Registro para Estudo de Molas em Aneurismas Intracranianos (Gel-the-nec)

Objetivo 1. (Resultado primário) Testar a hipótese de que as molas HydroSoft reduzem as taxas de recorrência de aneurisma em relação às molas de platina nuas. Para testar essa hipótese, compararemos as taxas de recanalização ou recorrência observadas neste registro prospectivo de molas HydroSoft usadas como molas de acabamento com séries históricas de aneurismas tratados com molas de platina nuas. Este registro é projetado para atingir 80% de poder para detectar uma diferença minimamente relevante clinicamente nas taxas de recorrência entre aneurismas tratados com HydroSoft em comparação com bobinas de platina nuas. Com base em estudos recentes, prospectivos e randomizados que avaliaram molas de platina simples e molas contendo hidrogel com taxas de recorrência de 25% e 15%, respectivamente, prevemos uma taxa de recorrência de 18% para aneurismas tratados com HydroSoft. Normalmente, uma "diferença minimamente clinicamente relevante" é da ordem de uma diminuição de 30% em um determinado resultado indesejável. Como tal, o registro é bem equipado para detectar essa diferença minimamente relevante clinicamente (taxa de recorrência esperada de 18% para molas tratadas com HydroSoft versus 25% para o grupo de controle histórico).

Objetivo 2. (Resultado secundário 1) Testar a hipótese de que a bobina embólica HydroSoft pode ser colocada de forma confiável em aneurismas saculares intracranianos, mesmo no final do procedimento de embolização. O sucesso deste objetivo é definido como a facilidade de colocação do dispositivo HydroSoft, sem necessidade de remoção da bobina e posterior "acabamento" com uma bobina de platina nua.

Objetivo 3. (Resultado secundário 2) Testar a hipótese de que o uso da mola embólica HydroSoft está associado a riscos de tromboembolismo semelhantes aos de outros tipos de mola, da ordem de 3-5% ou menos.