Registr pro studium spirál u intrakraniálních aneuryzmat (Gel-the-nec)

Cíl 1. (Primární výsledek) Otestovat hypotézu, že spirálky HydroSoft vedou ke snížení míry recidivy aneuryzmatu ve srovnání s holými platinovými spirálkami. Abychom tuto hypotézu ověřili, porovnáme míru rekanalizace nebo recidivy pozorovanou v tomto prospektivním registru spirálek HydroSoft používaných jako dokončovací spirálky s historickou sérií aneuryzmat ošetřených holými platinovými spirálkami. Tento registr je navržen tak, aby dosáhl 80% výkonu pro detekci minimálně klinicky relevantního rozdílu v četnosti recidivy mezi aneuryzmaty ošetřenými HydroSoftem ve srovnání s holými platinovými spirálkami. Na základě nedávných, prospektivních, randomizovaných studií hodnotících obě holé platinové spirálky a spirálky s hydrogelem s 25% a 15% mírou recidivy, v daném pořadí, předpovídáme 18% míru recidivy u aneuryzmat léčených HydroSoftem. Typicky je "minimálně klinicky relevantní rozdíl" řádově 30% zmenšení daného nežádoucího výsledku. Registr jako takový je dobře schopen detekovat tento minimálně klinicky významný rozdíl (18% očekávaná míra recidivy u spirálek ošetřených HydroSoft oproti 25% u historické kontrolní skupiny).

Cíl 2. (Sekundární výsledek 1) Otestovat hypotézu, že embolizační spirálku HydroSoft lze spolehlivě umístit do intrakraniálních sakulárních aneuryzmat, a to i v pozdní fázi embolizačního postupu. Úspěch tohoto cíle je definován jako snadné umístění zařízení HydroSoft, bez nutnosti vyjímání cívky a následného „dokončování“ holou platinovou cívkou.

Cíl 3. (Sekundární výsledek 2) Otestovat hypotézu, že použití embolické spirálky HydroSoft je spojeno s rizikem tromboembolismu podobným jako u jiných typů spirálek, řádově 3-5 % nebo méně.