Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register til undersøgelse af spoler i intrakranielle aneurismer (Gel-the-nec)

4. juni 2019 opdateret af: David F. Kallmes, Mayo Clinic

Får effektivitet på lang sigt: Hydrosoft, en ny, embolisk spole (Gel-the-nec)

Det nuværende forslag beskriver et post-market, klinisk register af HydroSoft, der har til formål at indhente robuste kliniske data i et stort sæt patienter for bedre at definere fordelene og potentielt ulemperne ved HydroSoft, og for at informere fremtidige randomiserede forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål 1. (Primært udfald) At teste hypotesen om, at HydroSoft-spiraler fører til formindskede frekvenser af tilbagefald af aneurisme i forhold til nøgne platinspoler. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne rekanaliserings- eller gentagelsesrater observeret i dette prospektive register over HydroSoft-spoler, der anvendes som efterbehandlingsspoler, med historiske serier af aneurismer behandlet med blottede platinspiraler. Dette register er designet til at opnå 80 % effekt til at detektere en minimalt klinisk relevant forskel i frekvensen af ​​tilbagefald mellem HydroSoft-behandlede aneurismer sammenlignet med nøgne platinspiraler. Baseret på nylige, prospektive, randomiserede forsøg, der vurderer både nøgne platinspiraler og hydrogelbærende spoler med henholdsvis 25 % og 15 % gentagelsesrater, forudsiger vi en gentagelsesrate på 18 % for HydroSoft-behandlede aneurismer. Typisk er en "minimal klinisk relevant forskel" i størrelsesordenen 30 % reduktion i et givet uønsket resultat. Som sådan er registret godt rustet til at detektere denne minimalt klinisk relevante forskel (18 % forventet gentagelsesrate for HydroSoft-behandlede spoler mod 25 % for den historiske kontrolgruppe).

Mål 2. (Sekundært resultat 1) At teste hypotesen om, at HydroSoft-embolispiralen kan placeres pålideligt i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsproceduren. Succes med dette mål er defineret som nem placering af HydroSoft-enheden uden behov for fjernelse af spole og efterfølgende "efterbehandling" med en blottet platinspole.

Mål 3. (Sekundært resultat 2) At teste hypotesen om, at brug af HydroSoft-embolispiralen er forbundet med risiko for tromboemboli svarende til den med andre spiraltyper, i størrelsesordenen 3-5 % eller mindre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mennesker med cerebrale aneurismer mellem 21 og 90 år, der behandles med spiraler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der er egnet til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære team (neurokirurg/neurointerventionist)
  2. Patientalder: Patienter mellem 21 og 90 år vil være berettigede.
  3. Patient JAGT OG HESS Grad 0-3.
  4. Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær coiling-procedure, eller hvis patienten ikke selv kan give sit samtykke, er der indhentet passende skriftligt samtykke fra deres nærmeste pårørende eller fra passende fuldmagt.
  5. Aneurisme 3-15 mm i maksimal diameter.
  6. Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende angiografi eller MRA mellem 6-18 måneder.
  7. Patienten har ikke tidligere været optaget i dette register
  8. Aneurismen er ikke tidligere blevet behandlet (ved spiral eller klipning).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
  2. Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, således at patientens forventede levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil sammenligne rekanaliserings- eller gentagelsesrater observeret i dette prospektive register over HydroSoft-spiraler, der bruges som efterbehandlingsspoler, med historiske serier af aneurismer behandlet med nøgne platinspiraler.
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter oprulning
6 - 18 måneder efter oprulning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HydroSoft embolisk spiral kan placeres pålideligt i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsproceduren.
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter oprulning
6 - 18 måneder efter oprulning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale aneurismer

3
Abonner