Rejestr do badania cewek w tętniakach wewnątrzczaszkowych (Gel-the-nec)

Cel 1. (Główny wynik) Sprawdzenie hipotezy, że cewki HydroSoft prowadzą do zmniejszenia częstości nawrotów tętniaka w porównaniu z cewkami platynowymi. Aby przetestować tę hipotezę, porównamy wskaźniki rekanalizacji lub nawrotów obserwowane w tym prospektywnym rejestrze cewek HydroSoft używanych jako cewki wykańczające z historycznymi seriami tętniaków leczonych cewkami platynowymi. Ten rejestr ma na celu osiągnięcie 80% mocy wykrywania minimalnie istotnej klinicznie różnicy w częstości nawrotów tętniaków leczonych HydroSoft w porównaniu z czystymi cewkami platynowymi. Na podstawie ostatnich, prospektywnych, randomizowanych badań oceniających zarówno cewki platynowe, jak i cewki zawierające hydrożel, z odsetkiem nawrotów odpowiednio 25% i 15%, przewidujemy odsetek nawrotów wynoszący 18% w przypadku tętniaków leczonych HydroSoft. Zazwyczaj „minimalnie istotna klinicznie różnica” jest rzędu 30% zmniejszenia danego niepożądanego wyniku. W związku z tym rejestr jest wystarczająco wydajny, aby wykryć tę minimalnie istotną klinicznie różnicę (oczekiwana częstość nawrotów 18% dla cewek leczonych HydroSoft w porównaniu z 25% dla historycznej grupy kontrolnej).

Cel 2. (Wynik drugorzędny 1) Sprawdzenie hipotezy, że cewka embolizacyjna HydroSoft może być niezawodnie umieszczona w tętniakach workowatych wewnątrzczaszkowych, nawet na późnym etapie procedury embolizacji. Powodzenie tego celu definiuje się jako łatwość umieszczenia urządzenia HydroSoft, bez konieczności wyjmowania cewki i późniejszego „wykańczania” gołą platynową cewką.

Cel 3. (Drugorzędny wynik 2) Sprawdzenie hipotezy, że stosowanie spirali embolizacyjnej HydroSoft wiąże się z ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej podobnym do ryzyka innych typów cewek, rzędu 3-5% lub mniej.