Un estudio para evaluar el efecto de la famotidina y el omeprazol en la farmacocinética de MK0518 (raltegravir) en pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (0518-054)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio abierto, de 3 períodos, de secuencia fija para evaluar el efecto de la famotidina y el omeprazol en la farmacocinética de MK0518 en pacientes infectados por el VIH en un régimen estable que contiene MK0518
Un estudio de secuencia fija, de etiqueta abierta, de 3 períodos en un panel de 18 pacientes infectados por el VIH en MK0518 como parte de un régimen de tratamiento estable para el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- El paciente está tomando un régimen que contiene MK0518 (Raltegravir)
- El paciente no ha tenido ningún cambio en su régimen antiviral en las últimas 2 semanas
- El paciente con potencial reproductivo acepta usar un método aceptable de control de la natalidad
- La salud inicial de los pacientes es estable
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones crónicas.
- El paciente tiene antecedentes de cirugía de bypass gástrico
- La paciente está embarazada de la lactancia
- El paciente consume diariamente cantidades excesivas de bebidas con cafeína
- El paciente se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado sangre o ha participado en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Periodo 1
MK0518
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Tableta oral de 400 mg de MK0518 una vez cada 12 horas.
La duración del período 1 es de un día, la duración del período 2 es de un día, la duración del período 3 es de cinco días.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Período 2
famotidina + MK0518
|
Tableta oral de 400 mg de MK0518 una vez cada 12 horas.
La duración del período 1 es de un día, la duración del período 2 es de un día, la duración del período 3 es de cinco días.
Otros nombres:
Comprimido oral único de 20 mg de famotidina tomado 2 horas antes de la administración de la dosis AM de MK0518
|
|
Experimental: Período 3
omeprazol + MK0518
|
Tableta oral de 400 mg de MK0518 una vez cada 12 horas.
La duración del período 1 es de un día, la duración del período 2 es de un día, la duración del período 3 es de cinco días.
Otros nombres:
Tableta oral de 20 mg de omeprazol, una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área plasmática bajo la curva (AUC 0-12 h) para raltegravir
Periodo de tiempo: 12 horas después de la dosis
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo y concentración máxima
|
12 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Raltegravir Potasio
- Famotidina
- Omeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 0518-054
- MK0518-054
- 2009_681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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