Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van het effect van famotidine en omeprazol op de farmacokinetiek van MK0518 (raltegravir) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten (0518-054)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, 3-periode, vaste-sequentie studie om het effect van famotidine en omeprazol op de farmacokinetiek van MK0518 te evalueren bij HIV-geïnfecteerde patiënten op een stabiel MK0518-bevattend regime

Een open-label onderzoek met een vaste volgorde van 3 perioden in een panel van 18 hiv-geïnfecteerde patiënten op MK0518 als onderdeel van een stabiel behandelingsregime voor hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
  • Patiënt gebruikt een regime dat MK0518 (Raltegravir) bevat
  • De patiënt heeft de afgelopen 2 weken geen wijzigingen in zijn/haar antivirale regime ondergaan
  • Patiënt die vruchtbaar is, stemt ermee in een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • De basisgezondheid van de patiënt is stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte of chronische toevallen.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maagbypassoperaties
  • Patiënt is zwanger van borstvoeding
  • Patiënt consumeert dagelijks overmatige hoeveelheden cafeïnehoudende dranken
  • Patiënt heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1
MK0518
Geneesmiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orale tablet MK0518 eenmaal per 12 uur. De duur van periode 1 is één dag, de duur van periode 2 is één dag, de duur van periode 3 is vijf dagen.
Andere namen:
  • Raltegravir
Experimenteel: Periode 2
famotidine + MK0518
Geneesmiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orale tablet MK0518 eenmaal per 12 uur. De duur van periode 1 is één dag, de duur van periode 2 is één dag, de duur van periode 3 is vijf dagen.
Andere namen:
  • Raltegravir
Geneesmiddel: famotidine
Enkele orale tablet famotidine van 20 mg, ingenomen 2 uur vóór toediening van de AM-dosis MK0518
Experimenteel: Periode 3
omeprazol + MK0518
Geneesmiddel: MK0518 (Raltegravir)
400 mg orale tablet MK0518 eenmaal per 12 uur. De duur van periode 1 is één dag, de duur van periode 2 is één dag, de duur van periode 3 is vijf dagen.
Andere namen:
  • Raltegravir
Geneesmiddel: omeprazol
20 mg orale tablet omeprazol, eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-area under curve (AUC 0-12 uur) voor Raltegravir
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve en piekconcentratie
12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op MK0518 (Raltegravir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren