Rekisteri kallonsisäisten aneurysmien kierukoiden tutkimiseen (Gel-the-nec)
Tehokkuuden lisääminen pitkällä aikavälillä: Hydrosoft, nouseva, uusi, emboliakierukka (Gel-the-nec)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. (Ensisijainen tulos) Testaa hypoteesi, jonka mukaan HydroSoft-käämit johtavat aneurysman uusiutumisen vähenemiseen verrattuna paljaisiin platinakeloihin. Tämän hypoteesin testaamiseksi vertaamme tässä tulevassa viimeistelykääminä käytettyjen HydroSoft-kelojen rekisterissä havaittuja uudelleenkanavautumis- tai uusiutumistiheyksiä paljailla platinakeloilla käsiteltyjen aneurysmien historiallisiin sarjoihin. Tämä rekisteri on suunniteltu saavuttamaan 80 % teho, jotta voidaan havaita kliinisesti minimaalinen ero uusiutumistiheydessä HydroSoft-käsiteltyjen aneurysmien välillä verrattuna paljaisiin platinakeloihin. Viimeaikaisten, prospektiivisten, satunnaistettujen kokeiden perusteella, joissa arvioitiin sekä paljaita platinakeloja että hydrogeeliä sisältäviä keloja 25 %:n ja 15 %:n uusiutumistiheydellä, ennustamme HydroSoft-käsiteltyjen aneurysmien uusiutumisasteen olevan 18 %. Tyypillisesti "minimillisesti kliinisesti merkittävä ero" on luokkaa 30 %:n pieneneminen tietyssä ei-toivotussa tuloksessa. Sellaisenaan rekisterissä on hyvät mahdollisuudet havaita tämä kliinisesti minimaalisen merkityksellinen ero (18 % odotettu uusiutumisaste HydroSoft-käsitellyillä kierukoilla verrattuna 25 % historialliseen kontrolliryhmään).
Tavoite 2. (Toissijainen tulos 1) Testaa hypoteesia, että HydroSoft-emboliakierukka voidaan sijoittaa luotettavasti kallonsisäisiin, sakkulaarisiin aneurysmiin, jopa embolisaatiotoimenpiteen myöhäisessä vaiheessa. Tämän tavoitteen onnistuminen määritellään HydroSoft-laitteen helpoksi asennukseksi ilman kelan poistamista ja myöhempää "viimeistelyä" paljaalla platinakelalla.
Tavoite 3. (Toissijainen tulos 2) Testaa hypoteesi, jonka mukaan HydroSoft-emboliakierukan käyttöön liittyy tromboembolian riski, joka on samanlainen kuin muiden kierukkatyyppien kohdalla, luokkaa 3-5 % tai vähemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on repeämä tai repeämätön aivoverenkiertohäiriö, joka sopii endovaskulaariseen hoitoon neurovaskulaarisen tiimin (neurokirurgi/neurointerventioterapeutti) määrittämänä
- Potilaan ikä: 21–90-vuotiaat potilaat ovat tukikelpoisia.
- Potilas HUNT AND HESS luokka 0-3.
- Potilas on antanut täysin tietoisen suostumuksen endovaskulaariseen käämitystoimenpiteeseen tai jos potilas ei voi suostua itse, on asianmukainen kirjallinen suostumus pyydetty hänen lähiomaisltaan tai asianmukaiselta valtakirjalta.
- Aneurysma maksimihalkaisija 3-15 mm.
- Potilas on halukas ja voi palata seurantaan angiografiaan tai magneettikuvaukseen 6-18 kuukauden iässä.
- Potilasta ei ole aiemmin merkitty tähän rekisteriin
- Aneurysmaa ei ole aiemmin hoidettu (kiertämällä tai leikkaamalla).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Lääketieteellinen tai kirurginen samanaikainen sairaus, jossa potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailemme tässä tulevassa viimeistelykeloina käytettävien HydroSoft-kelojen rekisterissä havaittuja rekanalisaatio- tai uusiutumistiheyksiä historiallisiin aneurysmasarjoihin, jotka on käsitelty paljain platinakeloilla.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta kelauksen jälkeen
|
6-18 kuukautta kelauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HydroSoft-emboliakierukka voidaan sijoittaa luotettavasti kallonsisäisiin, pussillisiin aneurysmiin, jopa embolisaatiotoimenpiteen myöhäisessä vaiheessa.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta kelauksen jälkeen
|
6-18 kuukautta kelauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David F Kallmes, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-002933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen aneurysmat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina