Resposta à Vacinação pelo Vírus Influenza em Pacientes Imunocomprometidos por Quimioterapia (RIFLUVAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido para responder à questão de saber se a vacinação durante a quimioterapia induz uma resposta de anticorpos adequada em pacientes oncológicos. Além disso, será avaliado o efeito do momento da vacinação durante um ciclo de quimioterapia. Nas pacientes com carcinoma de mama, será estudado o efeito da vacinação precoce versus tardia durante um ciclo de quimioterapia. Optou-se por vacinar no grupo precoce no dia 4 +/- 1 dia; espera-se que a influência imediata da quimioterapia na resposta à vacinação tenha passado até então e os pacientes ainda não tenham atingido seu ponto mais baixo. A vacinação tardia foi definida como a vacinação no dia 16 +/- 1 dia do ciclo. Espera-se que as contagens de glóbulos brancos e plaquetas estejam normalizadas.
A fim de definir uma população de pacientes relativamente homogênea com carcinoma de mama, neste estudo serão recrutados pacientes tratados em regime adjuvante com esquemas contendo FEC (5-fluorouracil 500 mg/m2, epirrubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamida 500 mg /m2). Os resultados da vacinação nestes grupos imunocomprometidos serão comparados com a resposta sorológica à vacinação em pessoas que recebem a vacina contra influenza por insuficiência cardíaca. Estudos demonstraram que, embora as respostas das células T citotóxicas possam ser diminuídas, o aumento dos títulos de inibição da hemaglutinina em pacientes com insuficiência cardíaca vacinados contra influenza pode ser comparado à resposta à vacinação em pessoas saudáveis. Esses pacientes com insuficiência cardíaca serão, portanto, usados como um grupo de controle. Pacientes com insuficiência cardíaca em tratamento com imunossupressores como a prednisolona não serão incluídos, pois a prednisolona diminui a resposta à vacinação. Os pacientes com insuficiência cardíaca serão vacinados de acordo com o protocolo padrão de vacinação contra influenza na Holanda.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda, 5600 PD
- Maxima Medisch Centrum
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Noord-Holland
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Alkmaar, Noord-Holland, Holanda, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
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Hoofddorp, Noord-Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis
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Utrecht
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Amersfoort, Utrecht, Holanda, 3800 BM
- Meander Medisch Centrum
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Blaricum, Utrecht, Holanda, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 EM
- Sint Antonius Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3075 EA
- Maasstadziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma de mama tratados com quimioterapia trissemanal contendo FEC no momento da vacinação
- Pacientes com insuficiência cardíaca e, portanto, com indicação para a vacinação contra influenza
- Idade ≥ 18 anos
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Febre no momento da vacinação definida como uma temperatura de ≥ 38,5 °C.
- Reação alérgica prévia/conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas administradas, por exemplo, hipersensibilidade à proteína do ovo
- Trombocitopenia (definida como < 50 * 109/L) no momento da vacinação
- Tratamento com prednisolona no momento da vacinação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vacina influenza dia 4
vacina contra influenza dia 4 de quimioterapia
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um i.m. dose de 0,5 ml
Outros nomes:
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Experimental: vacina influenza dia 16
vacina contra influenza dia 16 de quimioterapia
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um i.m. dose de 0,5 ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: vacina da gripe
vacina contra influenza em pacientes com insuficiência cardíaca
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um i.m. dose de 0,5 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento adequado no título de anticorpos
Prazo: três semanas
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três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos de anticorpos contra o vírus influenza antes e depois da vacinação
Prazo: três semanas
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três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Okke de Weerdt, Drs, Sint Antonius Hospital Nieuwegein
- Diretor de estudo: Douwe Biesma, Prof, Dr, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIFLUVAC
- version 2, 21-08-09
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