MA-nummer RVG 22289, ATC-code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-nummer RVG 22306, ATC-code J07BB02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voldoende stijging van de antilichaamtiter
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamtiters tegen het griepvirus voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: drie weken
drie weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Studie directeur: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op griepvirusvaccin (influvac of vaxigrip)

3
Abonneren