Respuesta a la vacunación contra el virus de la influenza en pacientes inmunocomprometidos por quimioterapia (RIFLUVAC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo para responder a la pregunta de si la vacunación durante la quimioterapia induce una respuesta de anticuerpos adecuada en pacientes oncológicos. Además, se evaluará el efecto del momento de la vacunación durante un ciclo de quimioterapia. En los pacientes con carcinoma de mama, se estudiará el efecto de la vacunación temprana frente a la tardía durante un ciclo de quimioterapia. Se optó por vacunar en el grupo temprano al día 4 +/- 1 día; se espera que la influencia inmediata de la quimioterapia en la respuesta a la vacunación haya pasado para entonces y los pacientes aún no hayan alcanzado su punto más bajo. La vacunación tardía se definió como la vacunación en el día 16 +/- 1 día del ciclo. Se espera que los recuentos de glóbulos blancos y plaquetas para entonces estén normalizados.
Para definir una población de pacientes relativamente homogénea con carcinoma de mama, en este estudio se reclutarán pacientes que reciben tratamiento adyuvante con regímenes que contienen FEC (5-fluorouracilo 500 mg/m2, epirubicina 100 mg/m2 y ciclofosfamida 500 mg /m2). Los resultados de la vacunación en estos grupos inmunocomprometidos se compararán con la respuesta serológica a la vacunación en personas que reciben la vacuna antigripal por insuficiencia cardiaca. Los estudios han demostrado que, aunque las respuestas de las células T citotóxicas pueden disminuir, el aumento de los títulos de inhibición de la hemaglutinina en pacientes con insuficiencia cardíaca vacunados contra la influenza puede compararse con la respuesta a la vacunación en personas por lo demás sanas. Por lo tanto, estos pacientes con insuficiencia cardíaca se utilizarán como grupo de control. No se incluirán pacientes con insuficiencia cardíaca que estén en tratamiento con inmunosupresores como la prednisolona, ya que la prednisolona disminuye la respuesta a la vacunación. Los pacientes con insuficiencia cardíaca serán vacunados de acuerdo con el protocolo estándar de vacunación contra la influenza en los Países Bajos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
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-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5600 PD
- Máxima Medisch Centrum
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Hoofddorp, Noord-Holland, Países Bajos, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
-
Blaricum, Utrecht, Países Bajos, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma de mama tratados con quimioterapia trisemanal que contiene FEC en el momento de la vacunación
- Pacientes con insuficiencia cardiaca y por tanto con indicación de vacunación antigripal
- Edad ≥ 18 años
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fiebre en el momento de la vacunación definida como una temperatura de ≥ 38,5 °C.
- Reacción alérgica previa/conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas administradas, por ejemplo, hipersensibilidad a la proteína de huevo
- Trombocitopenia (definida como < 50 * 109/L ) en el momento de la vacunación
- Tratamiento con prednisolona en el momento de la vacunación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: vacuna antigripal dia 4
vacuna contra la influenza día 4 de quimioterapia
|
uno soy dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
|
|
Experimental: vacuna antigripal día 16
vacuna contra la influenza dia 16 de quimioterapia
|
uno soy dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: vacuna contra la influenza
vacuna antigripal en pacientes con insuficiencia cardiaca
|
uno soy dosis de 0,5 ml
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Aumento adecuado del título de anticuerpos
Periodo de tiempo: tres semanas
|
tres semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Títulos de anticuerpos frente al virus de la gripe antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: tres semanas
|
tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Director de estudio: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
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