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Reaktion auf die Influenzavirus-Impfung bei Patienten, die aufgrund einer Chemotherapie immungeschwächt sind (RIFLUVAC)

17. Dezember 2009 aktualisiert von: St. Antonius Hospital
Patienten, die mit Chemotherapie oder Immunsuppressiva behandelt werden, haben ein höheres Risiko einer Influenza-Infektion und Mortalität und Morbidität sind höher als bei gesunden Erwachsenen. Eine Impfung gegen das Influenzavirus kann diese Komplikationen verhindern. In dieser Studie wird untersucht, ob eine Impfung während einer Chemotherapie wirksam ist, um schützende Antikörperkonzentrationen im Serum zu erreichen, und die Beziehung zwischen dem Zeitpunkt der Impfung (Tag 4 +/- 1 Tag versus Tag 16 +/- 1 Tag des Chemotherapiezyklus).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Frage beantworten, ob eine Impfung während einer Chemotherapie bei onkologischen Patienten eine adäquate Antikörperantwort induziert. Darüber hinaus wird die Auswirkung des Zeitpunkts der Impfung während eines Chemotherapiezyklus evaluiert. Bei Mammakarzinom-Patientinnen wird die Wirkung einer frühen versus späten Impfung während eines Chemotherapiezyklus untersucht. Es wurde ausgewählt, in der frühen Gruppe am Tag 4 +/- 1 Tag zu impfen; der unmittelbare Einfluss der Chemotherapie auf das Ansprechen auf die Impfung dürfte bis dahin vorüber sein und die Patienten ihren Tiefpunkt noch nicht erreicht haben. Eine späte Impfung wurde als Impfung an Tag 16 +/- 1 Tag des Zyklus definiert. Es wird erwartet, dass sich die Zahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen bis dahin normalisiert hat.

Um ein relativ homogenes Patientenkollektiv mit Mammakarzinom zu definieren, werden in dieser Studie Patientinnen rekrutiert, die adjuvant mit FEC-haltigen Regimen (5-Fluorouracil 500 mg/m2, Epirubicin 100 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg) behandelt werden /m2). Die Ergebnisse der Impfung in diesen immungeschwächten Gruppen werden mit der serologischen Reaktion auf die Impfung bei Personen verglichen, die die Influenza-Impfung aufgrund von Herzinsuffizienz erhalten. Studien haben gezeigt, dass, obwohl zytotoxische T-Zell-Antworten verringert sein könnten, der Anstieg der Hämagglutinin-Inhibitionstiter bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die gegen Influenza geimpft wurden, mit der Reaktion auf die Impfung bei ansonsten gesunden Personen verglichen werden kann. Diese Patienten mit Herzinsuffizienz werden daher als Kontrollgruppe verwendet. Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Immunsuppressiva wie Prednisolon behandelt werden, werden nicht eingeschlossen, da Prednisolon das Ansprechen auf die Impfung verringert. Die Patienten mit Herzinsuffizienz werden gemäß dem Standard-Influenza-Impfprotokoll in den Niederlanden geimpft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9700 RM
        • Martini Hospital Groningen
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5600 PD
        • Máxima Medisch Centrum
    • Noord-Holland
      • Alkmaar, Noord-Holland, Niederlande, 1800 AM
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Hoofddorp, Noord-Holland, Niederlande, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Niederlande, 3800 BM
        • Meander Medisch Centrum
      • Blaricum, Utrecht, Niederlande, 1201 DA
        • Tergooiziekenhuizen
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 EM
        • Sint Antonius Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3075 EA
        • Maasstadziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Mammakarzinom, die zum Zeitpunkt der Impfung mit einer FEC-haltigen dreiwöchentlichen Chemotherapie behandelt werden
  • Patienten mit Herzinsuffizienz und daher Indikation zur Influenza-Impfung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fieber zum Zeitpunkt der Impfung definiert als eine Temperatur von ≥ 38,5 °C.
  • Frühere/bekannte allergische Reaktion auf einen der Bestandteile der verabreichten Impfstoffe, z. B. Überempfindlichkeit gegen Eiprotein
  • Thrombozytopenie (definiert als < 50 * 109/l) zum Zeitpunkt der Impfung
  • Behandlung mit Prednisolon zum Zeitpunkt der Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grippeimpfung Tag 4
Influenza-Impfstoff Tag 4 der Chemotherapie
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Influvac oder Vaxigrip)
eins im Dosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Influvac, MA-Nummer RVG 22289, ATC-Code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-Nummer RVG 22306, ATC-Code J07BB02
Experimental: Grippeimpftag 16
Influenza-Impfstoff Tag 16 der Chemotherapie
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Influvac oder Vaxigrip)
eins im Dosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Influvac, MA-Nummer RVG 22289, ATC-Code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-Nummer RVG 22306, ATC-Code J07BB02
Aktiver Komparator: Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Biologisch: Influenzavirus-Impfstoff (Influvac oder Vaxigrip)
eins im Dosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Influvac, MA-Nummer RVG 22289, ATC-Code J07BB02
  • Vaxigrip, MA-Nummer RVG 22306, ATC-Code J07BB02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessener Anstieg des Antikörpertiters
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen das Influenzavirus vor und nach der Impfung
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
  • Studienleiter: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIFLUVAC
  • version 2, 21-08-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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