Реакция на вакцинацию против вируса гриппа у пациентов с иммунодефицитом вследствие химиотерапии (RIFLUVAC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено, чтобы ответить на вопрос, вызывает ли вакцинация во время химиотерапии адекватный ответ антител у онкологических больных. Кроме того, будет оцениваться влияние сроков вакцинации во время цикла химиотерапии. У пациентов с карциномой молочной железы будет изучено влияние ранней и поздней вакцинации во время цикла химиотерапии. Было выбрано вакцинировать раннюю группу на 4 день +/- 1 день; Ожидается, что непосредственное влияние химиотерапии на ответ на вакцинацию к тому времени исчезнет, и у пациентов еще не будет надира. Поздняя вакцинация определялась как вакцинация на 16 день +/- 1 день цикла. Ожидается, что количество лейкоцитов и тромбоцитов к тому времени нормализуется.
Чтобы определить относительно однородную популяцию пациентов с карциномой молочной железы, в этом исследовании будут набраны пациенты, получающие адъювантное лечение схемами, содержащими ФЭК (5-фторурацил 500 мг/м2, эпирубицин 100 мг/м2 и циклофосфамид 500 мг). /м2). Результаты вакцинации в этих группах с ослабленным иммунитетом будут сравниваться с серологическим ответом на вакцинацию у лиц, получивших вакцинацию против гриппа из-за сердечной недостаточности. Исследования показали, что, хотя ответ цитотоксических Т-клеток может быть снижен, рост титров ингибирования гемагглютинина у пациентов с сердечной недостаточностью, вакцинированных против гриппа, можно сравнить с реакцией на вакцинацию у здоровых в остальном людей. Таким образом, эти пациенты с сердечной недостаточностью будут использоваться в качестве контрольной группы. Пациенты с сердечной недостаточностью, получающие лечение иммунодепрессантами, такими как преднизолон, не будут включены, поскольку преднизолон снижает ответ на вакцинацию. Пациенты с сердечной недостаточностью будут вакцинированы в соответствии со стандартным протоколом вакцинации против гриппа в Нидерландах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Нидерланды, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Нидерланды, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
-
Blaricum, Utrecht, Нидерланды, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с карциномой молочной железы, получавшие трехнедельную химиотерапию, содержащую FEC, в момент вакцинации.
- Пациенты с сердечной недостаточностью и, следовательно, имеющие показания для вакцинации против гриппа
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Лихорадка во время вакцинации определяется как температура ≥ 38,5 °C.
- Предыдущая/известная аллергическая реакция на любой из компонентов введенных вакцин, например гиперчувствительность к яичному белку.
- Тромбоцитопения (определяется как < 50 * 109/л) на момент вакцинации
- Лечение преднизолоном в момент вакцинации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прививка от гриппа 4 день
прививка от гриппа 4-й день химиотерапии
|
один я.м. доза 0,5 мл
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: прививка от гриппа 16 день
прививка от гриппа 16 день химиотерапии
|
один я.м. доза 0,5 мл
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: вакцина против гриппа
вакцинация против гриппа у больных с сердечной недостаточностью
|
один я.м. доза 0,5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватный рост титра антител
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титры антител к вирусу гриппа до и после вакцинации
Временное ограничение: три недели
|
три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Директор по исследованиям: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .