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ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者における MK0518 (ラルテグラビル) 薬物動態に対するファモチジンとオメプラゾールの効果を評価する研究 (0518-054)

2017年2月14日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

安定した MK0518 を含むレジメンでの HIV 感染患者の MK0518 薬物動態に対するファモチジンとオメプラゾールの効果を評価するための非盲検、3 期間、固定シーケンス研究

HIV の安定した治療レジメンの一環として、MK0518 を使用した 18 人の HIV 感染患者のパネルにおける非盲検、3 期間、固定シーケンス試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です
  • -患者はMK0518（Raltegravir）を含むレジメンを服用しています
  • -患者は過去2週間で抗ウイルスレジメンに変更を加えていません
  • -生殖能力のある患者は、許容される避妊方法を使用することに同意します
  • 患者のベースラインの健康状態は安定しています

除外基準:

  • -患者には脳卒中または慢性発作の病歴があります。
  • -患者は胃バイパス手術の既往があります
  • 患者は授乳中に妊娠している
  • 患者は毎日過剰な量のカフェイン入り飲料を摂取している
  • -患者は過去4週間で大手術、献血、または別の調査研究に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ピリオド1
MK0518
薬：MK0518 (ラルテグラビル)
MK0518 の 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回。 期間 1 の期間は 1 日、期間 2 の期間は 1 日、期間 3 の期間は 5 日間です。
他の名前：
  • ラルテグラビル
実験的：ピリオド2
ファモチジン + MK0518
薬：MK0518 (ラルテグラビル)
MK0518 の 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回。 期間 1 の期間は 1 日、期間 2 の期間は 1 日、期間 3 の期間は 5 日間です。
他の名前：
  • ラルテグラビル
薬：ファモチジン
MK0518 の AM 投与の 2 時間前にファモチジン 20 mg 経口錠剤を 1 回服用
実験的：ピリオド3
オメプラゾール + MK0518
薬：MK0518 (ラルテグラビル)
MK0518 の 400 mg 経口錠剤を 12 時間ごとに 1 回。 期間 1 の期間は 1 日、期間 2 の期間は 1 日、期間 3 の期間は 5 日間です。
他の名前：
  • ラルテグラビル
薬：オメプラゾール
オメプラゾール 20 mg 経口錠剤、1 日 1 回、5 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラルテグラビルの血漿曲線下面積 (AUC 0-12 hr )
時間枠：投与後12時間
血漿濃度-時間曲線下面積およびピーク濃度
投与後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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