- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01000675
Register til undersøgelse af spoler i intrakranielle aneurismer (Gel-the-nec)
Får effektivitet på lang sigt: Hydrosoft, en ny, embolisk spole (Gel-the-nec)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål 1. (Primært udfald) At teste hypotesen om, at HydroSoft-spiraler fører til formindskede frekvenser af tilbagefald af aneurisme i forhold til nøgne platinspoler. For at teste denne hypotese vil vi sammenligne rekanaliserings- eller gentagelsesrater observeret i dette prospektive register over HydroSoft-spoler, der anvendes som efterbehandlingsspoler, med historiske serier af aneurismer behandlet med blottede platinspiraler. Dette register er designet til at opnå 80 % effekt til at detektere en minimalt klinisk relevant forskel i frekvensen af tilbagefald mellem HydroSoft-behandlede aneurismer sammenlignet med nøgne platinspiraler. Baseret på nylige, prospektive, randomiserede forsøg, der vurderer både nøgne platinspiraler og hydrogelbærende spoler med henholdsvis 25 % og 15 % gentagelsesrater, forudsiger vi en gentagelsesrate på 18 % for HydroSoft-behandlede aneurismer. Typisk er en "minimal klinisk relevant forskel" i størrelsesordenen 30 % reduktion i et givet uønsket resultat. Som sådan er registret godt rustet til at detektere denne minimalt klinisk relevante forskel (18 % forventet gentagelsesrate for HydroSoft-behandlede spoler mod 25 % for den historiske kontrolgruppe).
Mål 2. (Sekundært resultat 1) At teste hypotesen om, at HydroSoft-embolispiralen kan placeres pålideligt i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsproceduren. Succes med dette mål er defineret som nem placering af HydroSoft-enheden uden behov for fjernelse af spole og efterfølgende "efterbehandling" med en blottet platinspole.
Mål 3. (Sekundært resultat 2) At teste hypotesen om, at brug af HydroSoft-embolispiralen er forbundet med risiko for tromboemboli svarende til den med andre spiraltyper, i størrelsesordenen 3-5 % eller mindre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en bristet eller ubrudt cerebral aneurisme, der er egnet til endovaskulær behandling som bestemt af det neurovaskulære team (neurokirurg/neurointerventionist)
- Patientalder: Patienter mellem 21 og 90 år vil være berettigede.
- Patient JAGT OG HESS Grad 0-3.
- Patienten har givet fuldt informeret samtykke til endovaskulær coiling-procedure, eller hvis patienten ikke selv kan give sit samtykke, er der indhentet passende skriftligt samtykke fra deres nærmeste pårørende eller fra passende fuldmagt.
- Aneurisme 3-15 mm i maksimal diameter.
- Patienten er villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende angiografi eller MRA mellem 6-18 måneder.
- Patienten har ikke tidligere været optaget i dette register
- Aneurismen er ikke tidligere blevet behandlet (ved spiral eller klipning).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke.
- Medicinsk eller kirurgisk komorbiditet, således at patientens forventede levetid er mindre end 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vi vil sammenligne rekanaliserings- eller gentagelsesrater observeret i dette prospektive register over HydroSoft-spiraler, der bruges som efterbehandlingsspoler, med historiske serier af aneurismer behandlet med nøgne platinspiraler.
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter oprulning
|
6 - 18 måneder efter oprulning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HydroSoft embolisk spiral kan placeres pålideligt i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsproceduren.
Tidsramme: 6 - 18 måneder efter oprulning
|
6 - 18 måneder efter oprulning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Kallmes, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-002933
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebrale aneurismer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalIkke rekrutterer endnu