頭蓋内動脈瘤におけるコイルの研究のためのレジストリ (Gel-the-nec)

目的 1. (主要な結果) HydroSoft コイルがむき出しのプラチナ コイルに比べて動脈瘤の再発率を低下させるという仮説を検証すること。 この仮説を検証するために、仕上げコイルとして使用される HydroSoft コイルの将来のレジストリで観察された再疎通または再発率を、むき出しのプラチナ コイルで治療された過去の一連の動脈瘤と比較します。 このレジストリは、裸のプラチナ コイルと比較して、HydroSoft で治療された動脈瘤間の再発率の臨床的に関連性の低い差を検出するために 80% の検出力を達成するように設計されています。 むき出しのプラチナ コイルとハイドロゲル ベアリング コイルの両方をそれぞれ 25% と 15% の再発率で評価した最近の前向き無作為化試験に基づいて、HydroSoft で治療した動脈瘤の再発率は 18% と予測しています。 通常、「最小限の臨床的に関連する差」とは、所与の望ましくない結果が 30% 減少する程度です。 そのため、レジストリは、臨床的に関連性の低いこの差異を検出するのに十分な力を持っています (HydroSoft で治療したコイルの予測再発率は 18% であるのに対し、歴史的対照群の予測再発率は 25% です)。

目的 2. (二次的成果 1) HydroSoft 塞栓コイルは、塞栓術の後期であっても、頭蓋内の嚢状動脈瘤に確実に配置できるという仮説を検証すること。 この目的の成功は、HydroSoft デバイスの配置が容易であり、コイルの取り外しとその後のむき出しのプラチナ コイルによる「仕上げ」を必要としないこととして定義されます。

目的 3. (二次的成果 2) HydroSoft 塞栓コイルの使用は、他のコイル タイプと同様の血栓塞栓症のリスクと関連しているという仮説を検証すること。