Register för studier av spolar i intrakraniella aneurysm (Gel-the-nec)

Syfte 1. (Primärt resultat) Att testa hypotesen att HydroSoft-spolar leder till minskade frekvenser av återfall av aneurysm i förhållande till kala platinaspolar. För att testa denna hypotes kommer vi att jämföra omkanaliserings- eller återfallsfrekvenser som observerats i detta framtida register över HydroSoft-spolar som används som efterbehandlingsspolar med historiska serier av aneurysm som behandlats med kala platinaspolar. Det här registret är utformat för att uppnå 80 % effekt för att upptäcka en minimalt kliniskt relevant skillnad i återfallsfrekvens mellan HydroSoft-behandlade aneurysm jämfört med kala platinaspiraler. Baserat på nya, prospektiva, randomiserade studier som utvärderar både kala platinaspiraler och hydrogelbärande spolar med 25 % respektive 15 % återfallsfrekvens, förutspår vi en återfallsfrekvens på 18 % för HydroSoft-behandlade aneurysm. Typiskt är en "minimalt kliniskt relevant skillnad" i storleksordningen 30% minskning i ett givet oönskat resultat. Som sådant har registret goda förutsättningar att upptäcka denna minimalt kliniskt relevanta skillnad (18 % förväntad återfallsfrekvens för HydroSoft-behandlade spiraler mot 25 % för den historiska kontrollgruppen).

Syfte 2. (Sekundärt resultat 1) Att testa hypotesen att HydroSofts emboliska spiral kan placeras tillförlitligt i intrakraniella, sackulära aneurysm, även sent i emboliseringsproceduren. Framgång för detta mål definieras som enkel placering av HydroSoft-enheten, utan behov av borttagning av spole och efterföljande "finishing" med en ren platinaspole.

Mål 3. (Sekundärt resultat 2) Att testa hypotesen att användningen av HydroSoft-embolispiralen är förknippad med risker för tromboembolism liknande den med andra spiraltyper, i storleksordningen 3-5 % eller mindre.