Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku famotidinu a omeprazolu na farmakokinetiku MK0518 (Raltegravir) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (0518-054)

14. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, 3-dobá studie s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku famotidinu a omeprazolu na farmakokinetiku MK0518 u pacientů infikovaných HIV ve stabilním režimu obsahujícím MK0518

Otevřená, 3-dobá studie s pevnou sekvencí na panelu 18 pacientů infikovaných HIV na MK0518 jako součást stabilního léčebného režimu pro HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacient užívá režim obsahující MK0518 (Raltegravir).
  • Pacient neměl v posledních 2 týdnech žádné změny ve svém antivirovém režimu
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce
  • Základní zdravotní stav pacientů je stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze mrtvici nebo chronické záchvaty.
  • Pacient má v anamnéze operaci bypassu žaludku
  • Pacientka je těhotná z důvodu kojení
  • Pacient denně konzumuje nadměrné množství nápojů s obsahem kofeinu
  • Pacient prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1
MK0518
Lék: MK0518 (Raltegravir)
400 mg perorální tableta MK0518 jednou za 12 hodin. Období 1 trvá jeden den, Období 2 je jeden den, Období 3 je pět dní.
Ostatní jména:
  • Raltegravir
Experimentální: Období 2
famotidin + MK0518
Lék: MK0518 (Raltegravir)
400 mg perorální tableta MK0518 jednou za 12 hodin. Období 1 trvá jeden den, Období 2 je jeden den, Období 3 je pět dní.
Ostatní jména:
  • Raltegravir
Lék: famotidin
Jedna perorální tableta 20 mg famotidinu podaná 2 hodiny před podáním dávky AM MK0518
Experimentální: Období 3
omeprazol + MK0518
Lék: MK0518 (Raltegravir)
400 mg perorální tableta MK0518 jednou za 12 hodin. Období 1 trvá jeden den, Období 2 je jeden den, Období 3 je pět dní.
Ostatní jména:
  • Raltegravir
Lék: omeprazol
20 mg perorální tableta omeprazolu, jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC 0-12 h) pro Raltegravir
Časové okno: 12 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas a maximální koncentrace
12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit