Registro per lo studio delle bobine negli aneurismi intracranici (Gel-the-nec)

Obiettivo 1. (Risultato primario) Testare l'ipotesi che le bobine HydroSoft portino a tassi ridotti di recidiva dell'aneurisma rispetto alle bobine di platino nude. Per testare questa ipotesi, confronteremo i tassi di ricanalizzazione o di recidiva osservati in questo registro prospettico di bobine HydroSoft utilizzate come bobine di finitura con serie storiche di aneurismi trattati con bobine di platino nudo. Questo registro è progettato per raggiungere l'80% di potenza per rilevare una differenza minima clinicamente rilevante nei tassi di recidiva tra gli aneurismi trattati con HydroSoft rispetto alle bobine di platino nude. Sulla base di recenti studi prospettici randomizzati che valutano sia bobine di platino nude che bobine con idrogel con tassi di recidiva rispettivamente del 25% e del 15%, prevediamo un tasso di recidiva del 18% per gli aneurismi trattati con HydroSoft. Tipicamente, una "differenza minima clinicamente rilevante" è dell'ordine di una diminuzione del 30% in un dato risultato indesiderabile. In quanto tale, il registro dispone di una buona potenza per rilevare questa differenza minimamente rilevante dal punto di vista clinico (tasso di recidiva previsto del 18% per bobine trattate con HydroSoft rispetto al 25% per il gruppo di controllo storico).

Obiettivo 2. (Risultato secondario 1) Testare l'ipotesi che la bobina embolica HydroSoft possa essere posizionata in modo affidabile in aneurismi sacculari intracranici, anche in fase avanzata della procedura di embolizzazione. Il successo di questo obiettivo è definito come facilità di posizionamento del dispositivo HydroSoft, senza necessità di rimozione della bobina e successiva "rifinitura" con una bobina di platino nuda.

Obiettivo 3. (Risultato secondario 2) Testare l'ipotesi che l'uso della bobina embolica HydroSoft sia associato a rischi di tromboembolismo simili a quelli con altri tipi di bobina, nell'ordine del 3-5% o meno.