Register zur Untersuchung von Spiralen bei intrakraniellen Aneurysmen (Gel-the-nec)
Langfristig an Wirksamkeit gewinnen: Hydrosoft, eine aufstrebende, neue Emboliespirale (Gel-the-nec)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. (Primäres Ergebnis) Testen der Hypothese, dass HydroSoft-Spiralen zu geringeren Aneurysma-Rezidivraten im Vergleich zu blanken Platinspulen führen. Um diese Hypothese zu testen, werden wir die Rekanalisations- oder Rezidivraten, die in diesem prospektiven Register von HydroSoft-Coils beobachtet wurden, die als Finishing-Coils verwendet wurden, mit historischen Serien von Aneurysmen vergleichen, die mit blanken Platin-Coils behandelt wurden. Dieses Register ist darauf ausgelegt, eine Leistung von 80 % zu erreichen, um einen minimal klinisch relevanten Unterschied in der Rezidivrate zwischen mit HydroSoft behandelten Aneurysmen im Vergleich zu blanken Platinspiralen zu erkennen. Basierend auf neueren, prospektiven, randomisierten Studien, in denen sowohl blanke Platinspulen als auch hydrogelhaltige Spulen mit Rezidivraten von 25 % bzw. 15 % bewertet wurden, prognostizieren wir eine Rezidivrate von 18 % für mit HydroSoft behandelte Aneurysmen. Typischerweise liegt ein "minimal klinisch relevanter Unterschied" in der Größenordnung einer 30%igen Verringerung eines gegebenen unerwünschten Ergebnisses. Daher ist das Register gut aufgestellt, um diesen minimal klinisch relevanten Unterschied zu erkennen (erwartete Rezidivrate von 18 % bei mit HydroSoft behandelten Spiralen gegenüber 25 % bei der historischen Kontrollgruppe).
Ziel 2. (Sekundäres Ergebnis 1) Überprüfung der Hypothese, dass die HydroSoft-Emboliespirale zuverlässig in intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen platziert werden kann, selbst spät im Embolisationsverfahren. Der Erfolg dieses Ziels wird als einfache Platzierung des HydroSoft-Geräts definiert, ohne dass die Spule entfernt und anschließend mit einer blanken Platinspule „fertiggestellt“ werden muss.
Ziel 3. (Sekundäres Ergebnis 2) Prüfung der Hypothese, dass die Verwendung der HydroSoft-Emboliespirale mit ähnlichen Risiken für Thromboembolien verbunden ist wie bei anderen Spiraltypen, in der Größenordnung von 3-5 % oder weniger.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem rupturierten oder nicht rupturierten zerebralen Aneurysma, das für eine endovaskuläre Behandlung geeignet ist, wie vom neurovaskulären Team (Neurochirurg/Neurointerventionist) festgelegt
- Patientenalter: Patienten im Alter zwischen 21 und 90 Jahren kommen in Frage.
- Patientin HUNT AND HESS Grad 0-3.
- Der Patient hat dem endovaskulären Coiling-Verfahren vollständig nach Aufklärung zugestimmt oder, falls der Patient nicht selbst zustimmen kann, wurde eine entsprechende schriftliche Zustimmung seiner nächsten Angehörigen oder einer entsprechenden Vollmacht eingeholt.
- Aneurysma 3-15 mm im maximalen Durchmesser.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, zwischen 6 und 18 Monaten zur Nachsorge-Angiographie oder MRA zurückzukehren.
- Der Patient wurde zuvor noch nicht in dieses Register aufgenommen
- Das Aneurysma wurde zuvor nicht behandelt (durch Coiling oder Clipping).
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Medizinische oder chirurgische Komorbidität, sodass die Lebenserwartung des Patienten weniger als 1 Jahr beträgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wir werden die Rekanalisations- oder Rezidivraten, die in diesem prospektiven Register von HydroSoft-Coils beobachtet wurden, die als Finishing-Coils verwendet werden, mit historischen Serien von Aneurysmen vergleichen, die mit blanken Platin-Coils behandelt wurden.
Zeitfenster: 6 - 18 Monate nach dem Wickeln
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6 - 18 Monate nach dem Wickeln
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die HydroSoft Emboliespirale kann zuverlässig in intrakraniellen, sackförmigen Aneurysmen platziert werden, selbst spät im Embolisationsverfahren.
Zeitfenster: 6 - 18 Monate nach dem Wickeln
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6 - 18 Monate nach dem Wickeln
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David F Kallmes, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-002933
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