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Risposta alla vaccinazione contro il virus dell'influenza nei pazienti immunocompromessi a causa della chemioterapia (RIFLUVAC)

17 dicembre 2009 aggiornato da: St. Antonius Hospital
I pazienti trattati con chemioterapia o immunosoppressori sono a più alto rischio di infezione influenzale e la mortalità e la morbilità sono più elevate rispetto agli adulti sani. La vaccinazione contro il virus dell'influenza può prevenire queste complicazioni. In questo studio si indaga se la vaccinazione durante la chemioterapia sia efficace nel raggiungere concentrazioni sieriche protettive di anticorpi e la relazione tra il tempo di vaccinazione (giorno 4 +/- 1 giorno rispetto al giorno 16 +/- 1 giorno del ciclo di chemioterapia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto per rispondere alla domanda se la vaccinazione durante la chemioterapia induce un'adeguata risposta anticorpale nei pazienti oncologici. Verrà inoltre valutato l'effetto della tempistica della vaccinazione durante un ciclo di chemioterapia. Nelle pazienti con carcinoma mammario verrà studiato l'effetto della vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva durante un ciclo di chemioterapia. Si è scelto di vaccinare nel gruppo precoce al giorno 4 +/- 1 giorno; l'influenza immediata della chemioterapia sulla risposta alla vaccinazione dovrebbe essere passata per allora e i pazienti non avranno già il loro nadir. La vaccinazione tardiva è stata definita come vaccinazione il giorno 16 +/- 1 giorno del ciclo. Si prevede che a quel punto la conta dei globuli bianchi e delle piastrine sarà normalizzata.

Al fine di definire una popolazione di pazienti relativamente omogenea con carcinoma mammario, in questo studio verranno reclutati pazienti trattati in ambito adiuvante con regimi contenenti FEC (5-fluorouracile 500 mg/m2, epirubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg /m2). I risultati della vaccinazione in questi gruppi immunocompromessi saranno confrontati con la risposta sierologica alla vaccinazione nelle persone che ricevono la vaccinazione antinfluenzale a causa di insufficienza cardiaca. Gli studi hanno dimostrato che, sebbene le risposte delle cellule T citotossiche possano essere diminuite, l'aumento dei titoli di inibizione dell'emoagglutinina nei pazienti con insufficienza cardiaca vaccinati contro l'influenza può essere paragonato alla risposta alla vaccinazione in persone altrimenti sane. Questi pazienti con scompenso cardiaco saranno quindi utilizzati come gruppo di controllo. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono in trattamento con immunosoppressori come il prednisolone non saranno inclusi, perché il prednisolone diminuisce la risposta alla vaccinazione. I pazienti con insufficienza cardiaca saranno vaccinati secondo il protocollo di vaccinazione antinfluenzale standard nei Paesi Bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5600 PD
        • Máxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Olanda, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Olanda, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Olanda, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario trattati con chemioterapia trisettimanale contenente FEC al momento della vaccinazione
  • Pazienti con scompenso cardiaco e quindi con indicazione alla vaccinazione antinfluenzale
  • Età ≥ 18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Febbre al momento della vaccinazione definita come una temperatura ≥ 38,5 °C.
  • Pregressa/nota reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini somministrati, ad esempio ipersensibilità alle proteine ​​dell'uovo
  • Trombocitopenia (definita come < 50 * 109/L) al momento della vaccinazione
  • Trattamento con prednisolone al momento della vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino antinfluenzale giorno 4
vaccino antinfluenzale giorno 4 della chemioterapia
Biologico: vaccino contro il virus dell'influenza (influvac o vaxigrip)
uno sono dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Influvac, numero MA RVG 22289, codice ATC J07BB02
  • Vaxigrip, numero MA RVG 22306, codice ATC J07BB02
Sperimentale: vaccino antinfluenzale giorno 16
vaccino antinfluenzale giorno 16 della chemioterapia
Biologico: vaccino contro il virus dell'influenza (influvac o vaxigrip)
uno sono dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Influvac, numero MA RVG 22289, codice ATC J07BB02
  • Vaxigrip, numero MA RVG 22306, codice ATC J07BB02
Comparatore attivo: vaccino antinfluenzale
vaccino antinfluenzale in pazienti con scompenso cardiaco
Biologico: vaccino contro il virus dell'influenza (influvac o vaxigrip)
uno sono dose di 0,5 ml
Altri nomi:
  • Influvac, numero MA RVG 22289, codice ATC J07BB02
  • Vaxigrip, numero MA RVG 22306, codice ATC J07BB02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento adeguato del titolo anticorpale
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titoli anticorpali contro il virus dell'influenza prima e dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Direttore dello studio: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIFLUVAC
  • version 2, 21-08-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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