Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus famotidiinin ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi MK0518:n (raltegraviirin) farmakokinetiikkaan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) saamissa potilaissa (0518-054)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, 3-jaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus famotidiinin ja omepratsolin vaikutuksen arvioimiseksi MK0518:n farmakokinetiikkaan HIV-tartunnan saaneilla potilailla stabiililla MK0518:aa sisältävällä hoito-ohjelmalla

Avoin, 3-jaksoinen, kiinteän sekvenssin tutkimus paneelissa, jossa oli 18 HIV-tartunnan saanutta potilasta MK0518:lla osana vakaata HIV-hoito-ohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Potilas käyttää MK0518:aa (raltegraviiria) sisältävää hoito-ohjelmaa
  • Potilaalla ei ole ollut muutoksia antiviraaliseen hoitoon viimeisen 2 viikon aikana
  • Potilas, joka on lisääntymiskykyinen, suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • Potilaiden perusterveys on vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut aivohalvaus tai kroonisia kohtauksia.
  • Potilaalla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus
  • Potilas on raskaana ja imettää
  • Potilas kuluttaa päivittäin liikaa kofeiinipitoisia juomia
  • Potilaalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1
MK0518
Lääke: MK0518 (raltegraviiri)
400 mg tabletti MK0518:aa suun kautta kerran 12 tunnin välein. Jakson 1 kesto on yksi päivä, jakson 2 kesto on yksi päivä, jakson 3 kesto on viisi päivää.
Muut nimet:
  • Raltegravir
Kokeellinen: Jakso 2
famotidiini + MK0518
Lääke: MK0518 (raltegraviiri)
400 mg tabletti MK0518:aa suun kautta kerran 12 tunnin välein. Jakson 1 kesto on yksi päivä, jakson 2 kesto on yksi päivä, jakson 3 kesto on viisi päivää.
Muut nimet:
  • Raltegravir
Lääke: famotidiini
Yksi 20 mg famotidiinitabletti suun kautta otettuna 2 tuntia ennen AM-annoksen MK0518 antoa
Kokeellinen: Jakso 3
omepratsoli + MK0518
Lääke: MK0518 (raltegraviiri)
400 mg tabletti MK0518:aa suun kautta kerran 12 tunnin välein. Jakson 1 kesto on yksi päivä, jakson 2 kesto on yksi päivä, jakson 3 kesto on viisi päivää.
Muut nimet:
  • Raltegravir
Lääke: omepratsoli
20 mg omepratsolitabletti suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-12 h) raltegravirille
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen ottamisesta
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ja huippupitoisuus
12 tuntia annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0518-054
  • MK0518-054
  • 2009_681

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset MK0518 (raltegraviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa