Registre pour l'étude des bobines dans les anévrismes intracrâniens (Gel-the-nec)
Gagner en efficacité à long terme : Hydrosoft, une nouvelle bobine embolique émergente (Gel-the-nec)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1. (Résultat principal) Tester l'hypothèse selon laquelle les antennes HydroSoft entraînent une diminution des taux de récidive d'anévrisme par rapport aux antennes en platine nues. Afin de tester cette hypothèse, nous comparerons les taux de recanalisation ou de récidive observés dans ce registre prospectif des coils HydroSoft utilisés comme coils de finition à des séries historiques d'anévrismes traités avec des coils en platine nu. Ce registre est conçu pour atteindre une puissance de 80 % pour détecter une différence minimalement pertinente sur le plan clinique dans les taux de récidive entre les anévrismes traités par HydroSoft et les antennes en platine nues. Sur la base d'essais récents, prospectifs et randomisés évaluant à la fois les bobines de platine nues et les bobines portant de l'hydrogel avec des taux de récidive de 25 % et 15 %, respectivement, nous prévoyons un taux de récidive de 18 % pour les anévrismes traités par HydroSoft. Typiquement, une « différence minimalement cliniquement pertinente » est de l'ordre d'une diminution de 30 % d'un résultat indésirable donné. En tant que tel, le registre est bien alimenté pour détecter cette différence minimalement pertinente sur le plan clinique (taux de récurrence attendu de 18 % pour les bobines traitées avec HydroSoft contre 25 % pour le groupe témoin historique).
Objectif 2. (Résultat secondaire 1) Tester l'hypothèse selon laquelle la bobine embolique HydroSoft peut être placée de manière fiable dans les anévrismes sacculaires intracrâniens, même tard dans la procédure d'embolisation. Le succès de cet objectif est défini comme la facilité de placement du dispositif HydroSoft, sans qu'il soit nécessaire de retirer la bobine et de "finir" ultérieurement avec une bobine de platine nue.
Objectif 3. (Résultat secondaire 2) Tester l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du serpentin embolique HydroSoft est associée à des risques de thromboembolie similaires à ceux des autres types de serpentins, de l'ordre de 3 à 5 % ou moins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un anévrisme cérébral rompu ou non rompu approprié pour un traitement endovasculaire tel que déterminé par l'équipe neurovasculaire (neurochirurgien/neurointerventionniste)
- Âge du patient : les patients âgés de 21 à 90 ans seront éligibles.
- Patient HUNT ET HESS Grade 0-3.
- Le patient a donné son consentement pleinement éclairé à la procédure d'enroulement endovasculaire ou, si le patient ne peut pas consentir par lui-même, un consentement écrit approprié a été demandé à son plus proche parent ou à une procuration appropriée.
- Anévrisme 3-15 mm de diamètre maximum.
- Le patient est disposé et capable de revenir pour une angiographie de suivi ou une ARM entre 6 et 18 mois.
- Le patient n'a pas été enregistré auparavant dans ce registre
- L'anévrisme n'a pas été traité auparavant (par coiling ou clipping).
Critère d'exclusion:
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
- Comorbidité médicale ou chirurgicale telle que l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nous comparerons les taux de recanalisation ou de récidive observés dans ce registre prospectif de coils HydroSoft utilisés comme coils de finition à des séries historiques d'anévrismes traités avec des coils en platine nu.
Délai: 6 - 18 mois après bobinage
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6 - 18 mois après bobinage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La bobine embolique HydroSoft peut être placée de manière fiable dans les anévrismes intracrâniens et sacculaires, même tard dans la procédure d'embolisation.
Délai: 6 - 18 mois après bobinage
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6 - 18 mois après bobinage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David F Kallmes, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-002933
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