Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for studie av spiraler i intrakranielle aneurismer (Gel-the-nec)

4. juni 2019 oppdatert av: David F. Kallmes, Mayo Clinic

Får effektivitet på lang sikt: Hydrosoft, en ny, embolisk spole (Gel-the-nec)

Det nåværende forslaget beskriver et post-market, klinisk register av HydroSoft, rettet mot å skaffe robuste kliniske data i et stort sett av pasienter for bedre å definere fordelene, og potensielt, ulempene ved HydroSoft, og for å informere om fremtidige randomiserte studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål 1. (Primært utfall) Å teste hypotesen om at HydroSoft-spiraler fører til reduserte forekomster av tilbakefall av aneurisme i forhold til bare platinaspiraler. For å teste denne hypotesen, vil vi sammenligne rekanaliserings- eller gjentakelsesrater observert i dette prospektive registeret av HydroSoft-spoler brukt som etterbehandlingsspoler med historiske serier av aneurismer behandlet med bare platinaspiraler. Dette registeret er designet for å oppnå 80 % effekt for å oppdage en minimal klinisk relevant forskjell i gjentakelsesfrekvens mellom HydroSoft-behandlede aneurismer sammenlignet med bare platinaspiraler. Basert på nylige, prospektive, randomiserte studier som vurderer både bare platinaspiraler og hydrogelbærende spiraler med henholdsvis 25 % og 15 % residivfrekvens, forutsier vi en residivrate på 18 % for HydroSoft-behandlede aneurismer. Typisk er en "minimal klinisk relevant forskjell" i størrelsesorden en 30 % reduksjon i et gitt uønsket resultat. Som sådan har registeret god kraft til å oppdage denne minimalt klinisk relevante forskjellen (18 % forventet tilbakefallsrate for HydroSoft-behandlede spiraler mot 25 % for den historiske kontrollgruppen).

Mål 2. (Sekundært utfall 1) Å teste hypotesen om at HydroSoft-embolispiralen kan plasseres pålitelig i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsprosedyren. Suksess for dette målet er definert som enkel plassering av HydroSoft-enheten, uten behov for fjerning av spole og påfølgende "finishing" med en blank platinaspole.

Mål 3. (Sekundært utfall 2) Å teste hypotesen om at bruk av HydroSoft-embolispiralen er assosiert med risiko for tromboemboli som ligner på andre spiraltyper, i størrelsesorden 3-5 % eller mindre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle personer med cerebrale aneurismer mellom 21 og 90 år som behandles med spiral.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient som presenterer en bristet eller ikke-rupturert cerebral aneurisme som er egnet for endovaskulær behandling, bestemt av det nevrovaskulære teamet (nevrokirurg/nevrointervensjonist)
  2. Pasientalder: Pasienter mellom 21 og 90 år vil være kvalifisert.
  3. Pasient JAKT OG HESS Grad 0-3.
  4. Pasienten har gitt fullt informert samtykke til endovaskulær coiling-prosedyre, eller hvis pasienten ikke selv kan samtykke, har det blitt bedt om passende skriftlig samtykke fra deres nærmeste pårørende, eller fra passende fullmakt.
  5. Aneurisme 3-15mm i maksimal diameter.
  6. Pasienten er villig og i stand til å returnere for oppfølging av angiografi eller MRA mellom 6-18 måneder.
  7. Pasienten er ikke tidligere ført inn i dette registeret
  8. Aneurismen har ikke tidligere blitt behandlet (ved vikling eller klipping).

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  2. Medisinsk eller kirurgisk komorbiditet slik at pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vi vil sammenligne rekanaliserings- eller gjentakelsesrater observert i dette potensielle registeret over HydroSoft-spiraler brukt som etterbehandlingsspoler med historiske serier av aneurismer behandlet med bare platinaspiraler.
Tidsramme: 6 - 18 måneder etter kveiling
6 - 18 måneder etter kveiling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HydroSoft embolisk spiral kan plasseres pålitelig i intrakranielle, sakkulære aneurismer, selv sent i emboliseringsprosedyren.
Tidsramme: 6 - 18 måneder etter kveiling
6 - 18 måneder etter kveiling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
University of Maryland
Fudan University
University of Oklahoma
The Cleveland Clinic
Stony Brook University
University of Florida
University of Southern California
Asan Medical Center
Dalhousie University
Methodist Research Institute, Indianapolis
Thomas Jefferson University
Abbott
Baylor University
Providence Health & Services
Royal University Hospital Foundation
Scott and White Hospital & Clinic
Albany Medical College
Capital Health, Canada
Bronson Methodist Hospital
Fort Sanders Regional Medical Center
JFK Medical Center, Florida
Kobe City Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Kallmes, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-002933

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebrale aneurismer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere