두개내 동맥류의 코일 연구를 위한 레지스트리 (Gel-the-nec)

목표 1. (일차 결과) HydroSoft 코일이 순수 백금 코일에 비해 동맥류 재발률 감소로 이어진다는 가설을 테스트합니다. 이 가설을 테스트하기 위해 마무리 코일로 사용되는 HydroSoft 코일의 이 예상 레지스트리에서 관찰된 재개통 또는 재발률을 백금 코일로 치료한 과거 일련의 동맥류와 비교할 것입니다. 이 레지스트리는 순수 백금 코일과 비교하여 HydroSoft로 치료한 동맥류 간 재발률의 임상적으로 최소한의 관련성 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 달성하도록 설계되었습니다. 각각 25% 및 15%의 재발률로 백금 코일 및 하이드로겔 함유 코일을 평가한 최근의 전향적 무작위 시험을 기반으로 HydroSoft 치료 동맥류의 재발률은 18%로 예측됩니다. 전형적으로, "최소한의 임상적으로 관련된 차이"는 주어진 바람직하지 않은 결과에서 대략 30% 감소이다. 이와 같이 레지스트리는 임상적으로 최소한으로 관련된 이 차이를 감지할 수 있는 충분한 권한이 있습니다(HydroSoft 처리 코일의 예상 재발률 18% 대 과거 대조군의 25%).

목표 2. (2차 결과 1) HydroSoft 색전 코일이 색전술 절차 후반에도 두개내 낭상 동맥류에 안정적으로 배치될 수 있다는 가설을 테스트합니다. 이 목표의 성공은 코일을 제거할 필요 없이 HydroSoft 장치를 쉽게 배치하고 백금 코일을 그대로 "마무리"하는 것으로 정의됩니다.

목표 3. (2차 결과 2) HydroSoft 색전 코일의 사용이 다른 코일 유형과 마찬가지로 3~5% 이하 정도의 혈전색전증 위험과 관련이 있다는 가설을 테스트합니다.