인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자에서 MK0518(Raltegravir) 약동학에 대한 Famotidine 및 Omeprazole의 효과를 평가하기 위한 연구(0518-054)
2017년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안정적인 MK0518 함유 요법에서 HIV 감염 환자의 MK0518 약동학에 대한 Famotidine 및 Omeprazole의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 3주기, 고정 시퀀스 연구
HIV에 대한 안정적인 치료 요법의 일환으로 MK0518에 대한 18명의 HIV 감염 환자 패널에 대한 공개 라벨, 3기간, 고정 시퀀스 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 환자는 요법을 포함하는 MK0518(Raltegravir)을 복용하고 있습니다.
- 환자는 지난 2주 동안 항바이러스 요법에 변화가 없었습니다.
- 가임 가능성이 있는 환자는 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 환자의 기본 건강 상태는 안정적입니다.
제외 기준:
- 환자는 뇌졸중 또는 만성 발작의 병력이 있습니다.
- 위우회술의 병력이 있는 환자
- 환자는 모유 수유를 임신 중입니다.
- 환자는 매일 과도한 양의 카페인 음료를 섭취합니다.
- 환자는 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 기간 1
MK0518
|
MK0518 400mg 경구 정제를 12시간마다 한 번.
기간 1 기간은 1일, 기간 2 기간은 1일, 기간 3 기간은 5일입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 기간 2
파모티딘 + MK0518
|
MK0518 400mg 경구 정제를 12시간마다 한 번.
기간 1 기간은 1일, 기간 2 기간은 1일, 기간 3 기간은 5일입니다.
다른 이름들:
AM 용량 MK0518 투여 2시간 전에 복용한 단일 20mg 파모티딘 경구 정제
|
|
실험적: 기간 3
오메프라졸 + MK0518
|
MK0518 400mg 경구 정제를 12시간마다 한 번.
기간 1 기간은 1일, 기간 2 기간은 1일, 기간 3 기간은 5일입니다.
다른 이름들:
오메프라졸 20mg 경구 정제, 5일 동안 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
랄테그라비르에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC 0-12시간)
기간: 투여 후 12시간
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 및 피크 농도
|
투여 후 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-054
- MK0518-054
- 2009_681
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of Medicine; Yale University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음HIV 예방 | HIV 사전 노출 예방
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