Registro para Estudio de Coils en Aneurismas Intracraneales (Gel-the-nec)

Objetivo 1. (Resultado principal) Probar la hipótesis de que las bobinas HydroSoft conducen a tasas reducidas de recurrencia del aneurisma en relación con las bobinas de platino sin tratamiento. Para probar esta hipótesis, compararemos las tasas de recanalización o recurrencia observadas en este registro prospectivo de espirales HydroSoft utilizadas como espirales de acabado con series históricas de aneurismas tratados con espirales de platino desnudo. Este registro está diseñado para lograr un poder del 80% para detectar una diferencia clínicamente relevante mínima en las tasas de recurrencia entre los aneurismas tratados con HydroSoft en comparación con las bobinas de platino sin tratamiento. Sobre la base de ensayos aleatorizados, prospectivos y recientes que evaluaron las bobinas de platino desnudo y las bobinas con hidrogel con tasas de recurrencia del 25 % y el 15 %, respectivamente, predecimos una tasa de recurrencia del 18 % para los aneurismas tratados con HydroSoft. Típicamente, una "diferencia clínicamente relevante mínima" es del orden de una disminución del 30% en un resultado indeseable determinado. Como tal, el registro está bien diseñado para detectar esta diferencia clínicamente relevante mínima (tasa de recurrencia esperada del 18 % para las espirales tratadas con HydroSoft frente al 25 % para el grupo de control histórico).

Objetivo 2. (Resultado secundario 1) Probar la hipótesis de que la bobina embólica HydroSoft se puede colocar de forma fiable en aneurismas saculares intracraneales, incluso en una etapa avanzada del procedimiento de embolización. El éxito de este objetivo se define como la facilidad de colocación del dispositivo HydroSoft, sin necesidad de retirar la bobina y el posterior "acabado" con una bobina de platino desnuda.

Objetivo 3. (Resultado secundario 2) Probar la hipótesis de que el uso de la espiral embólica HydroSoft está asociado con riesgos de tromboembolismo similares a los de otros tipos de espirales, del orden del 3-5% o menos.