Reaktio influenssavirusrokotteeseen potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt kemoterapian vuoksi (RIFLUVAC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymykseen, aiheuttaako kemoterapian aikana annettu rokotus riittävän vasta-ainevasteen syöpäpotilailla. Lisäksi arvioidaan rokotuksen ajoituksen vaikutus kemoterapiasyklin aikana. Äidin karsinoomapotilailla tutkitaan aikaisen ja myöhäisen rokotuksen vaikutusta kemoterapiasyklin aikana. Se valittiin rokotettaviksi varhaisessa ryhmässä päivänä 4 +/- 1 päivä; solunsalpaajahoidon välittömän vaikutuksen rokotusvasteeseen odotetaan olevan ohitettu siihen mennessä, eivätkä potilaat ole vielä saavuttaneet pohjaansa. Myöhäinen rokotus määriteltiin rokotukseksi syklin päivänä 16 +/- 1 päivänä. On odotettavissa, että valkosolujen ja verihiutaleiden määrä on siihen mennessä normalisoitunut.
Suhteellisen homogeenisen nisäkässyöpäpotilaspopulaation määrittämiseksi tähän tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joita hoidetaan adjuvanttihoitona FEC:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla (5-fluorourasiili 500 mg/m2, epirubisiini 100 mg/m2 ja syklofosfamidi 500 mg /m2). Rokotustuloksia näissä immuunipuutteellisissa ryhmissä verrataan serologiseen rokotusvasteeseen henkilöillä, jotka saavat influenssarokotuksen sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka sytotoksiset T-soluvasteet saattavat heikentyä, hemagglutiniinin estotiittereiden nousua influenssaa vastaan rokotetuilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, voidaan verrata rokotusvasteeseen muuten terveillä henkilöillä. Näitä sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita käytetään siksi kontrolliryhmänä. Sydämen vajaatoimintapotilaita, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkkeitä, kuten prednisolonia, ei oteta mukaan, koska prednisoloni heikentää rokotusvastetta. Sydämen vajaatoimintapotilaat rokotetaan Alankomaiden influenssarokotuskäytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Alankomaat, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Alankomaat, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
-
Blaricum, Utrecht, Alankomaat, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mammasyöpäpotilaat, joita hoidetaan FEC:tä sisältävällä kolmen viikon kemoterapialla rokotushetkellä
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja siksi influenssarokotusaihe
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotushetken kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,5 °C.
- Aikaisempi/tunnettu allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle, esimerkiksi yliherkkyys munaproteiinille
- Trombosytopenia (määritelty < 50 * 109/l) rokotushetkellä
- Hoito prednisolonilla rokotushetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: influenssarokote päivä 4
influenssarokote kemoterapian 4. päivä
|
yksi i.m. 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: influenssarokotepäivä 16
influenssarokote kemoterapian 16. päivä
|
yksi i.m. 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: influenssarokote
influenssarokote potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta
|
yksi i.m. 0,5 ml:n annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riittävä vasta-ainetiitterin nousu
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Influenssaviruksen vasta-ainetitterit ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: kolme viikkoa
|
kolme viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Opintojohtaja: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .